광역학 요법과 관련된 구강 점막염 및 레이저 요법 (OMLTPT)

맹검 무작위 임상 시험에는 São Luís(브라질, Maranhão)에 있는 Aldenora Bello 병원의 소아과 병동에서 화학 요법 또는 화학/방사선 치료를 받는 3세에서 16세 사이의 18명의 젊은 환자가 포함되었습니다. 연구는 2014년 10월부터 2015년 1월까지 진행되었다. 구강 점막염 (OM) 및 양측 병변이있는 화학 요법의 유도 단계에서 3 세에서 18 세 사이의 환자를 포함 기준으로 채택했습니다.

입 분할 모델이 수행되었고 환자는 자신의 통제였습니다. 연구에 환자의 입력은 연속적으로 발생했습니다. 각 환자에게 조작자/검사자는 각 면의 치료에 대해 가려진 환자가 양쪽에 치료가 포함된 봉투를 작성했습니다: PDT(감광 및 저수준 레이저) + 저수준 레이저; 저레벨 레이저].

샘플 크기 계산에는 다음 매개변수가 사용되었습니다: 95% 신뢰 수준, 80% 통계 검정력 및 한 쌍의 샘플 간에 감지된 병변 직경의 최소 차이 0.82포인트. 각 처리에 대해 최소 14개의 "n" 샘플이 결정되었습니다. 발생할 수 있는 손실을 보상하기 위해 18명의 환자를 치료했습니다.

치료(PDT 및 저수준 레이저; 저수준 레이저)는 병원 침대에서 수행되었습니다. 치료 전에 OM 병변을 평가하고 양쪽의 병변을 선택했습니다. 병변은 양쪽의 같은 부위에 위치해야 합니다. 선택한 부위는 입술 점막이었다. 시술 전 환자에게 양치질과 구강청결제를 사용하지 않도록 교육하고 거즈와 증류수로 구강을 세척하였다. 레이저 치료 2일 전, 실험적 치료(PDT 및 저레벨 레이저)를 위해 선택된 구강 측면을 광감작제(0.005% 메틸렌 블루 수용액)로 착색하였다. 무균 면봉을 염료 용액에 적셔 병변 중앙에 두었습니다. 광감제는 그 자리에 5분간 머물렀다(조사 전 기간). 그런 다음 염료를 활성화하기 위해 660nm의 파장으로 병변에 적색광(InGaAlP/인화물 및 인듐, 갈륨 및 칼륨)(Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil)을 조사했습니다. 제조업체의 사양에 따라 100mW의 전력으로 1cm 떨어진 곳에서 90초 주기. 반대쪽 병변은 증류수에 적신 무균 솜으로 치료하고 빛을 활성화하지 않고 병변에 레이저 장치를 배치했습니다. 이 절차는 실험적 치료(PDT 및 낮은 수준의 레이저)를 받은 측면에 대해 환자를 가리는 것을 목표로 했습니다. 이 마스킹은 실험 용액이 무미건조하고 매우 용해되어 잔류물을 남기지 않기 때문에 가능했습니다.

3일부터 10일까지(총 8일) 양측 레이저 치료만을 시행하였다. 8일째까지 병변을 평가하였다. 평가 8일 후, 병변은 구강 내에 존재하는 다른 병변뿐만 아니라 완전한 관해에 대해서만 치료되었다. 레이저 요법의 경우 진통을 위해 파장이 808nm인 활성 매질 AsGaAl(갈륨 비소 및 알루미늄)이 포함된 적외선 이미터 레이저 장치가 처음으로 사용되었습니다. 그런 다음 연구자들은 활성 매질이 InGaAlP(인화물 및 인듐, 갈륨 및 칼륨)인 적색 방출체를 사용하여 광생물변조에 660nm 파장을 사용했습니다. 레이저를 방출하는 두 장치의 경우 장치의 끝을 조직에 수직인 병변의 가장자리에 대고 닫았습니다. 조사는 지속적이었고 적용은 시간을 엄수했습니다(10초). 조사점 사이의 거리는 약 1cm였다. 전달된 에너지는 적용 지점당 4J였습니다. 세션 사이의 간격은 24시간이었다.

레이저 끝을 70% 알코올 용액으로 소독하고 플라스틱 필름으로 감쌌다. 환자와 시술자는 눈 보호를 위해 안경을 착용했습니다.

인구통계학적, 사회경제적, 암 치료 유형을 포함하는 설문지가 부모와 자녀에게 적용되었습니다. 백혈구 수와 혈소판(QT 유도 단계의 시작과 끝)은 의료 기록에서 추출되었습니다.

평가된 결과 측정은 병변의 직경(cm2)이었습니다. 전용 레이저 치료 시작(3일째)부터 조작자/검사자가 유연한 자(cm2로 만든 기록)로 병변의 면적을 측정하였다. 이 절차는 레이저 치료 8일째까지 다음 날에 반복되었다. 병변의 측정은 레이저 요법 적용 전에 발생했습니다.

Friedman 테스트는 그룹 내에서 다중 비교에 사용되었습니다(다른 치료 시간). 각 두 모멘트 사이의 쌍 평가는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 평가되었으며 유의성은 Bonferroni 테스트(p = 0.0071)로 수정되었습니다. Wilcoxon 테스트를 사용하여 매일 PDT + 저레벨 레이저와 저레벨 레이저 그룹(의존적 샘플/split-mouth) 사이에서 병변의 직경을 비교했습니다. 두 그룹의 평균 사이의 표준화된 차이의 효과 크기(d)를 계산했습니다. 분석의 유의수준은 5%였다.