Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Prime Study - Sammenligning av hepatitt C-pleie og behandling i en primærhelsetjeneste med et tertiærsykehus

22. mai 2018 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

The Prime Study - Sammenligning av hepatitt C-pleie og behandling i en primærhelsetjeneste med et tertiærsykehus: en randomisert prøvelse

Prime Study er en randomisert studie som undersøker modeller for behandling av hepatitt C i en tid med direktevirkende antiviral (DAA) terapi. Studien tar sikte på å sammenligne utfall av hepatitt C-behandling og DAA-behandling gitt i en primærhelsetjeneste med et tertiærsykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne randomiserte studien vil undersøke effekten av å behandle personer med G1 HCV med DAA i primærhelsetjenester sammenlignet med tertiære sykehusklinikker. Tre hundre og åtti G1 HCV-infiserte pasienter som går på primærhelsesenter i studien vil bli invitert til å delta i studien.

Ved primærhelsesenteret vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i to grupper:

Gruppe 1: (n=190) Etter den første screeningen vil disse deltakerne bli henvist til et tertiært sykehus for forbigående elastografi og DAA-behandling (tradisjonell omsorgsmodell)

Gruppe 2: (n=190) Etter innledende screening vil disse deltakerne bli tilbudt forbigående elastografi og DAA-behandling kun levert i primærhelsetjenesten.

Behandlingen vil bestå av fastdosekombinasjon paritaprevir, ombitasvir og ritonavir pakket sammen med dasabuvir, kjent som Viekira Pak, +/- vektbasert ribavirin. Siden cirrhotiske pasienter vil bli ekskludert fra studien, er behandlingens varighet 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Burnet Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Calder Centre Auckland
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Central liver Clinic
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Community Alcohol and Drug Services
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, New Zealand, 1051
        • Hospital Liver Clinic
      • Pt Chevalier, Auckland, New Zealand, 1025
        • Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Hepatitis C Community Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Oppmøte på en studie PHCS definert som; Deltok på avtale ved PHCS minst én gang i 2014 eller; Deltok på minst én konsultasjon med en hepatittsykepleier i studiemiljøet mellom 2012-2014
  • Bevis for kronisk G1 HCV-infeksjon (HCV-antistoffpositivt i > 6 måneder og HCV RNA-positivt);
  • Fravær av skrumplever definert som ett av følgende:

Leverbiopsi innen 24 måneder før screening som viser fravær av skrumplever (f.eks. en Metavir-score på 3 eller mindre eller en Ishak-score på 4 eller mindre); eller Et screening FibroScan-resultat på <9,6 kPa; eller hvis en FibroScan er mislykket A-screening av aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeks (APRI) ≤ 2 og ingen kliniske eller laboratoriemessige bevis for skrumplever;

  • HCV behandling naiv eller pegylert eller standard interferon og ribavirin erfarne;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Forsøkspersonene må ha følgende laboratorieparametre ved screening:

  • ALT ≤ 10 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • AST ≤ 10 ganger ULN
  • Hemoglobin ≥ 12g/dL for menn; ≥ 11g/dL for kvinnelige forsøkspersoner;
  • Blodplateantall ≥ laboratoriets nedre normalgrense;
  • INR ≤ øvre normalgrense for laboratoriet, med mindre stabil på et antikoagulant-regime som påvirker INR;
  • Albumin ≥ laboratoriets nedre normalgrense;
  • Direkte bilirubin ≤ øvre normalgrense i laboratoriet;
  • Kreatininclearance (Clcr) ≥ 60mL/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent skrumplever definert som:

Leverbiopsi innen 24 måneder før screening som viser skrumplever (f.eks. en Metavir-skåre > 3 eller en Ishak-score > 4); eller Et FibroScan-resultat på >12,5 kPa; eller tidligere kliniske bevis på skrumplever eller portal hypertensjon (dvs. ascites, varicer).

  • Tidligere eksponering for HCV DAA-proteasehemmere
  • Mottar for tiden HCV-behandling;
  • Tester positivt for HIV;
  • Tester positivt for HBsAg;
  • HCC;
  • Graviditet eller amming ved screening eller baseline;
  • Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (nåværende eller tidligere) som kan forvirre studiens resultater, eller forstyrre deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i deltakerens beste interesse;
  • Bruk av samtidig medisiner som er kontraindisert med Viekira Pak innen 28 dager etter baseline/dag 1 besøk, som ikke kan avbrytes under behandlingens varighet.

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere som får ribavirin:

  • økt grunnlinjerisiko for anemi (dvs. historie med talassemi, sfærocytose, historie med GI-blødning) eller;
  • pasienter for hvem anemi ville være medisinsk problematisk eller;
  • dokumentert for antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, dersom en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4 g/dL (som kan sees med ribavirin) etter etterforskerens vurdering ikke ville bli godt tolerert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1, tertiær sykehusbasert omsorg
Gruppe 1: (n=190) Etter innledende screening vil disse deltakerne bli henvist til et tertiært sykehus for hepatitt C-pleie, forbigående elastografi og DAA-behandling (tradisjonell/standard pleiemodell).
Eksperimentell: Gruppe 2, samfunnsbasert omsorg
Gruppe 2: (n=190) Etter den første skjermbildet vil disse deltakerne bli tilbudt samfunnsbasert hepatitt C-pleie og behandling. Hepatitt C-pleie, forbigående elastografi og DAA-behandling vil kun bli gitt ved primærhelsesenteret.
Annen: samfunnsbasert hepatitt C-pleie og behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle andelen personer som går i en primærhelsetjeneste for sin genotype 1 HCV-infeksjon som starter antiviral behandling (Viekira Pak og ribavirin) og har en SVR 12.
Tidsramme: Frekvenser for vedvarende virologirespons (SVR) ved uke 12 etter behandling.
Frekvenser for vedvarende virologirespons (SVR) ved uke 12 etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å måle andelen personer som går på en PHCS med G1 HCV-infeksjon som starter antiviral behandling (Viekira Pak og ribavirin) hvis de behandles på en PHCS sammenlignet med de som henvises til og behandles ved et tertiært sykehus.
Tidsramme: Behandlingsopptak innen 8 uker etter randomisering
Behandlingsopptak innen 8 uker etter randomisering
For å måle andelen personer med G1 HCV som har en SVR12 på et PHCS sammenlignet med et tertiært sykehus.
Tidsramme: SVR-takst ved uke 12 etter behandling
SVR-takst ved uke 12 etter behandling
Å måle reduksjonen i HCV-viremi (samfunnets viral belastning) blant deltakere som vurderer retensjon gjennom omsorgskaskaden og SVR12.
Tidsramme: opptil 24 uker etter behandling
opptil 24 uker etter behandling
Å måle kostnadseffektiviteten ved å lede og behandle mennesker i en primærhelsetjeneste sammenlignet med et tertiærsykehus.
Tidsramme: opptil 24 uker etter behandling
opptil 24 uker etter behandling
For å definere kaskaden av omsorg for pasienter henvist til en hepatittsykepleier i lokalsamfunnet for vurdering av HCV.
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
opptil 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbeidspartnere

St Vincent's Hospital Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/15/SVHM/41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på samfunnsbasert hepatitt C-pleie og behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere