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주요 연구 - 1차 의료 서비스와 3차 병원의 C형 간염 관리 및 치료 비교

2018년 5월 22일 업데이트: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

주요 연구 - 1차 의료 서비스와 3차 병원의 C형 간염 관리 및 치료 비교: 무작위 시험

Prime Study는 직접 항바이러스(DAA) 요법 시대에 C형 간염 치료 모델을 조사하는 무작위 시험입니다. 이 연구는 1차 의료 서비스와 3차 병원에서 제공되는 C형 간염 치료 및 DAA 치료의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 무작위 시험은 3차 병원 클리닉과 비교하여 1차 의료 서비스에서 DAA로 G1 HCV 환자를 치료하는 효능을 조사할 것입니다. 연구 1차 의료 센터에 참석하는 380명의 G1 HCV 감염 환자가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

1차 의료 센터에서 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

그룹 1: (n=190) 초기 선별 검사 후 이 참가자는 일시적인 탄성 검사 및 DAA 치료(전통적인 치료 모델)를 위해 3차 병원으로 보내집니다.

그룹 2: (n=190) 초기 선별 검사 후 이 참가자는 일차 의료 서비스에서만 일시적 탄성 검사 및 DAA 치료를 제공받게 됩니다.

치료는 고정 용량 조합 paritaprevir, ombitasvir 및 ritonavir와 함께 포장된 dasabuvir, Viekira Pak, +/- 체중 기반 리바비린으로 구성됩니다. 간경변증 환자는 연구에서 제외되므로 치료 기간은 12주이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Calder Centre Auckland
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland Central liver Clinic
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Community Alcohol and Drug Services
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • Hospital Liver Clinic
      • Pt Chevalier, Auckland, 뉴질랜드, 1025
        • Auckland Opioid Treatment Service (AOTS)
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Hepatitis C Community Clinic
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Burnet Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 다음과 같이 정의된 연구 PHCS 참석; 2014년에 최소 한 번 PHCS에 약속에 참석했거나, 2012년에서 2014년 사이에 연구 커뮤니티 간염 간호사와 최소 한 번 상담에 참석했습니다.
  • 만성 G1 HCV 감염의 증거(> 6개월 동안 양성인 HCV 항체 및 HCV RNA 양성);
  • 다음 중 하나로 정의되는 간경변증이 없음:

간경변이 없음을 입증하는 스크리닝 전 24개월 이내의 간 생검(예를 들어, Metavir 점수 3 이하 또는 Ishak 점수 4 이하); 또는 9.6kPa 미만의 스크리닝 FibroScan 결과; 또는 FibroScan이 실패한 경우 APRI(Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index) ≤ 2 선별 검사 및 간경변의 임상적 또는 검사실 증거가 없는 경우;

  • HCV 치료 순진 또는 페길화 또는 표준 인터페론 및 리바비린 경험;
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

  • ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 10배;
  • AST ≤ ULN의 10배
  • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12g/dL; ≥ 여성 피험자의 경우 11g/dL;
  • 혈소판 수 ≥ 검사실 정상 하한;
  • INR ≤ INR에 영향을 미치는 항응고제 요법에서 안정적이지 않은 경우 정상의 검사실 상한;
  • 알부민 ≥ 정상의 실험실 하한;
  • 직접 빌리루빈 ≤ 검사실 정상 상한;
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(Clcr) ≥ 60mL/분.

제외 기준:

  • 알려진 간경변은 다음과 같이 정의됩니다.

간경변을 나타내는 스크리닝 전 24개월 이내에 간 생검(예: Metavir 점수 > 3 또는 Ishak 점수 > 4); 또는 >12.5 kPa의 FibroScan 결과; 또는 간경화 또는 문맥 고혈압(즉, 복수, 정맥류).

  • HCV DAA 프로테아제 억제제에 대한 사전 노출
  • 현재 HCV 치료를 받고 있습니다.
  • HIV 양성 반응;
  • HBsAg 양성 반응;
  • HCC;
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 또는 모유 수유;
  • 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(현재 또는 이전)의 증거
  • 기준선/1일 방문 후 28일 이내에 Viekira Pak과 금기이며 치료 기간 동안 중단할 수 없는 병용 약물의 사용.

리바비린을 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 빈혈에 대한 기준선 위험 증가(즉, 탈라세미아 병력, 구형적혈구증, 위장관 출혈 병력) 또는;
  • 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 환자 또는
  • 추정 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환으로 문서화된 경우, 조사관의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하면 내약성이 좋지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1, 3차 병원 기반 치료
그룹 1: (n=190) 초기 선별 검사 후 이 참가자는 C형 간염 치료, 일시적인 탄성 검사 및 DAA 치료(전통적/표준 치료 모델)를 위해 3차 병원으로 보내집니다.
실험적: 그룹 2, 지역사회 기반 치료
그룹 2: (n=190) 초기 검사 후 이 참가자는 지역사회 기반 C형 간염 관리 및 치료를 받게 됩니다. C형 간염 치료, 일시적인 탄성 검사 및 DAA 치료는 1차 의료 센터에서만 제공됩니다.
다른: 지역사회 기반 C형 간염 관리 및 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항바이러스 치료(Viekira Pak 및 리바비린)를 시작하고 SVR 12가 있는 유전자형 1형 HCV 감염으로 1차 의료 서비스에 참석하는 사람들의 비율을 측정합니다.
기간: 치료 후 12주째 지속 바이러스 반응(SVR) 비율.
치료 후 12주째 지속 바이러스 반응(SVR) 비율.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PHCS에서 관리되는 경우 항바이러스 치료(Viekira Pak 및 리바비린)를 시작하는 G1 HCV 감염으로 PHCS에 참석하는 사람들의 비율을 상급 병원에서 의뢰 및 관리되는 사람들과 비교하여 측정합니다.
기간: 무작위배정 8주 이내에 치료 흡수
무작위배정 8주 이내에 치료 흡수
PHCS에서 SVR12가 있는 G1 HCV 환자의 비율을 측정하기 위해 3차 병원을 비교했습니다.
기간: 치료 후 12주차의 SVR 비율
치료 후 12주차의 SVR 비율
다단계 치료 및 SVR12를 통한 유지를 고려하는 참가자들 사이에서 HCV 바이러스혈증(지역사회 바이러스 부하)의 감소를 측정합니다.
기간: 치료 후 최대 24주
치료 후 최대 24주
3차 병원과 비교하여 1차 의료 서비스에서 사람들을 관리하고 치료하는 비용 효율성을 측정합니다.
기간: 치료 후 최대 24주
치료 후 최대 24주
HCV 평가를 위해 지역사회 간염 간호사에게 의뢰된 환자에 대한 케어 캐스케이드를 정의합니다.
기간: 치료 후 최대 12주
치료 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

협력자

St Vincent's Hospital Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/15/SVHM/41

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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