Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den primære undersøgelse - sammenligning af hepatitis C-pleje og behandling i en primær sundhedstjeneste med et tertiært hospital

22. maj 2018 opdateret af: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

The Prime Study - Sammenligning af hepatitis C-pleje og behandling i en primær sundhedstjeneste med et tertiært hospital: et randomiseret forsøg

Prime Study er et randomiseret forsøg, der undersøger modeller for behandling af hepatitis C i en æra med direkte virkende antiviral (DAA) terapi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne af hepatitis C-behandling og DAA-behandling i en primær sundhedstjeneste med et tertiært hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne randomiserede forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​at behandle mennesker med G1 HCV med DAA i primære sundhedsydelser sammenlignet med tertiære hospitalsklinikker. Tre hundrede og firs G1 HCV-inficerede patienter, der deltager i undersøgelsens primære sundhedscentre, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

På det primære sundhedscenter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe 1: (n=190) Efter deres indledende screening vil disse deltagere blive henvist til et tertiært hospital for transient elastografi og DAA-behandling (traditionel plejemodel)

Gruppe 2: (n=190) Efter deres indledende screening vil disse deltagere blive tilbudt forbigående elastografi og DAA-behandling kun leveret i det primære sundhedsvæsen.

Behandlingen vil bestå af en fast dosiskombination paritaprevir, ombitasvir og ritonavir pakket sammen med dasabuvir, kendt som Viekira Pak, +/- vægtbaseret ribavirin. Da cirrosepatienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, er behandlingens varighed 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Burnet Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Calder Centre Auckland
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Central liver Clinic
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Community Alcohol and Drug Services
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, New Zealand, 1051
        • Hospital Liver Clinic
      • Pt Chevalier, Auckland, New Zealand, 1025
        • Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Hepatitis C Community Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Deltagelse i et studie PHCS defineret som; Deltog i ansættelse ved PHCS mindst én gang i 2014 eller; Deltog i mindst én konsultation med en hepatitissygeplejerske i studiesamfundet mellem 2012-2014
  • Bevis for kronisk G1 HCV-infektion (HCV-antistofpositivt i > 6 måneder og HCV RNA-positivt);
  • Fravær af skrumpelever defineret som en af ​​følgende:

Leverbiopsi inden for 24 måneder før screening, der viser fravær af skrumpelever (f.eks. en Metavir-score på 3 eller mindre eller en Ishak-score på 4 eller mindre); eller Et screening FibroScan-resultat på <9,6 kPa; eller hvis en FibroScan er mislykket A-screening af aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks (APRI) ≤ 2 og ingen kliniske eller laboratoriebeviser for skrumpelever;

  • HCV-behandling naiv eller pegyleret eller standard interferon og ribavirin erfaring;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

  • ALT ≤ 10 gange den øvre normalgrænse (ULN);
  • AST ≤ 10 gange ULN
  • Hæmoglobin ≥ 12g/dL for mænd; ≥ 11g/dL for kvindelige forsøgspersoner;
  • Blodpladeantal ≥ laboratoriets nedre normalgrænse;
  • INR ≤ øvre laboratoriegrænse for normal, medmindre stabil på et antikoagulerende regime, der påvirker INR;
  • Albumin ≥ laboratoriets nedre normalgrænse;
  • Direkte bilirubin ≤ laboratoriets øvre normalgrænse;
  • Kreatininclearance (Clcr) ≥ 60 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt skrumpelever defineret som:

Leverbiopsi inden for 24 måneder før screening, der viser cirrhose (fx en Metavir-score > 3 eller en Ishak-score > 4); eller Et FibroScan-resultat på >12,5 kPa; eller Tidligere kliniske tegn på cirrose eller portal hypertension (dvs. ascites, varicer).

  • Forudgående eksponering for HCV DAA-proteasehæmmere
  • Modtager i øjeblikket HCV-behandling;
  • Tester positiv for HIV;
  • Tester positiv for HBsAg;
  • HCC;
  • Graviditet eller amning ved screening eller baseline;
  • Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (nuværende eller tidligere), der kan forvirre undersøgelsens resultater eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse;
  • Brug af samtidig medicin, der er kontraindiceret med Viekira Pak inden for 28 dage efter baseline/dag 1 besøg, som ikke kan ophøre under behandlingens varighed.

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der får ribavirin:

  • øget baseline risiko for anæmi (dvs. anamnese med thalassæmi, sfærocytose, anamnese med GI-blødning) eller;
  • patienter, for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk eller;
  • dokumenteret for formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvis efter investigators vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4 g/dL (som det kan ses med ribavirin) ikke ville være veltolereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1, tertiær hospitalsbaseret pleje
Gruppe 1: (n=190) Efter deres indledende screening vil disse deltagere blive henvist til et tertiært hospital for hepatitis C-behandling, forbigående elastografi og DAA-behandling (traditionel/standard plejemodel).
Eksperimentel: Gruppe 2, samfundsbaseret pleje
Gruppe 2: (n=190) Efter deres indledende screening vil disse deltagere blive tilbudt samfundsbaseret hepatitis C-pleje og behandling. Hepatitis C-behandling, forbigående elastografi og DAA-behandling vil kun blive leveret på det primære sundhedscenter.
Andet: samfundsbaseret hepatitis C pleje og behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle andelen af ​​personer, der går i en primær sundhedstjeneste for deres genotype 1 HCV-infektion, som påbegynder antiviral behandling (Viekira Pak og ribavirin) og har en SVR 12.
Tidsramme: Frekvenser for vedvarende virologirespons (SVR) i uge 12 efter behandling.
Frekvenser for vedvarende virologirespons (SVR) i uge 12 efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle andelen af ​​personer, der går i en PHCS med G1 HCV-infektion, som påbegynder antiviral behandling (Viekira Pak og ribavirin), hvis de behandles på en PHCS sammenlignet med dem, der henvises til og behandles på et tertiært hospital.
Tidsramme: Behandlingsoptagelse inden for 8 uger efter randomisering
Behandlingsoptagelse inden for 8 uger efter randomisering
At måle andelen af ​​mennesker med G1 HCV, der har en SVR12 på et PHCS sammenlignet med et tertiært hospital.
Tidsramme: SVR-takst ved uge 12 efter behandling
SVR-takst ved uge 12 efter behandling
At måle reduktionen i HCV-viræmi (samfundsviral belastning) blandt deltagere, der overvejer retention gennem plejekaskaden og SVR12.
Tidsramme: op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger efter behandling
At måle omkostningseffektiviteten ved at lede og behandle mennesker i et primært sundhedsvæsen sammenlignet med et tertiært hospital.
Tidsramme: op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger efter behandling
At definere kaskaden af ​​pleje for patienter, der henvises til en lokal hepatitissygeplejerske til vurdering af HCV.
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbejdspartnere

St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/15/SVHM/41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med samfundsbaseret hepatitis C pleje og behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner