The Prime Study - Confronto tra cura e trattamento dell'epatite C in un servizio di assistenza sanitaria primaria con un ospedale terziario

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Partecipazione a uno studio PHCS definito come; Appuntamento frequentato presso PHCS almeno una volta nel 2014 o; Ha partecipato ad almeno una consultazione con un'infermiera dell'epatite della comunità di studio tra il 2012-2014
• Evidenza di infezione cronica da HCV G1 (anticorpo HCV positivo per > 6 mesi e HCV RNA positivo);
• Assenza di cirrosi definita come una delle seguenti:

Biopsia epatica entro 24 mesi prima dello screening che dimostri assenza di cirrosi (ad es. punteggio Metavir pari o inferiore a 3 o punteggio Ishak pari o inferiore a 4); o Un risultato di screening FibroScan di <9,6 kPa; o se un FibroScan non ha successo Uno screening Aspartato aminotransferasi/indice del rapporto piastrinico (APRI) ≤ 2 e nessuna evidenza clinica o di laboratorio di cirrosi;

• naive al trattamento per l'HCV o pegilato o esperienza con interferone e ribavirina standard;
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

I soggetti devono avere i seguenti parametri di laboratorio allo screening:

• ALT ≤ 10 volte il limite superiore della norma (ULN);
• AST ≤ 10 volte ULN
• Emoglobina ≥ 12 g/dL per i maschi; ≥ 11g/dL per soggetti di sesso femminile;
• Conta piastrinica ≥ limite inferiore della norma di laboratorio;
• INR ≤ limite superiore della norma di laboratorio, a meno che non sia stabile con un regime anticoagulante che influisce sull'INR;
• Albumina ≥ limite inferiore della norma di laboratorio;
• Bilirubina diretta ≤ limite superiore della norma di laboratorio;
• Clearance della creatinina (Clcr) ≥ 60 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

• Cirrosi nota definita come:

Biopsia epatica entro 24 mesi prima dello screening che dimostri cirrosi (ad es. punteggio Metavir > 3 o punteggio Ishak > 4); oppure Un risultato FibroScan >12,5 kPa; o Pregressa evidenza clinica di cirrosi o ipertensione portale (es. ascite, varici).

• Precedente esposizione agli inibitori della proteasi DAA dell'HCV
• Attualmente in trattamento per l'HCV;
• Test positivo per l'HIV;
• Test positivo per HBsAg;
• HCC;
• Gravidanza o allattamento allo screening o al basale;
• Evidenza di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza (attuale o precedente) che possa confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante;
• Uso di farmaci concomitanti controindicati con Viekira Pak entro 28 giorni dalla visita basale/giorno 1, che non possono essere interrotti per la durata del trattamento.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti che ricevono ribavirina:

• aumento del rischio basale di anemia (es. anamnesi di talassemia, sferocitosi, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale) o;
• pazienti per i quali l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico o;
• documentato di presunta malattia coronarica o malattia cerebrovascolare, se a giudizio dello sperimentatore, una diminuzione acuta dell'emoglobina fino a 4 g/dL (come si può vedere con la ribavirina) non sarebbe ben tollerata.