与光动力疗法相关的口腔粘膜炎和激光疗法 (OMLTPT)

盲法随机临床试验包括 18 名年龄在 3 至 16 岁之间的年轻患者，他们在圣路易斯（巴西马拉尼昂州）的 Aldenora Bello 医院的儿科病房接受化疗或化疗/放疗。 该研究于 2014 年 10 月至 2015 年 1 月进行。 纳入标准为年龄在 3 至 18 岁之间、处于化疗诱导期、患有口腔粘膜炎 (OM) 和双侧病变的患者。

进行了嘴裂模型，患者是他们自己的对照。 研究中患者的进入是连续发生的。 对于每位患者，操作员/检查员起草了一个包含两侧治疗的信封，让患者了解每一侧的治疗：PDT（光敏低水平激光）+低水平激光；低电平激光]。

以下参数用于计算样本量：95% 置信水平、80% 统计功效和配对样本之间检测到的病变直径的最小差异为 0.82 点。 确定每个处理的“n”样本最小值为 14。 为了弥补可能的损失，18名患者接受了治疗。

治疗（PDT 和低水平激光；低水平激光）在医院病床上进行。 在治疗之前，评估 OM 病变并选择每侧的病变。 病灶应位于两侧同一部位。 选择的部位是唇粘膜。 手术前，指导患者刷牙而不是使用漱口水，然后用纱布和蒸馏水清洁口腔。 激光治疗前两天，选择用于实验治疗（PDT 和低强度激光）的口腔一侧用光敏剂（0.005% 亚甲蓝水溶液）染色。 将一团无菌棉球浸泡在染料溶液中，并将其放在病变的中心。 光敏剂在原处停留 5 分钟（预照射期）。 然后，为了激活染料，用波长为 660 nm 的红光（InGaAlP/磷化物和铟、镓和钾）（Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil）照射病变，持续根据制造商的规格，持续 90 秒，功率为 100mW，距离 1cm。 对侧的病灶用浸泡在蒸馏水中的无菌棉球处理，激光单元放在病灶上而不激活光。 该程序旨在掩盖患者接受实验性治疗（PDT 和低强度激光）的一侧。 这种掩蔽是可能的，因为实验溶液是平淡的，非常易溶，因此不会留下任何残留物。

从第 3 天到第 10 天（共 8 天）仅在两侧进行激光治疗。 评估病变直至第 8 天。 在评估的第 8 天后，仅对病变以及口腔中存在的其他病变进行了治疗，使其完全缓解。 对于激光治疗，首先使用具有活性介质 AsGaAl（砷化镓和铝）的红外发射器激光单元，波长为 808nm，用于镇痛。 然后，研究人员使用红色发射器，其活性介质为 InGaAlP（磷化物和铟、镓和钾），波长为 660nm 以进行光生物调制。 对于发射激光的两个单元，装置的尖端紧贴病变边缘，垂直于组织。 照射是连续的并且应用是准时的（10秒）。 照射点之间的距离约为1cm。 每个应用点传递的能量为 4J。 会话之间的间隔为 24 小时。

激光头用70%酒精溶液消毒，并用塑料薄膜包裹。 患者和操作者佩戴眼镜以保护眼睛。

一份包含人口统计、社会经济和癌症治疗类型的调查问卷被应用于父母和儿童。 从医疗记录中提取白细胞计数和血小板（QT 诱导期的开始和结束）。

评估的结果指标是病变的直径（以 cm2 为单位）。 从独家激光治疗开始（第 3 天），由操作员/检查员用柔性尺子（以 cm2 为单位记录）测量病变面积。 在随后的几天重复此过程，直到激光治疗的第 8 天。 病变的测量发生在激光治疗应用之前。

Friedman 检验用于组内（不同治疗时间）的多重比较。 使用 Wilcoxon 检验评估每两个时刻之间的配对评估，并通过 Bonferroni 检验校正显着性 (p = 0.0071)。 每天使用 Wilcoxon 检验比较 PDT + 低水平激光组和低水平激光组（相关样本/裂口）之间的病变直径。 它计算了两组平均值之间标准化差异的影响幅度 (d)。 分析的显着性水平为 5%。