此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

The Prime Study - 比较初级卫生保健服务机构和三级医院的丙型肝炎护理和治疗

2018年5月22日更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

The Prime Study - 比较初级卫生保健服务机构和三级医院的丙型肝炎护理和治疗：一项随机试验

Prime 研究是一项随机试验，旨在调查直接作用抗病毒 (DAA) 疗法时代丙型肝炎的护理模式。该研究旨在比较初级卫生保健服务与三级医院提供的丙型肝炎护理和 DAA 治疗的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎

干预/治疗

其他：基于社区的丙型肝炎护理和治疗

详细说明

这项开放标签随机试验将调查与三级医院诊所相比，在初级医疗保健服务中使用 DAA 治疗 G1 HCV 患者的疗效。三百八十名在研究初级保健中心就诊的 G1 HCV 感染患者将被邀请参加该研究。

在初级保健中心，参与者将被随机分配到两组：

第 1 组：(n=190) 在初步筛选后，这些参与者将被转介到三级医院进行瞬时弹性成像和 DAA 治疗（传统护理模式）

第 2 组：(n=190) 在初步筛选后，这些参与者将仅在初级医疗保健服务中接受瞬时弹性成像和 DAA 治疗。

治疗将包括固定剂量组合 paritaprevir、ombitasvir 和 ritonavir，与 dasabuvir 一起包装，称为 Viekira Pak，+/- 基于体重的利巴韦林。由于肝硬化患者将被排除在研究之外，因此治疗持续时间为 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

新西兰
- - Auckland、新西兰、1010
    - Calder Centre Auckland
  - Auckland、新西兰、1023
    - Auckland Central liver Clinic
  - Auckland、新西兰、1023
    - Community Alcohol and Drug Services
- Auckland
  - Greenlane、Auckland、新西兰、1051
    - Hospital Liver Clinic
  - Pt Chevalier、Auckland、新西兰、1025
    - Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
- Christchurch
  - Sydenham、Christchurch、新西兰、8011
    - Hepatitis C Community Clinic
澳大利亚
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
    - St Vincents Hospital Melbourne
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
    - Burnet Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
参加研究 PHCS 定义为；在 2014 年至少参加过一次 PHCS 的任命，或者； 2012-2014 年间至少参加过一次研究社区肝炎护士的咨询
慢性 G1 期 HCV 感染的证据（HCV 抗体阳性 > 6 个月且 HCV RNA 阳性）；
无肝硬化定义为以下之一：

筛选前 24 个月内的肝活检证明没有肝硬化（例如 Metavir 评分为 3 或以下或 Ishak 评分为 4 或以下）；或 <9.6 kPa 的筛选 FibroScan 结果；或或者如果 FibroScan 不成功 A 筛查天冬氨酸氨基转移酶与血小板比率指数 (APRI) ≤ 2 并且没有肝硬化的临床或实验室证据；

未接受过 HCV 治疗或聚乙二醇化或标准干扰素和利巴韦林治疗；
愿意并能够提供书面知情同意书

受试者在筛选时必须具有以下实验室参数：

ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 10 倍；
AST ≤ 10 倍 ULN
男性血红蛋白≥12g/dL；女性受试者≥11g/dL；
血小板计数≥实验室正常值下限；
INR ≤ 实验室正常上限，除非在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定；
白蛋白≥实验室正常值下限；
直接胆红素≤实验室正常值上限；
根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (Clcr) ≥ 60mL/min。

排除标准：

已知肝硬化定义为：

筛选前 24 个月内的肝活检显示肝硬化（例如 Metavir 评分 > 3 或 Ishak 评分 > 4）；或 >12.5 kPa 的 FibroScan 结果；肝硬化或门静脉高压症的既往临床证据（即腹水、静脉曲张）。

先前接触过 HCV DAA 蛋白酶抑制剂
目前正在接受丙肝治疗；
艾滋病病毒检测呈阳性；
HBsAg 检测呈阳性；
肝细胞癌；
在筛查或基线时怀孕或哺乳；
任何条件、治疗、实验室异常或其他情况（当前或之前）的证据可能会混淆研究结果，或干扰整个研究期间的参与，从而不符合参与者的最佳利益；
在基线后 28 天内/第 1 天就诊期间使用 Viekira Pak 禁忌的伴随药物，且在治疗期间无法停止。

接受利巴韦林的参与者的其他排除标准：

贫血的基线风险增加（即地中海贫血病史、球形红细胞增多症、胃肠道出血病史）或；
贫血会造成医学问题的患者或；
记录了假定的冠状动脉疾病或脑血管疾病，如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降高达 4 g/dL（如使用利巴韦林时可能出现的情况）将不能很好地耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：第 1 组，以三级医院为基础的护理第 1 组：(n=190) 在初步筛选后，这些参与者将被转介到三级医院接受丙型肝炎护理、瞬时弹性成像和 DAA 治疗（传统/标准护理模式）。
实验性的：第 2 组，社区护理第 2 组：(n=190) 在初步筛选后，将为这些参与者提供基于社区的丙型肝炎护理和治疗。丙型肝炎护理、瞬时弹性成像和 DAA 治疗将仅在初级保健中心提供。	其他：基于社区的丙型肝炎护理和治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
测量因基因型 1 HCV 感染而在初级卫生保健服务处就诊并开始抗病毒治疗（Viekira Pak 和利巴韦林）且 SVR 为 12 的人的比例。大体时间：治疗后第 12 周的持续病毒学应答 (SVR) 率。	治疗后第 12 周的持续病毒学应答 (SVR) 率。

次要结果测量

结果测量	大体时间
衡量在 PHCS 接受抗病毒治疗（Viekira Pak 和利巴韦林）的 G1 HCV 感染患者与转诊至三级医院并接受治疗的患者比例。大体时间：随机分组后 8 周内接受治疗	随机分组后 8 周内接受治疗
衡量在 PHCS 与三级医院相比具有 SVR12 的 G1 HCV 患者的比例。大体时间：治疗后第 12 周的 SVR 率	治疗后第 12 周的 SVR 率
测量考虑通过级联护理和 SVR12 保留的参与者中 HCV 病毒血症（社区病毒载量）的减少。大体时间：治疗后长达 24 周	治疗后长达 24 周
与三级医院相比，衡量初级卫生服务机构管理和治疗人员的成本效益。大体时间：治疗后长达 24 周	治疗后长达 24 周
为转介社区肝炎护士评估 HCV 的患者确定级联护理。大体时间：治疗后长达 12 周	治疗后长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

合作者

St Vincent's Hospital Melbourne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月22日

研究完成 (实际的)

2018年5月22日

研究注册日期

首次提交

2015年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月22日

最后验证

2017年7月1日

The Prime Study - 比较初级卫生保健服务机构和三级医院的丙型肝炎护理和治疗