Oral mukositt og laserterapi assosiert med fotodynamisk terapi (OMLTPT)

Den blinde randomiserte kliniske studien inkluderte 18 unge pasienter, mellom 3 og 16 år, som gjennomgikk kjemoterapi eller kjemoterapi/radiologisk pediatrisk avdeling ved Aldenora Bello Hospital i São Luís (Maranhão, Brasil). Studien ble gjennomført fra oktober/2014 til januar/2015. Det ble tatt i bruk som inklusjonskriterier for pasienter mellom 3 og 18 år, i den induktive fasen av kjemoterapi, med oral mukositt (OM) og bilaterale lesjoner.

En munndelingsmodell ble utført, og pasientene var sine egne kontroller. Pasientenes inntreden i studien skjedde fortløpende. Til hver pasient utarbeidet operatøren/undersøkeren en konvolutt som inneholdt behandlinger til hver side, og ble maskert pasient om behandlingen av hver side: PDT (fotosensibilisert og lavnivålaser) + lavnivålaser; Lavt nivå laser].

Følgende parametere ble brukt for beregning av prøvestørrelse: 95 % konfidensnivå, 80 % statistisk kraft og minimal forskjell på 0,82 poeng i lesjonsdiameteren påvist mellom sammenkoblede prøver. En "n" prøve på minimum 14 ble bestemt for hver behandling. For å kompensere for mulige tap ble 18 pasienter behandlet.

Behandlingene (PDT og lavnivålaser; Lavnivålaser) ble utført i en sykehusseng. Før behandling ble OM-lesjonene evaluert og en lesjon på hver side ble valgt. Lesjoner bør lokaliseres på samme sted på begge sider. Det valgte stedet var leppeslimhinnen. Før prosedyren ble pasienten instruert om å børste og ikke bruke munnvann, etterfulgt av rengjøring av munnhulen med gasbind og destillert vann. To dager før laserbehandlingen ble siden av munnhulen valgt for den eksperimentelle behandlingen (PDT og lavnivålaser) pigmentert med fotosensibilisatoren (vandig løsning av 0,005 % metylenblått). En kule av steril bomull ble dynket i fargeløsningen og plassert i midten av lesjonen. Fotosensibilisator forble på stedet i 5 minutter (forbestrålingsperiode). Deretter, for å aktivere fargestoffet, ble lesjonen bestrålt med rødt lys (InGaAlP / fosfid og Indium, Gallium og kalium) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil), med en bølgelengde på 660 nm, i en periode 90 sekunder, med en effekt på 100mW, til 1 cm unna, i henhold til produsentens spesifikasjoner. Lesjonen på motsatt side ble behandlet med en kule av steril bomull dynket i destillert vann og laserenheten plassert på lesjonen uten aktivering av lyset. Denne prosedyren hadde som mål å maskere pasienten rundt siden som mottok den eksperimentelle terapien (PDT og lavnivålaser). Denne maskeringen var mulig fordi den eksperimentelle løsningen er smakløs, svært løselig og dermed ikke etterlater noen rester.

Fra 3. til 10. dag (totalt 8 dager) ble det kun utført laserterapi på begge sider. Lesjoner ble evaluert til den 8. dagen. Etter 8. vurderingsdag ble lesjonene kun behandlet til fullstendig remisjon samt andre lesjoner i munnhulen. For laserterapi ble først brukt infrarød emitter-laserenhet med aktivt medium AsGaAl (Gallium Arsenide og Aluminium), med bølgelengde på 808nm, for analgesi. Deretter brukte etterforskerne den røde emitteren, hvis aktive medium var InGaAlP (fosfid og indium, gallium og kalium), med bølgelengde på 660 nm til fotobiomodulering. For begge enhetene som sendte ut laser, ble tuppen av enheten lukket mot kantene av lesjonen, vinkelrett på vevet. En bestråling var kontinuerlig og påføringen punktlig (10 sekunder). Avstanden mellom bestrålingspunktene var ca. 1 cm. Den leverte energien var 4J per påføringspunkt. Intervallet mellom øktene var 24 timer.

Spissen av laseren ble desinfisert med 70 % alkoholløsning og pakket inn med en plastfilm. Pasienter og operatører brukte briller for øyebeskyttelse.

Et spørreskjema som inneholder demografisk, sosioøkonomisk og type behandling for kreft ble brukt til foreldre og barn. Antall hvite blodlegemer og blodplater (begynnelsen og slutten av den induktive fasen av QT) ble hentet fra medisinske journaler.

Det vurderte utfallsmålet var lesjonens diameter (i cm2). Områdene av lesjonene ble målt med en fleksibel linjal (registrering laget i cm2) av operatør/undersøker fra behandlingsstart med eksklusiv laserterapi (3. dag). Denne prosedyren ble gjentatt på påfølgende dager frem til den 8. dagen med laserbehandling. Målingen av lesjonene skjedde før laserterapiapplikasjoner.

Friedman-testen ble brukt til flere sammenligninger innen grupper (ulike behandlingstidspunkter). Paret evaluering mellom hvert to momenter ble evaluert ved bruk av Wilcoxon-testen, med signifikans korrigert ved Bonferroni-test (p = 0,0071). Wilcoxon-testen ble brukt til å sammenligne diameteren på lesjonen, hver dag, mellom PDT + lavnivålaser- og lavnivålasergruppene (avhengige prøver/delt munn). Den beregnet effektstørrelsen (d) av standardiserte forskjeller mellom gjennomsnitt av to grupper. Signifikansnivået for analyse var 5 %.