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プライムスタディ - 一次医療サービスと三次病院における C 型肝炎のケアと治療の比較

2018年5月22日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

プライムスタディ - 一次医療サービスと三次病院における C 型肝炎のケアと治療の比較: ランダム化試験

Prime Study は、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 療法の時代における C 型肝炎の治療モデルを調査するランダム化試験です。 この研究は、一次医療サービスで提供されるC型肝炎治療とDAA治療の結果を三次病院と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検ランダム化試験では、一次医療サービスにおける G1 HCV 患者の DAA 治療の有効性を、三次病院の診療所と比較して調査します。 研究の一次医療センターに通う380人のG1 HCV感染患者が研究に参加するよう招待される。

一次医療センターで、参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ 1: (n=190) 最初のスクリーニングの後、これらの参加者は一過性エラストグラフィーと DAA 治療 (従来の治療モデル) のために三次病院に紹介されます。

グループ 2: (n=190) 最初のスクリーニングの後、これらの参加者には一次医療サービスのみで提供される一時的エラストグラフィーと DAA 治療が提供されます。

治療は、パリタプレビル、オムビタスビル、リトナビルの固定用量配合剤と、ビエキラパックとして知られるダサブビル、+/-体重ベースのリバビリンを組み合わせたもので構成されます。 肝硬変患者は研究から除外されるため、治療期間は12週間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Burnet Institute
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Calder Centre Auckland
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland Central liver Clinic
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Community Alcohol and Drug Services
    • Auckland
      • Greenlane、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Hospital Liver Clinic
      • Pt Chevalier、Auckland、ニュージーランド、1025
        • Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
    • Christchurch
      • Sydenham、Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Hepatitis C Community Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • PHCS が次のように定義する研究への参加: 2014 年に少なくとも 1 回、PHCS の予約に出席した、または; 2012年から2014年の間に、研究コミュニティの肝炎看護師との少なくとも1回の相談に参加した
  • 慢性G1 HCV感染の証拠（HCV抗体陽性が6か月以上、HCV RNA陽性）。
  • 肝硬変がない状態は、以下のいずれかとして定義されます。

スクリーニング前24か月以内の肝生検で肝硬変がないことが証明された（例：Metavirスコア3以下またはIshakスコア4以下）。または、FibroScan のスクリーニング結果が <9.6 kPa。または、FibroScan が不成功で、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI) ≤ 2 で、肝硬変の臨床的または検査的証拠がない場合。

  • HCV治療歴がない、またはPEG化されている、または標準的なインターフェロンおよびリバビリンの経験がある。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

被験者はスクリーニング時に次の検査パラメータを備えている必要があります。

  • ALT ≤ 正常上限 (ULN) の 10 倍。
  • AST ≤ ULN の 10 倍
  • 男性の場合、ヘモグロビン ≥ 12g/dL。女性被験者の場合は 11g/dL 以上。
  • 血小板数が検査室の正常下限値以上。
  • INR ≤ 検査室の正常上限値、ただし INR に影響を与える抗凝固療法で安定していない場合。
  • アルブミン≧臨床検査値の正常下限値。
  • 直接ビリルビン ≤ 検査室の正常値の上限。
  • クレアチニン クリアランス (Clcr) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)。

除外基準:

  • 既知の肝硬変は次のように定義されます。

スクリーニング前24か月以内の肝生検で肝硬変が判明した（例：Metavirスコア＞3またはIshakスコア＞4）。または > 12.5 kPa の FibroScan 結果。または肝硬変または門脈圧亢進症の以前の臨床的証拠（すなわち、 腹水、静脈瘤）。

  • HCV DAA プロテアーゼ阻害剤への以前の曝露
  • 現在HCV治療を受けています。
  • HIV検査で陽性反応が出た。
  • HBs抗原検査で陽性反応が出た。
  • HCC;
  • スクリーニング時またはベースライン時に妊娠または授乳中。
  • 参加者の最善の利益にならないような、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況（現在または以前）の証拠。
  • ビキラパックと禁忌である併用薬を、ベースライン/来院1日目から28日以内に使用し、治療期間中中止できない場合。

リバビリンを投与されている参加者の追加の除外基準：

  • 貧血のベースラインリスクの増加（すなわち、 サラセミア、球状赤血球症の病歴、消化管出血の病歴）または;
  • 貧血が医学的に問題となる患者、または;
  • 冠状動脈疾患または脳血管疾患が推定される場合、研究者の判断により、最大 4 g/dL のヘモグロビンの急激な減少 (リバビリンで見られる場合がある) は十分に許容できないと判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ 1、三次病院ベースのケア
グループ 1: (n=190) 最初のスクリーニングの後、これらの参加者は、C 型肝炎治療、一過性エラストグラフィーおよび DAA 治療 (伝統的/標準的な治療モデル) のために三次病院に紹介されます。
実験的：グループ 2、地域ベースのケア
グループ 2: (n=190) 最初のスクリーニングの後、これらの参加者には地域ベースの C 型肝炎ケアと治療が提供されます。 C 型肝炎治療、一過性エラストグラフィー、および DAA 治療は、かかりつけ医療センターでのみ提供されます。
他の：地域密着型のC型肝炎ケアと治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジェノタイプ 1 の HCV 感染症のためにプライマリ ヘルス ケア サービスを受診し、抗ウイルス治療 (ビエキラ パックおよびリバビリン) を開始し、SVR 12 を有する人の割合を測定します。
時間枠：治療後 12 週目の持続ウイルス反応 (SVR) 率。
治療後 12 週目の持続ウイルス反応 (SVR) 率。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
G1 HCV 感染症を患い PHCS を受診している患者のうち、PHCS で管理されている場合に抗ウイルス治療 (ビエキラ パックおよびリバビリン) を開始する人の割合を、三次病院で紹介および管理されている患者と比較して測定する。
時間枠：ランダム化後8週間以内の治療摂取
ランダム化後8週間以内の治療摂取
PHCS で SVR12 を有する G1 HCV 患者の割合を測定し、三次病院と比較しました。
時間枠：治療後12週間のSVR率
治療後12週間のSVR率
カスケードケアとSVR12による維持を考慮した参加者間のHCVウイルス血症（市中ウイルス量）の減少を測定する。
時間枠：治療後最大24週間
治療後最大24週間
一次医療サービスにおける人々の管理と治療の費用対効果を、三次病院と比較して測定します。
時間枠：治療後最大24週間
治療後最大24週間
患者の一連のケアを定義するために、HCV の評価のために地域の肝炎看護師に紹介されました。
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

協力者

St Vincent's Hospital Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC/15/SVHM/41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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