L'étude principale - Comparaison des soins et du traitement de l'hépatite C dans un service de soins de santé primaires avec un hôpital tertiaire

Critère d'intégration:

• Âgé de ≥ 18 ans ;
• Participation à une étude PHCS définie comme ; Avoir assisté à un rendez-vous au PHCS au moins une fois en 2014 ou ; A assisté à au moins une consultation avec une infirmière spécialisée dans l'hépatite de la communauté d'étude entre 2012 et 2014
• Preuve d'une infection chronique par le VHC G1 (anticorps anti-VHC positifs pendant > 6 mois et ARN-VHC positif) ;
• Absence de cirrhose définie comme l'un des éléments suivants :

Biopsie du foie dans les 24 mois précédant le dépistage démontrant l'absence de cirrhose (par exemple, un score Metavir de 3 ou moins ou un score Ishak de 4 ou moins) ; ou Un résultat de dépistage FibroScan de <9,6 kPa ; ou en cas d'échec d'un FibroScan Un dépistage Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) ≤ 2 et aucun signe clinique ou biologique de cirrhose ;

• Naïf de traitement VHC ou interféron pégylé ou standard et ribavirine expérimenté ;
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Les sujets doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :

• ALT ≤ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
• AST ≤ 10 fois LSN
• Hémoglobine ≥ 12 g/dL pour les hommes ; ≥ 11 g/dL pour les sujets féminins ;
• Numération plaquettaire ≥ limite inférieure de laboratoire de la normale ;
• INR ≤ laboratoire limite supérieure de la normale, sauf stable sur un régime anticoagulant affectant l'INR ;
• Albumine ≥ laboratoire limite inférieure de la normale ;
• Bilirubine directe ≤ limite supérieure de laboratoire de la normale ;
• Clairance de la créatinine (Clcr) ≥ 60 ml/min telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.

Critère d'exclusion:

• Cirrhose connue définie comme :

Biopsie hépatique dans les 24 mois précédant le dépistage démontrant une cirrhose (par exemple, un score Metavir > 3 ou un score Ishak > 4) ; ou Un résultat FibroScan > 12,5 kPa ; ou Preuve clinique antérieure de cirrhose ou d'hypertension portale (c.-à-d. ascite, varices).

• Exposition antérieure aux inhibiteurs de la protéase DAA du VHC
• Recevant actuellement un traitement contre le VHC ;
• Test positif pour le VIH ;
• Test positif pour HBsAg ;
• HCC ;
• Grossesse ou allaitement au dépistage ou à l'inclusion ;
• Preuve de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance (actuelle ou antérieure) susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du participant ;
• Utilisation de médicaments concomitants contre-indiqués avec Viekira Pak dans les 28 jours suivant la visite de référence/jour 1, qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée du traitement.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants recevant de la ribavirine :

• augmentation du risque initial d'anémie (c'est-à-dire antécédent de thalassémie, sphérocytose, antécédent d'hémorragie gastro-intestinale) ou ;
• les patients pour lesquels l'anémie serait médicalement problématique ou ;
• documenté d'une maladie coronarienne présumée ou d'une maladie cérébrovasculaire, si, de l'avis de l'investigateur, une diminution aiguë de l'hémoglobine jusqu'à 4 g/dL (comme on peut le voir avec la ribavirine) ne serait pas bien tolérée.