A Prime Study – A hepatitis C ellátásának és kezelésének összehasonlítása egy alapellátásban a felsőfokú kórházzal

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év;
• A PHCS vizsgálaton való részvétel, mint; 2014-ben legalább egyszer részt vett a PHCS-en vagy; 2012-2014 között legalább egy konzultáción részt vett egy tanulmányi közösség hepatitis szakápolójával
• Krónikus G1 HCV fertőzés bizonyítéka (HCV antitest pozitív > 6 hónapig és HCV RNS pozitív);
• A cirrhosis hiánya az alábbiak egyikeként definiálható:

Májbiopszia a szűrést megelőző 24 hónapon belül, amely igazolja a cirrhosis hiányát (például a Metavir pontszám 3 vagy kevesebb vagy az Ishak pontszám 4 vagy kevesebb); vagy A FibroScan szűrési eredménye <9,6 kPa; vagy ha a FibroScan sikertelen A szűrés az aszpartát aminotranszferáz és a vérlemezke arány indexe (APRI) ≤ 2, és nincs klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték a cirrhosisra;

• korábban nem kezelt HCV-kezelést, pegilált vagy standard interferont és ribavirint tapasztalt;
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Az alanyoknak a következő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük a szűréskor:

• ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese;
• AST ≤ a ULN 10-szerese
• Hemoglobin ≥ 12g/dl férfiaknál; ≥ 11g/dl női alanyok esetében;
• A vérlemezkeszám ≥ a normál laboratóriumi alsó határa;
• INR ≤ a normál laboratóriumi felső határa, kivéve, ha stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés mellett;
• Albumin ≥ a normál laboratóriumi alsó határa;
• Közvetlen bilirubin ≤ a normál laboratóriumi felső határa;
• Kreatinin-clearance (Clcr) ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva.

Kizárási kritériumok:

• Az ismert cirrhosis meghatározása:

májbiopszia a szűrést megelőző 24 hónapon belül, amely cirrózist igazol (pl. Metavir pontszám > 3 vagy Ishak pontszám > 4); vagy A FibroScan eredménye >12,5 kPa; vagy cirrhosis vagy portális hipertónia korábbi klinikai bizonyítéka (pl. ascites, varix).

• HCV DAA proteáz inhibitorokkal való korábbi expozíció
• Jelenleg HCV-kezelésben részesül;
• HIV-teszt pozitív;
• Pozitív HBsAg teszt;
• HCC;
• Terhesség vagy szoptatás a szűréskor vagy a kiinduláskor;
• Bármely olyan állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb (jelenlegi vagy korábbi) körülmény bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt úgy, hogy az nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit;
• A Viekira Pak-kal ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása a kiindulási állapot/1. napi vizit után 28 napon belül, amelyek a kezelés idejére nem hagyhatók abba.

További kizárási kritériumok a ribavirint kapó résztvevők számára:

• megnövekedett a vérszegénység kiindulási kockázata (pl. thalassaemia, szferocitózis, GI vérzés a kórelőzményben) vagy;
• betegek, akiknél a vérszegénység orvosilag problémás lenne, vagy;
• feltételezett koszorúér-betegség vagy cerebrovascularis betegség dokumentált, ha a vizsgáló megítélése szerint a hemoglobinszint akár 4 g/dl-es akut csökkenése (amint az a ribavirin esetében is megfigyelhető) nem lenne jól tolerálható.