Mucositis oral y terapia con láser asociada a la terapia fotodinámica (OMLTPT)

El ensayo clínico aleatorizado ciego incluyó 18 pacientes jóvenes, entre 3 y 16 años, en tratamiento de quimioterapia o quimio/radiología en la sala de pediatría del Hospital Aldenora Bello de São Luís (Maranhão, Brasil). El estudio se realizó de octubre/2014 a enero/2015. Se adoptó como criterio de inclusión pacientes entre 3 y 18 años, en fase inductiva de quimioterapia, con mucositis oral (MO) y lesiones bilaterales.

Se realizó un modelo de boca dividida y los pacientes fueron sus propios controles. La entrada de los pacientes en el estudio se produjo de forma consecutiva. A cada paciente, el operador/examinador redactó un sobre que contenía tratamientos a cada lado, quedando enmascarado el paciente sobre el tratamiento de cada lado: PDT (láser fotosensibilizado y de bajo nivel) + láser de bajo nivel; láser de bajo nivel].

Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizaron los siguientes parámetros: nivel de confianza del 95%, potencia estadística del 80% y diferencia mínima de 0,82 puntos en el diámetro de las lesiones detectadas entre muestras pareadas. Se determinó un mínimo de muestra "n" de 14 para cada tratamiento. Para compensar posibles pérdidas, se trataron 18 pacientes.

Los tratamientos (TFD y láser de baja intensidad; láser de baja intensidad) se realizaron en una cama de hospital. Previo al tratamiento se evaluaron las lesiones de la OM y se eligió una lesión en cada lado. Las lesiones deben estar ubicadas en el mismo sitio en ambos lados. El sitio elegido fue la mucosa labial. Previo al procedimiento, se instruyó al paciente sobre el cepillado y no uso de enjuagues bucales, seguido de limpieza de la cavidad oral con gasa y agua destilada. Dos días antes del tratamiento con láser, el lado de la cavidad oral elegido para el tratamiento experimental (PDT y láser de bajo nivel) se pigmentó con el fotosensibilizador (solución acuosa de azul de metileno al 0,005 %). Se empapó una bola de algodón estéril en la solución de colorante y se colocó en el centro de la lesión. El fotosensibilizador permaneció en el lugar durante 5 minutos (período previo a la irradiación). Luego, para activar el colorante, la lesión fue irradiada con luz roja (InGaAlP/fosfuro e Indio, Galio y potasio) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil), con una longitud de onda de 660 nm, durante un periodo de 90 segundos, con una potencia de 100mW, a 1cm de distancia, según especificaciones del fabricante. La lesión del lado opuesto se trató con una bola de algodón estéril empapada en agua destilada y la unidad láser se colocó sobre la lesión sin activar la luz. Este procedimiento tuvo como objetivo enmascarar al paciente sobre el lado que recibió la terapia experimental (PDT y láser de bajo nivel). Este enmascaramiento fue posible porque la solución experimental es insípida, muy soluble y por lo tanto no deja residuos.

Desde el día 3 hasta el día 10 (total de 8 días) se realizó únicamente terapia con láser en ambos lados. Las lesiones fueron evaluadas hasta el 8° día. Después del 8º día de evaluación, las lesiones solo fueron tratadas hasta una remisión completa al igual que otras lesiones presentes en la cavidad oral. Para la terapia con láser se utilizó por primera vez una unidad láser de emisor infrarrojo con medio activo AsGaAl (arseniuro de galio y aluminio), con longitud de onda de 808nm, para analgesia. Luego, los investigadores utilizaron el emisor rojo, cuyo medio activo era el InGaAlP (fosfuro e Indio, Galio y Potasio), con longitud de onda de 660nm para fotobiomodulación. Para ambas unidades emisoras de láser, la punta del dispositivo se cerró contra los bordes de la lesión, perpendicular al tejido. La irradiación fue continua y la aplicación puntual (10 segundos). La distancia entre los puntos de irradiación fue de aproximadamente 1 cm. La energía entregada fue de 4J por punto de aplicación. El intervalo entre sesiones fue de 24 horas.

La punta del láser se desinfectó con una solución de alcohol al 70% y se envolvió con una película plástica. Los pacientes y operadores usaban anteojos para protección ocular.

Se aplicó a padres e hijos un cuestionario que contenía datos demográficos, socioeconómicos y tipo de tratamiento para el cáncer. El recuento de glóbulos blancos y plaquetas (inicio y final de la fase inductiva del QT) se extrajeron de las historias clínicas.

La medida de resultado evaluada fue el diámetro de la lesión (en cm2). Las áreas de las lesiones fueron medidas con regla flexible (registro realizado en cm2) por el operador/examinador desde el inicio del tratamiento con láserterapia exclusiva (3er día). Este procedimiento se repitió en los días subsiguientes hasta el día 8 de tratamiento con láser. La medición de las lesiones se produjo antes de las aplicaciones de la terapia con láser.

Se utilizó la prueba de Friedman para comparaciones múltiples dentro de los grupos (diferentes tiempos de tratamiento). La evaluación pareada entre cada dos momentos se evaluó mediante la prueba de Wilcoxon, con la significación corregida por la prueba de Bonferroni (p = 0,0071). Se utilizó el test de Wilcoxon para comparar el diámetro de la lesión, todos los días, entre los grupos TFD + Láser de baja intensidad y Láser de baja intensidad (muestras dependientes/boca partida). Calculó la magnitud del efecto (d) de las diferencias estandarizadas entre los promedios de dos grupos. El nivel de significación para el análisis fue del 5%.