Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Prime Study - Jämförelse av hepatit C-vård och behandling i en primärvårdstjänst med ett tertiärsjukhus

22 maj 2018 uppdaterad av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

The Prime Study - Jämföra vård och behandling av hepatit C i en primärvård med ett tertiärt sjukhus: en randomiserad studie

Prime-studien är en randomiserad studie som undersöker modeller för vård av hepatit C i en era av direktverkande antiviral (DAA) terapi. Studien syftar till att jämföra resultaten av hepatit C-vård och DAA-behandling inom primärvården med ett tertiärt sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna randomiserade studie kommer att undersöka effekten av att behandla personer med G1 HCV med DAA i primärvården jämfört med tertiära sjukhuskliniker. Trehundraåttio G1 HCV-infekterade patienter som går på studiens primärvårdscentraler kommer att bjudas in att delta i studien.

På primärvårdscentralen kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i två grupper:

Grupp 1: (n=190) Efter sin första screening kommer dessa deltagare att remitteras till ett tertiärt sjukhus för transient elastografi och DAA-behandling (traditionell vårdmodell)

Grupp 2: (n=190) Efter deras första screening kommer dessa deltagare att erbjudas transient elastografi och DAA-behandling endast levererad inom primärvården.

Behandlingen kommer att bestå av en fast doskombination paritaprevir, ombitasvir och ritonavir förpackade tillsammans med dasabuvir, känt som Viekira Pak, +/- viktbaserat ribavirin. Eftersom cirrospatienter kommer att uteslutas från studien, är behandlingen 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Burnet Institute
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Calder Centre Auckland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland Central liver Clinic
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Community Alcohol and Drug Services
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Hospital Liver Clinic
      • Pt Chevalier, Auckland, Nya Zeeland, 1025
        • Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Hepatitis C Community Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Närvaro vid en studie PHCS definierad som; Deltog vid ett möte på PHCS minst en gång under 2014 eller; Deltog i minst en konsultation med en hepatitsjuksköterska i studiegemenskapen mellan 2012-2014
  • Bevis på kronisk G1 HCV-infektion (HCV-antikroppspositiv i > 6 månader och HCV RNA-positiv);
  • Frånvaro av cirros definieras som något av följande:

Leverbiopsi inom 24 månader före screening som visar frånvaro av cirros (t.ex. en Metavir-poäng på 3 eller mindre eller en Ishak-poäng på 4 eller mindre); eller Ett screening-FibroScan-resultat på <9,6 kPa; eller om en FibroScan misslyckas A-screening Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) ≤ 2 och inga kliniska eller laboratoriemässiga bevis för cirros;

  • HCV-behandling naiv eller pegylerad eller standard interferon och ribavirin erfaren;
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Försökspersoner måste ha följande laboratorieparametrar vid screening:

  • ALT ≤ 10 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  • AST ≤ 10 gånger ULN
  • Hemoglobin ≥ 12g/dL för män; ≥ 11g/dL för kvinnliga försökspersoner;
  • Trombocytantal ≥ laboratoriets nedre normalgräns;
  • INR ≤ övre normalgräns för laboratoriet, såvida den inte är stabil på en antikoagulantia som påverkar INR;
  • Albumin ≥ laboratoriets nedre normalgräns;
  • Direkt bilirubin ≤ laboratoriets övre normalgräns;
  • Kreatininclearance (Clcr) ≥ 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.

Exklusions kriterier:

  • Känd cirros definierad som:

Leverbiopsi inom 24 månader före screening som visar cirros (t.ex. Metavir-poäng > 3 eller Ishak-poäng > 4); eller ett FibroScan-resultat på >12,5 kPa; eller Tidigare kliniska bevis på cirros eller portal hypertoni (dvs. ascites, varicer).

  • Tidigare exponering för HCV DAA-proteashämmare
  • Får för närvarande HCV-behandling;
  • Testar positivt för HIV;
  • Testade positivt för HBsAg;
  • HCC;
  • Graviditet eller amning vid screening eller baslinje;
  • Bevis på tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter (nuvarande eller tidigare) som kan förvirra studiens resultat, eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet, så att det inte ligger i deltagarens bästa;
  • Användning av samtidig medicinering som är kontraindicerad med Viekira Pak inom 28 dagar efter baslinjen/dag 1-besöket, som inte kan avbrytas under behandlingens varaktighet.

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare som får ribavirin:

  • ökad baslinjerisk för anemi (dvs. historia av talassemi, sfärocytos, historia av GI-blödning) eller;
  • patienter för vilka anemi skulle vara medicinskt problematisk eller;
  • dokumenterad av förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, om en akut minskning av hemoglobinet med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirin) enligt utredarens bedömning inte skulle tolereras väl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1, tertiär sjukhusbaserad vård
Grupp 1: (n=190) Efter deras initiala screening kommer dessa deltagare att remitteras till ett tertiärt sjukhus för hepatit C-vård, transient elastografi och DAA-behandling (traditionell/standard vårdmodell).
Experimentell: Grupp 2, samhällsbaserad vård
Grupp 2: (n=190) Efter deras första screening kommer dessa deltagare att erbjudas samhällsbaserad hepatit C-vård och behandling. Hepatit C-vård, transient elastografi och DAA-behandling kommer endast att ges på primärvårdscentralen.
Övrig: samhällsbaserad vård och behandling av hepatit C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att mäta andelen personer som går på primärvården för sin genotyp 1 HCV-infektion som påbörjar antiviral behandling (Viekira Pak och ribavirin) och har en SVR 12.
Tidsram: Frekvenser för ihållande virologisvar (SVR) vecka 12 efter behandling.
Frekvenser för ihållande virologisvar (SVR) vecka 12 efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att mäta andelen personer som går på PHCS med G1 HCV-infektion som påbörjar antiviral behandling (Viekira Pak och ribavirin) om de hanteras på PHCS jämfört med de som remitteras och hanteras på ett tertiärt sjukhus.
Tidsram: Behandlingsupptag inom 8 veckor efter randomisering
Behandlingsupptag inom 8 veckor efter randomisering
Att mäta andelen personer med G1 HCV som har en SVR12 på ett PHCS jämfört med ett tertiärt sjukhus.
Tidsram: SVR-taxa vecka 12 efter behandling
SVR-taxa vecka 12 efter behandling
Att mäta minskningen av HCV-viremi (gemenskapens viral belastning) bland deltagare som överväger retention genom vårdkaskaden och SVR12.
Tidsram: upp till 24 veckor efter behandling
upp till 24 veckor efter behandling
Att mäta kostnadseffektiviteten av att hantera och behandla människor i en primärvård jämfört med ett tertiärt sjukhus.
Tidsram: upp till 24 veckor efter behandling
upp till 24 veckor efter behandling
Att definiera kaskaden av vård för patienter som hänvisas till en hepatitsjuksköterska i samhället för bedömning av HCV.
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
upp till 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbetspartners

St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/15/SVHM/41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera