El estudio Prime: comparación de la atención y el tratamiento de la hepatitis C en un servicio de atención primaria de la salud con un hospital terciario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• Asistencia a un estudio PHCS definido como; Asistió a una cita en PHCS al menos una vez en 2014 o; Asistió al menos a una consulta con una enfermera de hepatitis de la comunidad del estudio entre 2012-2014
• Evidencia de infección crónica por VHC G1 (anticuerpos VHC positivos durante > 6 meses y ARN VHC positivos);
• Ausencia de cirrosis definida como uno de los siguientes:

Biopsia hepática dentro de los 24 meses previos a la selección que demuestre la ausencia de cirrosis (p. ej., una puntuación de Metavir de 3 o menos o una puntuación de Ishak de 4 o menos); o Un resultado de detección de FibroScan de <9,6 kPa; o si un FibroScan no tiene éxito Una prueba de detección Índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) ≤ 2 y sin evidencia clínica o de laboratorio de cirrosis;

• Tratamiento anti-VHC sin tratamiento previo o experimentado con interferón pegilado o estándar y ribavirina;
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

• ALT ≤ 10 veces el límite superior de la normalidad (ULN);
• AST ≤ 10 veces ULN
• Hemoglobina ≥ 12 g/dL para hombres; ≥ 11 g/dL para mujeres;
• Recuento de plaquetas ≥ límite inferior normal de laboratorio;
• INR ≤ límite superior normal de laboratorio, a menos que esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR;
• Albúmina ≥ límite inferior normal de laboratorio;
• Bilirrubina directa ≤ límite superior normal de laboratorio;
• Aclaramiento de creatinina (Clcr) ≥ 60 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.

Criterio de exclusión:

• Cirrosis conocida definida como:

Biopsia de hígado dentro de los 24 meses anteriores a la prueba de detección que demuestre cirrosis (p. ej., una puntuación de Metavir > 3 o una puntuación de Ishak > 4); o Un resultado de FibroScan de >12,5 kPa; o Evidencia clínica previa de cirrosis o hipertensión portal (es decir, ascitis, várices).

• Exposición previa a inhibidores de la proteasa DAA del VHC
• Recibe actualmente tratamiento contra el VHC;
• Prueba positiva para el VIH;
• Prueba positiva para HBsAg;
• CHC;
• Embarazo o lactancia en la selección o al inicio del estudio;
• Evidencia de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia (actual o anterior) que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el participante;
• Uso de medicamentos concomitantes que están contraindicados con Viekira Pak dentro de los 28 días de la visita inicial/día 1, que no pueden suspenderse durante la duración del tratamiento.

Criterios de exclusión adicionales para los participantes que reciben ribavirina:

• mayor riesgo inicial de anemia (es decir, antecedentes de talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI) o;
• pacientes para quienes la anemia sería médicamente problemática o;
• documentado de presunta enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad cerebrovascular, si a juicio del investigador, una disminución aguda de la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como se puede observar con la ribavirina) no sería bien tolerada.