光線力学療法に伴う口腔粘膜炎とレーザー治療 (OMLTPT)
若い患者の化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の治療における光線力学療法に関連するレーザー療法：無作為化盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
盲検無作為化臨床試験には、3 歳から 16 歳までの 18 人の若い患者が含まれ、サン ルイス (ブラジル、マラニャン) のアルデノラ ベロ病院の小児科病棟で化学療法または化学療法/放射線療法を受けています。 調査は 2014 年 10 月から 2015 年 1 月まで実施されました。 化学療法の誘導期にあり、口腔粘膜炎 (OM) と両側性病変を有する 3 歳から 18 歳までの患者を選択基準として採用しました。
口分割モデルが実施され、患者は自分のコントロールでした。 研究への患者の参加は連続して行われた。 各患者に対して、オペレータ/検査官は、各側の治療について患者をマスクして、両側への治療を含む封筒の下書きを作成しました。低レベルレーザー]。
サンプル サイズの計算には、次のパラメーターが使用されました: 95% の信頼水準、80% の統計的検出力、およびペアのサンプル間で検出された病変の直径の 0.82 ポイントの最小差。 14の「n」サンプルの最小値が各処理について決定されました。 損失の可能性を補うために、18人の患者が治療を受けました。
治療 (PDT と低レベル レーザー; 低レベル レーザー) は病院のベッドで行われました。 治療前に、OM 病変を評価し、両側の病変を選択しました。 病変は、両側の同じ部位に配置する必要があります。 選んだ部位は唇の粘膜です。 処置の前に、患者は、うがい薬を使用せずにブラッシングするように指示された後、ガーゼと蒸留水で口腔内を洗浄しました。 レーザー治療の 2 日前に、実験的治療 (PDT および低レベル レーザー) 用に選択された口腔の側面を、光増感剤 (0.005% メチレン ブルーの水溶液) で着色しました。 滅菌綿のボールを染料溶液に浸し、病変の中心に置きました。 光増感剤は 5 分間その場所に留まりました (前照射期間)。 次に、色素を活性化するために、波長 660 nm の赤色光 (InGaAlP / リン化物およびインジウム、ガリウム、およびカリウム) (フラッシュ レーザー III、DMC、サン カルロス、サン パウロ、ブラジル) を病変に照射しました。メーカーの仕様によると、100mW の電力で 1cm の距離まで 90 秒間。 反対側の病変は、蒸留水に浸した無菌綿球で治療し、レーザーユニットを光を当てずに病変に配置しました。 この手順は、実験的治療 (PDT および低レベル レーザー) を受けた側について患者をマスクすることを目的としていました。 このマスキングが可能だったのは、実験溶液が味気なく、非常に溶けやすく、残留物が残らないためです。
3日目から10日目まで（計8日間）、レーザー治療のみを両側に行いました。 病変は 8 日目まで評価されました。 評価の8日後、口腔内に存在する他の病変と同様に、完全寛解まで病変のみが治療された。 レーザー治療では、鎮痛のために808nmの波長を持つアクティブ媒体AsGaAl（ヒ化ガリウムとアルミニウム）を使用した赤外線エミッターレーザーユニットが最初に使用されました。 次に、研究者は、活性媒体が InGaAlP (リン化物とインジウム、ガリウムとカリウム) である赤色エミッターを、光生体変調に 660nm の波長で使用しました。 レーザーを放出する両方のユニットについて、デバイスの先端は、組織に対して垂直に、病変の縁に対して閉じられました。 照射は連続的で、適用は時間厳守（10秒）でした。 照射点間の距離は約1cmでした。 供給されるエネルギーは、適用点ごとに 4J でした。 セッション間の間隔は 24 時間でした。
レーザーの先端を 70% アルコール溶液で消毒し、プラスチック フィルムで包んだ。 患者と術者は目を保護するために眼鏡をかけていました。
人口統計学的、社会経済的、および癌の治療の種類を含むアンケートが、両親と子供に適用されました。 白血球数と血小板 (QT の誘導期の開始時と終了時) を医療記録から抽出しました。
評価された結果の尺度は、病変の直径 (cm2) でした。 病変の面積は、排他的なレーザー治療による治療の開始時 (3 日目) から、オペレーター/検査者によって柔軟な定規 (cm2 で作成された記録) で測定されました。 この手順をレーザー治療の8日目まで繰り返した。 病変の測定は、レーザー治療を適用する前に行われました。
フリードマン検定は、グループ内の複数の比較に使用されました（異なる治療時間）。 それぞれの 2 つの瞬間の間の対応のある評価は、ボンフェローニ検定によって有意性が補正されたウィルコクソン検定を使用して評価されました (p = 0.0071)。 Wilcoxon テストを使用して、毎日、PDT + 低レベル レーザー群と低レベル レーザー群 (依存サンプル/分割口) の間で病変の直径を比較しました。 2 つのグループの平均値間の標準化された差の効果の大きさ (d) を計算しました。 分析の有意水準は 5% でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、ブラジル、65031-630
- Hospital Aldenora Bello
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から18歳までの患者
- 化学療法導入期の患者
- 口腔粘膜炎および両側性病変のある患者
除外基準:
- 定められた年齢以外の患者
- 化学療法の他の段階にある患者
- 両側性病変のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDT + 低レベルレーザー
PDT（光増感剤と低レベルレーザー）と低レベルレーザー 光増感剤: 0.005% メチレン ブルーの水溶液;低レベルレーザー: 活性媒体 AsGaAl (ヒ化ガリウムとアルミニウム) を使用した赤外線エミッターレーザーユニットと、活性媒体 InGaAlP (リン化物とインジウム、ガリウムとカリウム) を使用した赤色エミッター |
レーザー治療の 2 日前に、実験的治療のために選択した口腔の側面を 0.005% メチレン ブルーの水溶液で着色しました。 滅菌綿のボールを染料溶液に浸し、病変の中心に置きました。 光増感剤は 5 分間その場所に留まりました (前照射期間)。 次に、色素を活性化するために、病変に赤色光（InGaAlP /リン化物とインジウム、ガリウムとカリウム）を照射しました。 3日目から10日目までレーザー治療のみを行いました。 レーザー治療には、活性媒体 AsGaAl (ヒ化ガリウムとアルミニウム) を使用した赤外線エミッター レーザー ユニットが最初に使用されました。 次に、活性媒体がInGaAlP（リン化物とインジウム、ガリウムとカリウム）である赤色エミッターを使用しました。 |
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アクティブコンパレータ：低レベルレーザー
低レベルレーザー: 活性媒体 AsGaAl (ヒ化ガリウムとアルミニウム) を使用した赤外線エミッターレーザーユニットと、活性媒体 InGaAlP (リン化物とインジウム、ガリウムとカリウム) を使用した赤色エミッター
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レーザー治療の 2 日前に、対照治療として選択した口腔側の病変を、蒸留水に浸した無菌綿球で治療し、光を照射せずにレーザー ユニットを病変に配置しました。
3日目から10日目までレーザー治療を行いました。
レーザー治療には、活性媒体 AsGaAl (ヒ化ガリウムとアルミニウム) を使用した赤外線エミッター レーザー ユニットが最初に使用されました。
次に、活性媒体がInGaAlP（リン化物とインジウム、ガリウムとカリウム）である赤色エミッターを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさ
時間枠：8日
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Cm²で測定された病変サイズ
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8日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Meire C. Ferreira, PhD、Programa de Mestrado em Odontologia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
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