Orale mucositis en lasertherapie geassocieerd met fotodynamische therapie (OMLTPT)

De blinde, gerandomiseerde klinische studie omvatte 18 jonge patiënten, tussen 3 en 16 jaar oud, die chemotherapie of chemotherapie/radiologie ondergingen op de kinderafdeling van het Aldenora Bello-ziekenhuis in São Luís (Maranhão, Brazilië). Het onderzoek werd uitgevoerd van oktober/2014 tot januari/2015. Het werd aangenomen als inclusiecriterium voor patiënten tussen 3 en 18 jaar oud, in de inductieve fase van chemotherapie, met orale mucositis (OM) en bilaterale laesies.

Er werd een model met gespleten mond uitgevoerd en de patiënten waren hun eigen controles. De binnenkomst van de patiënten in de studie vond opeenvolgend plaats. Voor elke patiënt stelde de telefoniste/onderzoeker een envelop op met de behandelingen aan beide zijden, waarbij hij een gemaskeerde patiënt was over de behandeling van elke zijde: PDT (photosensitized and low level laser) + low level laser; Laser op laag niveau].

De volgende parameters werden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang: 95% betrouwbaarheidsniveau, 80% statistisch vermogen en minimaal verschil van 0,82 punt in de gedetecteerde laesiediameter tussen gepaarde monsters. Voor elke behandeling werd een "n" monster van minimaal 14 bepaald. Om mogelijke verliezen te compenseren, werden 18 patiënten behandeld.

De behandelingen (PDT en low level laser; Low level laser) werden uitgevoerd in een ziekenhuisbed. Voorafgaand aan de behandeling werden de OM-laesies geëvalueerd en werd een laesie aan elke kant gekozen. Laesies moeten zich aan beide zijden op dezelfde plaats bevinden. De gekozen plaats was het lipslijmvlies. Voorafgaand aan de procedure werd de patiënt geïnstrueerd om te poetsen en geen mondwater te gebruiken, gevolgd door reiniging van de mondholte met gaas en gedestilleerd water. Twee dagen voor de laserbehandeling werd de kant van de mondholte gekozen voor de experimentele behandeling (PDT en low level laser) gepigmenteerd met de fotosensibilisator (waterige oplossing van 0,005% methyleenblauw). Een bal steriel katoen werd gedrenkt in de kleurstofoplossing en in het midden van de laesie geplaatst. Fotosensibilisator bleef gedurende 5 minuten op de plaats (pre-bestralingsperiode). Om de kleurstof te activeren, werd de laesie vervolgens bestraald met rood licht (InGaAlP / fosfide en indium, gallium en kalium) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brazilië), met een golflengte van 660 nm, gedurende een periode 90 seconden, met een vermogen van 100mW, tot 1cm afstand, volgens de specificaties van de fabrikant. De laesie aan de andere kant werd behandeld met een bal steriel katoen gedrenkt in gedestilleerd water en de lasereenheid werd op de laesie geplaatst zonder activering van het licht. Deze procedure was bedoeld om de patiënt te maskeren aan de kant die de experimentele therapie ontving (PDT en laser op laag niveau). Deze maskering was mogelijk omdat de experimentele oplossing smakeloos, zeer oplosbaar is en dus geen residu achterlaat.

Van de 3e tot de 10e dag (in totaal 8 dagen) werd aan beide zijden alleen lasertherapie uitgevoerd. Laesies werden beoordeeld tot de 8e dag. Na de 8e beoordelingsdag werden de laesies alleen tot volledige remissie behandeld, evenals andere laesies in de mondholte. Voor lasertherapie werd voor het eerst een infraroodstraler-lasereenheid met actief medium AsGaAl (galliumarsenide en aluminium), met een golflengte van 808 nm, gebruikt voor analgesie. Vervolgens gebruikten de onderzoekers de rode zender, waarvan het actieve medium InGaAlP (fosfide en indium, gallium en kalium) was, met een golflengte van 660 nm voor fotobiomodulatie. Voor beide eenheden die laser uitzenden, was de punt van het apparaat gesloten tegen de randen van de laesie, loodrecht op het weefsel. Een bestraling was continu en de toepassing punctueel (10 seconden). De afstand tussen de bestralingspunten was ongeveer 1 cm. De geleverde energie was 4J per aanbrengpunt. Het interval tussen de sessies was 24 uur.

De punt van de laser werd gedesinfecteerd met een alcoholoplossing van 70% en omwikkeld met een plastic folie. Patiënten en operators droegen een bril ter bescherming van de ogen.

Een vragenlijst met demografische, sociaaleconomische en type behandeling voor kanker werd toegepast op ouders en kinderen. Aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (begin en einde van de inductieve fase van QT) werden uit medische dossiers gehaald.

De beoordeelde uitkomstmaat was de diameter van de laesie (in cm2). De gebieden van de laesies werden vanaf het begin van de behandeling met exclusieve lasertherapie (3e dag) gemeten met een flexibele liniaal (opgenomen in cm2) door de operator/onderzoeker. Deze procedure werd de volgende dagen herhaald tot de 8e dag van de laserbehandeling. De meting van de laesies vond plaats voorafgaand aan toepassingen van lasertherapie.

De Friedman-test werd gebruikt voor meerdere vergelijkingen binnen groepen (verschillende tijdstippen van behandeling). Gepaarde evaluatie tussen elke twee momenten werd geëvalueerd met behulp van de Wilcoxon-test, waarbij de significantie werd gecorrigeerd door de Bonferroni-test (p = 0,0071). De Wilcoxon-test werd gebruikt om elke dag de diameter van de laesie te vergelijken tussen de groepen PDT + Low Level Laser en Low Level Laser (afhankelijke monsters/gespleten mond). Het berekende de effectmagnitude (d) van gestandaardiseerde verschillen tussen gemiddelden van twee groepen. Het significantieniveau voor analyse was 5%.