Oral mukosit och laserterapi associerad med fotodynamisk terapi (OMLTPT)

Den blinda randomiserade kliniska prövningen inkluderade 18 unga patienter, mellan 3 och 16 år gamla, som genomgick kemoterapi eller kemoterapi/radiologisk pediatrisk avdelning på Aldenora Bello Hospital i São Luís (Maranhão, Brasilien). Studien genomfördes från oktober/2014 till januari/2015. Det antogs som inklusionskriterier för patienter mellan 3 och 18 år gamla, i den induktiva fasen av kemoterapi, med oral mukosit (OM) och bilaterala lesioner.

En mundelad modell genomfördes och patienterna var sina egna kontroller. Patienternas inträde i studien skedde i följd. Till varje patient utarbetade operatören/granskaren ett kuvert som innehöll behandlingar på vardera sidan, och maskerade patienten om behandlingen av varje sida: PDT (fotosensibiliserad och lågnivålaser) + lågnivålaser; Lågnivålaser].

Följande parametrar användes för beräkning av provstorlek: 95 % konfidensnivå, 80 % statistisk styrka och minimal skillnad på 0,82 poäng i lesionsdiametern som detekterades mellan parade prover. Ett "n" prov på minst 14 bestämdes för varje behandling. För att kompensera för eventuella förluster behandlades 18 patienter.

Behandlingarna (PDT och lågnivålaser; lågnivålaser) utfördes i en sjukhussäng. Före behandling utvärderades OM-lesionerna och en lesion på varje sida valdes. Lesioner bör placeras på samma plats på båda sidor. Den valda platsen var läppslemhinnan. Före proceduren instruerades patienten om att borsta och inte använda munvatten, följt av rengöring av munhålan med gasväv och destillerat vatten. Två dagar före laserbehandlingen pigmenterades den sida av munhålan som valts för den experimentella behandlingen (PDT och lågnivålaser) med fotosensibilisatorn (vattenlösning av 0,005 % metylenblått). En boll av steril bomull blötlades i färglösningen och placerades i mitten av lesionen. Fotosensibilisator förblev på platsen i 5 minuter (förbestrålningsperiod). Sedan, för att aktivera färgämnet, bestrålades lesionen med rött ljus (InGaAlP / fosfid och Indium, Gallium och kalium) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilien), med en våglängd på 660 nm, för en period 90 sekunder, med en effekt på 100mW, till 1 cm bort, enligt tillverkarens specifikationer. Lesionen på den motsatta sidan behandlades med en boll av steril bomull indränkt i destillerat vatten och laserenheten placerades på lesionen utan aktivering av ljuset. Denna procedur syftade till att maskera patienten kring den sida som fick den experimentella terapin (PDT och lågnivålaser). Denna maskering var möjlig eftersom den experimentella lösningen är fadd, mycket löslig och lämnar således inga rester.

Från den 3:e till den 10:e dagen (totalt 8 dagar) utfördes endast laserterapi på båda sidor. Lesioner utvärderades fram till den 8:e dagen. Efter den 8:e bedömningsdagen behandlades lesionerna endast till en fullständig remission såväl som andra lesioner i munhålan. För laserterapi användes först infraröd emitterlaserenhet med aktivt medium AsGaAl (Gallium Arsenide och Aluminium), med våglängd 808nm, för analgesi. Sedan använde utredarna den röda emittern, vars aktiva medium var InGaAlP (fosfid och indium, gallium och kalium), med våglängd på 660 nm till fotobiomodulering. För båda enheterna som utsände laser stängdes spetsen av enheten mot kanterna på lesionen, vinkelrätt mot vävnaden. En bestrålning var kontinuerlig och appliceringen punktlig (10 sekunder). Avståndet mellan bestrålningspunkterna var ca 1 cm. Den levererade energin var 4J per appliceringspunkt. Intervallet mellan sessionerna var 24 timmar.

Spetsen på lasern desinficerades med 70% alkohollösning och lindades med en plastfilm. Patienter och operatörer bar glasögon för ögonskydd.

Ett frågeformulär innehållande demografiska, socioekonomiska och typ av behandling för cancer applicerades på föräldrar och barn. Antal vita blodkroppar och blodplättar (början och slutet av den induktiva fasen av QT) extraherades från medicinska journaler.

Det bedömda utfallsmåttet var lesionens diameter (i cm2). Områdena av lesionerna mättes med en flexibel linjal (registrering i cm2) av operatören/granskaren från behandlingsstart med exklusiv laserterapi (3:e dagen). Denna procedur upprepades på efterföljande dagar fram till den 8:e dagen av laserbehandling. Mätningen av lesionerna skedde före laserterapiapplikationer.

Friedman-testet användes för flera jämförelser inom grupper (olika behandlingstider). Parad utvärdering mellan varje två moment utvärderades med Wilcoxon-testet, med signifikans korrigerad med Bonferroni-test (p = 0,0071). Wilcoxon-testet användes för att jämföra lesionens diameter, varje dag, mellan grupperna PDT + lågnivålaser och lågnivålaser (beroende prover/delad mun). Den beräknade effektstorleken (d) av standardiserade skillnader mellan medelvärden för två grupper. Signifikansnivån för analys var 5 %.