The Prime Study - Vergelijking van hepatitis C-zorg en -behandeling in een eerstelijnsgezondheidszorg met een tertiair ziekenhuis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Deelname aan een studie PHCS gedefinieerd als; Minstens één keer in 2014 een afspraak bij PHCS bijgewoond of; Tussen 2012-2014 ten minste één consult bijgewoond met een hepatitisverpleegkundige van de studiegemeenschap
• Bewijs van chronische G1 HCV-infectie (HCV-antilichaampositief gedurende > 6 maanden en HCV-RNA-positief);
• Afwezigheid van cirrose gedefinieerd als een van de volgende:

Leverbiopsie binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening die de afwezigheid van cirrose aantoont (bijv. een Metavir-score van 3 of lager of een Ishak-score van 4 of lager); of een screening FibroScan resultaat van <9,6 kPa; of als een FibroScan niet succesvol is Een screening Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) ≤ 2 en geen klinisch of laboratoriumbewijs van cirrose;

• HCV-behandelingsnaïef of gepegyleerd of standaard interferon en ribavirine ervaren;
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersonen moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

• ALAT ≤ 10 keer de bovengrens van normaal (ULN);
• ASAT ≤ 10 keer ULN
• Hemoglobine ≥ 12g/dL voor mannen; ≥ 11g/dL voor vrouwelijke proefpersonen;
• Aantal bloedplaatjes ≥ laboratorium ondergrens van normaal;
• INR ≤ laboratoriumbovengrens van normaal, tenzij stabiel op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt;
• Albumine ≥ laboratoriumondergrens van normaal;
• Direct bilirubine ≤ laboratorium bovengrens van normaal;
• Creatinineklaring (Clcr) ≥ 60 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende cirrose gedefinieerd als:

Leverbiopsie binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening die cirrose aantoont (bijv. een Metavir-score > 3 of een Ishak-score > 4); of een FibroScan-resultaat van >12,5 kPa; of Eerder klinisch bewijs van cirrose of portale hypertensie (d.w.z. ascites, varices).

• Eerdere blootstelling aan HCV DAA-proteaseremmers
• Momenteel onder behandeling voor HCV;
• Positief testen op HIV;
• Positief getest op HBsAg;
• HCC;
• Zwangerschap of borstvoeding bij screening of nulmeting;
• Bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (huidig ​​of eerder) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of deelname gedurende de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren, zodat dit niet in het belang van de deelnemer is;
• Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met Viekira Pak binnen 28 dagen na het baselinebezoek/dag 1-bezoek en die niet kunnen worden stopgezet voor de duur van de behandeling.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die ribavirine krijgen:

• verhoogd basisrisico op bloedarmoede (d.w.z. voorgeschiedenis van thalassemie, sferocytose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen) of;
• patiënten voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn of;
• gedocumenteerd van een vermoedelijke coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte, als naar het oordeel van de onderzoeker een acute daling van hemoglobine tot 4 g/dl (zoals kan worden waargenomen bij ribavirine) niet goed wordt verdragen.