Główne badanie — porównanie opieki i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w podstawowej opiece zdrowotnej ze szpitalem trzeciego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat;
• Obecność na badaniu PHCS zdefiniowana jako; Uczestniczył w spotkaniu w PHCS co najmniej raz w 2014 r. Lub; W latach 2012-2014 uczestniczył w co najmniej jednej konsultacji z pielęgniarką zajmującą się wirusowym zapaleniem wątroby
• Dowody na przewlekłą infekcję HCV G1 (pozytywne przeciwciała HCV przez > 6 miesięcy i HCV RNA dodatnie);
• Brak marskości definiowany jako jedno z poniższych:

Biopsja wątroby wykonana w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazująca brak marskości wątroby (np. 3 lub mniej punktów w skali Metavir lub 4 lub mniej w skali Ishaka); lub Przesiewowy wynik FibroScan <9,6 kPa; lub jeśli badanie FibroScan nie powiedzie się. Badanie przesiewowe stosunku aminotransferazy asparaginianowej do współczynnika płytek krwi (APRI) ≤ 2 i brak klinicznych lub laboratoryjnych objawów marskości wątroby;

• wcześniej leczony HCV lub pegylowanym lub standardowym interferonem i rybawiryną;
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Podczas badania przesiewowego badani muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:

• AlAT ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN);
• AspAT ≤ 10 razy GGN
• Hemoglobina ≥ 12 g/dl dla mężczyzn; ≥ 11 g/dl dla kobiet;
• Liczba płytek krwi ≥ laboratoryjna dolna granica normy;
• INR ≤ laboratoryjna górna granica normy, chyba że jest stabilna w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR;
• Albumina ≥ laboratoryjna dolna granica normy;
• Bilirubina bezpośrednia ≤ laboratoryjna górna granica normy;
• Klirens kreatyniny (Clcr) ≥ 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

• Znana marskość definiowana jako:

Biopsja wątroby w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazująca marskość wątroby (np. wynik Metavir > 3 lub wynik Ishak > 4); lub Wynik FibroScan >12,5 kPa; lub Wcześniejsze kliniczne objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego (tj. wodobrzusze, żylaki).

• Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory proteazy HCV DAA
• Obecnie w trakcie leczenia HCV;
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
• Wynik pozytywny na obecność HBsAg;
• HCC;
• Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
• Dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności (bieżące lub wcześniejsze), które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika;
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do produktu Viekira Pak w ciągu 28 dni od wizyty początkowej/dnia 1., których nie można odstawić na czas leczenia.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników otrzymujących rybawirynę:

• zwiększone wyjściowe ryzyko niedokrwistości (tj. talasemia, sferocytoza, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie) lub;
• pacjenci, dla których niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna lub;
• z udokumentowaną podejrzeniem choroby wieńcowej lub choroby naczyń mózgowych, jeśli w ocenie badacza nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (jak można zaobserwować w przypadku rybawiryny) nie byłoby dobrze tolerowane.