Die Hauptstudie – Vergleich der Hepatitis-C-Versorgung und -Behandlung in einem primären Gesundheitsdienst mit einem Tertiärkrankenhaus

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Teilnahme an einer Studie, die PHCS definiert als: Mindestens einmal im Jahr 2014 an einem Termin am PHCS teilgenommen oder; Zwischen 2012 und 2014 nahm er an mindestens einer Konsultation mit einer Hepatitis-Pflegekraft der Studiengemeinschaft teil
• Hinweise auf eine chronische G1-HCV-Infektion (HCV-Antikörper positiv seit > 6 Monaten und HCV-RNA-positiv);
• Das Fehlen einer Zirrhose ist definiert als einer der folgenden Punkte:

Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, die das Fehlen einer Zirrhose zeigt (z. B. ein Metavir-Score von 3 oder weniger oder ein Ishak-Score von 4 oder weniger); oder Ein Screening-FibroScan-Ergebnis von <9,6 kPa; oder wenn ein FibroScan nicht erfolgreich ist. Ein Screening des Aspartat-Aminotransferase-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) ≤ 2 und kein klinischer oder laborchemischer Nachweis einer Zirrhose;

• HCV-Behandlung naiv oder pegyliert oder mit Standard-Interferon und Ribavirin erfahren;
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Die Probanden müssen beim Screening folgende Laborparameter aufweisen:

• ALT ≤ 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• AST ≤ 10-faches ULN
• Hämoglobin ≥ 12 g/dl für Männer; ≥ 11 g/dl für weibliche Probanden;
• Thrombozytenzahl ≥ Labor-Untergrenze des Normalwerts;
• INR ≤ Laborobergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Behandlung ist stabil unter einer Antikoagulanzien-Therapie, die sich auf die INR auswirkt;
• Albumin ≥ Laboruntergrenze des Normalwerts;
• Direktes Bilirubin ≤ Laborobergrenze des Normalwerts;
• Kreatinin-Clearance (Clcr) ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Zirrhose, definiert als:

Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, die eine Zirrhose zeigt (z. B. ein Metavir-Score > 3 oder ein Ishak-Score > 4); oder Ein FibroScan-Ergebnis von >12,5 kPa; oder frühere klinische Anzeichen einer Leberzirrhose oder einer portalen Hypertonie (d. h. Aszites, Varizen).

• Vorherige Exposition gegenüber HCV-DAA-Proteaseinhibitoren
• Erhält derzeit eine HCV-Behandlung;
• Positiv auf HIV getestet;
• Test positiv auf HBsAg;
• HCC;
• Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder bei Studienbeginn;
• Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand (aktuell oder früher), der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte, so dass dies nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist;
• Einnahme von Begleitmedikamenten, die mit Viekira Pak kontraindiziert sind, innerhalb von 28 Tagen nach dem Basistermin/Tag 1-Besuch, die für die Dauer der Behandlung nicht abgesetzt werden können.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die Ribavirin erhalten:

• erhöhtes Grundrisiko für Anämie (d. h. Vorgeschichte von Thalassämie, Sphärozytose, Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen) oder;
• Patienten, für die eine Anämie medizinisch problematisch wäre oder;
• Es liegt eine vermutete koronare Herzkrankheit oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung vor, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein akuter Abfall des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie er bei Ribavirin beobachtet werden kann) nicht gut vertragen würde.