Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární studie – Porovnání péče a léčby hepatitidy C v primární zdravotní péči s terciární nemocnicí

22. května 2018 aktualizováno: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Primární studie – Porovnání péče a léčby hepatitidy C v primární zdravotní péči s terciární nemocnicí: Randomizovaná studie

Primární studie je randomizovaná studie zkoumající modely péče o hepatitidu C v éře přímo působící antivirové terapie (DAA). Cílem studie je porovnat výsledky péče o hepatitidu C a léčby DAA poskytované v primární zdravotní péči s terciární nemocnicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná studie bude zkoumat účinnost léčby lidí s G1 HCV pomocí DAA v primárních zdravotnických službách ve srovnání s klinikami terciárních nemocnic. K účasti ve studii bude pozváno tři sta osmdesát pacientů infikovaných G1 HCV, kteří navštěvují studijní centra primární zdravotní péče.

V centru primární zdravotní péče budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1: (n=190) Po úvodním screeningu budou tito účastníci odesláni do terciární nemocnice pro přechodnou elastografii a léčbu DAA (tradiční model péče)

Skupina 2: (n=190) Po úvodním screeningu bude těmto účastníkům nabídnuta přechodná elastografie a léčba DAA pouze u primární zdravotní péče.

Léčba bude sestávat z kombinace fixní dávky paritapreviru, ombitasviru a ritonaviru v balení spolu s dasabuvirem, známým jako Viekira Pak, ribavirin na bázi +/- hmotnosti. Protože pacienti s cirhózou budou ze studie vyloučeni, doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Burnet Institute
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Calder Centre Auckland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Central liver Clinic
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Community Alcohol and Drug Services
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Hospital Liver Clinic
      • Pt Chevalier, Auckland, Nový Zéland, 1025
        • Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Hepatitis C Community Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let;
  • Účast na studiu PHCS definovaná jako; Zúčastnil se schůzky v PHCS alespoň jednou v roce 2014 nebo; V letech 2012-2014 absolvoval alespoň jednu konzultaci se studijní komunitní sestrou zabývající se hepatitidou
  • Důkaz chronické G1 HCV infekce (HCV protilátka pozitivní po dobu > 6 měsíců a HCV RNA pozitivní);
  • Absence cirhózy definovaná jako jedna z následujících:

jaterní biopsie během 24 měsíců před screeningem prokazující nepřítomnost cirhózy (např. skóre Metavir 3 nebo méně nebo Ishakovo skóre 4 nebo méně); nebo Výsledek screeningu FibroScan <9,6 kPa; nebo pokud je FibroScan neúspěšný, screeningový index aspartátaminotransferázy k trombocytům (APRI) ≤ 2 a žádný klinický nebo laboratorní důkaz cirhózy;

  • léčba HCV dosud neléčená nebo pegylovaný nebo již prošel standardní interferon a ribavirin;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Subjekty musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:

  • ALT ≤ 10násobek horní hranice normálu (ULN);
  • AST ≤ 10krát ULN
  • Hemoglobin ≥ 12 g/dl pro muže; ≥ 11 g/dl pro ženy;
  • počet krevních destiček ≥ laboratorní dolní hranice normálu;
  • INR ≤ laboratorní horní hranice normálu, pokud není stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR;
  • albumin ≥ laboratorní spodní hranice normálu;
  • Přímý bilirubin ≤ laboratorní horní hranice normy;
  • Clearance kreatininu (Clcr) ≥ 60 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Kritéria vyloučení:

  • Známá cirhóza definovaná jako:

jaterní biopsie během 24 měsíců před screeningem prokazujícím cirhózu (např. skóre podle Metaviru > 3 nebo skóre podle Ishaka > 4); nebo výsledek FibroScan >12,5 kPa; nebo Předchozí klinické známky cirhózy nebo portální hypertenze (tj. ascites, varixy).

  • Předchozí expozice inhibitorům HCV DAA proteázy
  • V současné době podstupuje léčbu HCV;
  • Pozitivní test na HIV;
  • Pozitivní test na HBsAg;
  • HCC;
  • Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo na začátku;
  • Důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech (aktuálních nebo předchozích), které mohou zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu účastníka;
  • Užívání souběžných léků, které jsou kontraindikovány s přípravkem Viekira Pak do 28 dnů od výchozího stavu/den 1 návštěvy, které nelze vysadit po dobu trvání léčby.

Další kritéria vyloučení pro účastníky užívající ribavirin:

  • zvýšené výchozí riziko anémie (tj. anamnéza talasémie, sférocytózy, anamnéza GI krvácení) nebo;
  • pacientů, pro které by anémie byla z lékařského hlediska problematická nebo;
  • prokázáno předpokládané onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, pokud by podle úsudku zkoušejícího nebyl akutní pokles hemoglobinu až o 4 g/dl (jak lze pozorovat u ribavirinu) dobře tolerován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1, terciární nemocniční péče
Skupina 1: (n=190) Po úvodním screeningu budou tito účastníci odesláni do terciární nemocnice pro péči o hepatitidu C, přechodnou elastografii a léčbu DAA (tradiční / standardní model péče).
Experimentální: Skupina 2, komunitní péče
Skupina 2: (n=190) Po úvodním screeningu bude těmto účastníkům nabídnuta komunitní péče a léčba hepatitidy C. Péče o hepatitidu C, přechodná elastografie a léčba DAA budou poskytovány pouze v centru primární zdravotní péče.
Jiný: komunitní péče a léčba hepatitidy C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit podíl lidí navštěvujících službu primární zdravotní péče kvůli infekci HCV genotypu 1, kteří zahajují antivirovou léčbu (Viekira Pak a ribavirin) a mají SVR 12.
Časové okno: Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) ve 12. týdnu po léčbě.
Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) ve 12. týdnu po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit podíl lidí navštěvujících PHCS s G1 HCV infekcí, kteří zahájí antivirovou léčbu (Viekira Pak a ribavirin), pokud jsou léčeni v PHCS, ve srovnání s těmi, kteří jsou doporučeni a léčeni v terciární nemocnici.
Časové okno: Příjem léčby do 8 týdnů od randomizace
Příjem léčby do 8 týdnů od randomizace
Změřit podíl lidí s G1 HCV, kteří mají SVR12 v PHCS, ve srovnání s terciární nemocnicí.
Časové okno: Míra SVR ve 12. týdnu po léčbě
Míra SVR ve 12. týdnu po léčbě
Změřit snížení virémie HCV (virové zátěže komunity) u účastníků zvažujících retenci prostřednictvím kaskády péče a SVR12.
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů po léčbě
Měřit nákladovou efektivitu řízení a léčby lidí v primární zdravotní službě ve srovnání s terciární nemocnicí.
Časové okno: až 24 týdnů po léčbě
až 24 týdnů po léčbě
Definovat kaskádu péče o pacienty odeslané komunitní hepatitidové sestře k posouzení HCV.
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Spolupracovníci

St Vincent's Hospital Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/15/SVHM/41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit