The Prime Study - Comparando os Cuidados e o Tratamento da Hepatite C em um Serviço de Atenção Primária à Saúde com um Hospital Terciário

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Frequência em um estudo PHS definido como; Compareceu à consulta na UBS pelo menos uma vez em 2014 ou; Frequentou pelo menos uma consulta com uma enfermeira de hepatite comunitária do estudo entre 2012-2014
• Evidência de infecção crônica G1 HCV (anticorpo HCV positivo por > 6 meses e HCV RNA positivo);
• Ausência de cirrose definida como um dos seguintes:

Biópsia hepática dentro de 24 meses antes da triagem demonstrando ausência de cirrose (por exemplo, uma pontuação de Metavir de 3 ou menos ou uma pontuação de Ishak de 4 ou menos); ou Um resultado de triagem FibroScan de <9,6 kPa; ou se um FibroScan não for bem-sucedido Uma triagem Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) ≤ 2 e nenhuma evidência clínica ou laboratorial de cirrose;

• sem tratamento prévio para VHC ou interferão peguilado ou padrão e ribavirina experimentados;
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

• ALT ≤ 10 vezes o limite superior do normal (LSN);
• AST ≤ 10 vezes LSN
• Hemoglobina ≥ 12g/dL para homens; ≥ 11g/dL para mulheres;
• Contagem de plaquetas ≥ limite laboratorial inferior do normal;
• INR ≤ limite superior do normal do laboratório, a menos que estável em um regime anticoagulante que afete o INR;
• Albumina ≥ limite laboratorial inferior do normal;
• Bilirrubina direta ≤ limite superior da normalidade laboratorial;
• Clearance de creatinina (Clcr) ≥ 60mL/min calculado pela equação de Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão:

• Cirrose conhecida definida como:

Biópsia hepática dentro de 24 meses antes da triagem demonstrando cirrose (por exemplo, pontuação de Metavir > 3 ou pontuação de Ishak > 4); ou Um resultado FibroScan de >12,5 kPa; ou Evidência clínica prévia de cirrose ou hipertensão portal (i.e. ascite, varizes).

• Exposição prévia a inibidores da protease DAA do VHC
• Atualmente recebendo tratamento para HCV;
• Teste positivo para HIV;
• Teste positivo para HBsAg;
• CHC;
• Gravidez ou amamentação na triagem ou consulta inicial;
• Evidência de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (atual ou anterior) que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo, de modo que não seja do melhor interesse do participante;
• Uso de medicamentos concomitantes que são contraindicados com Viekira Pak dentro de 28 dias da consulta inicial/dia 1, que não podem ser interrompidos durante o tratamento.

Critérios adicionais de exclusão para participantes recebendo ribavirina:

• aumento do risco basal de anemia (ou seja, história de talassemia, esferocitose, história de sangramento GI) ou;
• pacientes para os quais a anemia seria clinicamente problemática ou;
• documentado de doença arterial coronariana presumida ou doença cerebrovascular, se no julgamento do investigador, uma diminuição aguda na hemoglobina de até 4 g/dL (como pode ser observado com ribavirina) não seria bem tolerada.