Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prime Study - Hepatiitti C:n hoidon ja hoidon vertailu perusterveydenhuollon palvelussa kolmannen asteen sairaalassa

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Prime Study - Hepatiitti C:n hoidon ja hoidon vertailu perusterveydenhuollon palvelussa kolmannen asteen sairaalassa: satunnaistettu tutkimus

Prime Study on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan hepatiitti C:n hoitomalleja suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon aikakaudella. Tutkimuksen tavoitteena on verrata hepatiitti C -hoidon ja perusterveydenhuollon DAA-hoidon tuloksia korkea-asteen sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin satunnaistettu tutkimus tutkii G1-HCV-potilaiden DAA-hoidon tehokkuutta perusterveydenhuollon palveluissa verrattuna korkea-asteen sairaaloiden klinikoihin. Tutkimukseen kutsutaan kolmesataakahdeksankymmentä G1 HCV -tartunnan saanutta potilasta, jotka ovat tutkimuksen perusterveydenhuollon keskuksissa.

Perusterveyskeskuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: (n=190) Alkuseulonnan jälkeen nämä osallistujat ohjataan korkea-asteen sairaalaan ohimenevää elastografiaa ja DAA-hoitoa varten (perinteinen hoitomalli)

Ryhmä 2: (n=190) Alkuseulonnan jälkeen näille osallistujille tarjotaan ohimenevää elastografiaa ja DAA-hoitoa vain perusterveydenhuollossa.

Hoito koostuu kiinteän annoksen paritapreviirin, ombitasviirin ja ritonaviirin yhdistelmästä, joka on pakattu yhdessä dasabuviirin, joka tunnetaan nimellä Viekira Pak, +/- painopohjainen ribaviriini. Koska kirroosipotilaat suljetaan pois tutkimuksesta, hoidon kesto on 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Burnet Institute
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Calder Centre Auckland
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland Central liver Clinic
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Community Alcohol and Drug Services
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Hospital Liver Clinic
      • Pt Chevalier, Auckland, Uusi Seelanti, 1025
        • Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Hepatitis C Community Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Osallistuminen tutkimukseen PHCS määritelty; Osallistunut vastaanotolle PHCS:ssä vähintään kerran vuonna 2014 tai; Osallistunut vähintään yhteen opintoyhteisön hepatiittisairaanhoitajan konsultaatioon vuosina 2012-2014
  • Todisteet kroonisesta G1-HCV-infektiosta (HCV-vasta-ainepositiivinen > 6 kuukautta ja HCV-RNA-positiivinen);
  • Kirroosin puuttuminen määritellään joksikin seuraavista:

Maksabiopsia 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa kirroosin puuttumisen (esim. Metavir-pistemäärä 3 tai vähemmän tai Ishak 4 tai vähemmän); tai FibroScan-seulonnan tulos <9,6 kPa; tai jos FibroScan epäonnistui Aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleen suhdeindeksin (APRI) seulonta ≤ 2 eikä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia ole saatu kirroosista;

  • HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai pegyloitua tai tavallista interferonia ja ribaviriinia saanut;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:

  • ALT ≤ 10 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  • AST ≤ 10 kertaa ULN
  • Hemoglobiini ≥ 12 g/dl miehillä; ≥ 11 g/dl naishenkilöille;
  • Trombosyyttimäärä ≥ laboratorionormaalin alaraja;
  • INR ≤ laboratorionormaalin yläraja, ellei se ole vakaa INR:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla;
  • Albumiini ≥ laboratorionormaalin alaraja;
  • Suora bilirubiini ≤ laboratorionormaalin yläraja;
  • Kreatiniinipuhdistuma (Clcr) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kirroosi määritellään seuraavasti:

Maksabiopsia 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa kirroosin (esim. Metavir-pisteet > 3 tai Ishak > 4); tai FibroScan-tulos >12,5 kPa; tai aiempi kliininen näyttö kirroosista tai portaalihypertensiosta (esim. askites, suonikohjut).

  • Aiempi altistuminen HCV DAA-proteaasin estäjille
  • saa tällä hetkellä HCV-hoitoa;
  • HIV-positiivinen testi;
  • Testi positiivinen HBsAg:lle;
  • HCC;
  • Raskaus tai imetys seulonnassa tai lähtötilanteessa;
  • Todisteet kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista (nykyisestä tai aikaisemmasta), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistumista tutkimuksen koko keston ajaksi siten, että se ei ole osallistujan edun mukaista;
  • Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia Viekira Pakin kanssa 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta/päivä 1 käynnistä, joita ei voida keskeyttää hoidon ajaksi.

Muut poissulkemiskriteerit ribaviriinia saaville osallistujille:

  • lisääntynyt lähtötason anemian riski (esim. anamneesissa talassemia, sferosytoosi, GI-verenvuoto) tai;
  • potilaat, joille anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallista tai
  • dokumentoitu oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinin kohdalla voidaan havaita) ei olisi hyvin siedetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1, korkea-asteen sairaalahoito
Ryhmä 1: (n = 190) Alkuseulonnan jälkeen nämä osallistujat ohjataan korkea-asteen sairaalaan hepatiitti C -hoitoa, ohimenevää elastografiaa ja DAA-hoitoa varten (perinteinen / standardi hoitomalli).
Kokeellinen: Ryhmä 2, yhteisöllinen hoito
Ryhmä 2: (n=190) Alkuseulonnan jälkeen näille osallistujille tarjotaan yhteisöpohjaista hepatiitti C:n hoitoa ja hoitoa. C-hepatiittihoitoa, ohimenevää elastografiaa ja DAA-hoitoa toimitetaan vain perusterveydenhuollossa.
Muut: yhteisöpohjainen hepatiitti C:n hoito ja hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa niiden genotyypin 1 HCV-infektion perusterveydenhuollon palveluksessa olevien ihmisten osuutta, jotka aloittavat viruslääkityksen (Viekira Pak ja ribaviriini) ja joilla on SVR 12.
Aikaikkuna: Jatkuva virologinen vaste (SVR) -luvut viikolla 12 hoidon jälkeen.
Jatkuva virologinen vaste (SVR) -luvut viikolla 12 hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa G1-HCV-infektion sairastavien PHCS-hoitoon osallistuvien ihmisten osuutta, jotka aloittavat viruslääkityksen (Viekira Pak ja ribaviriini), jos heidät hoidetaan PHCS:ssä verrattuna niihin, joita hoidetaan korkea-asteen sairaalassa.
Aikaikkuna: Hoidon käyttöönotto 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Hoidon käyttöönotto 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Niiden G1 HCV:n osuuden mittaamiseksi, jolla on SVR12 PHCS:ssä, verrattiin korkea-asteen sairaalaan.
Aikaikkuna: SVR-arvo viikolla 12 hoidon jälkeen
SVR-arvo viikolla 12 hoidon jälkeen
Mittaa HCV-viremian (yhteisön viruskuorman) vähenemistä osallistujien keskuudessa, jotka harkitsevat säilymistä hoitosarjan ja SVR12:n kautta.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
Mittaa ihmisten johtamisen ja hoidon kustannustehokkuutta perusterveydenhuollossa verrattuna korkea-asteen sairaalaan.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa hoidon jälkeen
Määrittää hoidon sarja potilaille, jotka on lähetetty paikallisen hepatiittisairaanhoitajan tarkastukseen HCV:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Yhteistyökumppanit

St Vincent's Hospital Melbourne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/15/SVHM/41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset yhteisöpohjainen hepatiitti C:n hoito ja hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa