Mucosite orale e terapia laser associata a terapia fotodinamica (OMLTPT)

Lo studio clinico randomizzato in cieco ha incluso 18 giovani pazienti, di età compresa tra 3 e 16 anni, sottoposti a chemioterapia o chemio/radiologici presso il reparto pediatrico dell'ospedale Aldenora Bello di São Luís (Maranhão, Brasile). Lo studio è stato condotto da ottobre/2014 a gennaio/2015. È stato adottato come criterio di inclusione pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni, in fase induttiva della chemioterapia, con mucosite orale (OM) e lesioni bilaterali.

È stato condotto un modello di spaccatura della bocca e i pazienti erano i propri controlli. L'ingresso dei pazienti nello studio è avvenuto consecutivamente. Ad ogni paziente, l'operatore/esaminatore ha redatto una busta contenente trattamenti su entrambi i lati, mascherando il paziente sul trattamento di ciascun lato: PDT (fotosensibilizzato e laser a basso livello) + laser a basso livello; Laser a basso livello].

I seguenti parametri sono stati utilizzati per il calcolo della dimensione del campione: livello di confidenza del 95%, potenza statistica dell'80% e differenza minima di 0,82 punti nel diametro delle lesioni rilevato tra campioni accoppiati. Per ogni trattamento è stato determinato un minimo di "n" campioni di 14. Per compensare eventuali perdite, sono stati curati 18 pazienti.

I trattamenti (PDT e laser a basso livello; laser a basso livello) sono stati eseguiti in un letto d'ospedale. Prima del trattamento, le lesioni OM sono state valutate ed è stata scelta una lesione su ciascun lato. Le lesioni dovrebbero trovarsi nello stesso sito su entrambi i lati. Il sito scelto era la mucosa labiale. Prima della procedura, il paziente è stato istruito sullo spazzolamento e sul non utilizzo di collutori, seguito dalla pulizia del cavo orale con garza e acqua distillata. Due giorni prima del trattamento laser, il lato del cavo orale scelto per il trattamento sperimentale (PDT e laser a basso livello) è stato pigmentato con il fotosensibilizzante (soluzione acquosa di blu di metilene allo 0,005%). Un batuffolo di cotone sterile è stato immerso nella soluzione colorante e posto al centro della lesione. Il fotosensibilizzante è rimasto in sede per 5 minuti (periodo precedente all'irradiazione). Quindi, per attivare il colorante, la lesione è stata irradiata con luce rossa (InGaAlP/fosfuro e Indio, Gallio e potassio) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brasile), con una lunghezza d'onda di 660 nm, per un periodo 90 secondi, con una potenza di 100mW, a 1 cm di distanza, secondo le specifiche del produttore. La lesione sul lato opposto è stata trattata con un batuffolo di cotone sterile imbevuto di acqua distillata e l'unità laser è stata posizionata sulla lesione senza attivazione della luce. Questa procedura mirava a mascherare il paziente sul lato che ha ricevuto la terapia sperimentale (PDT e laser a basso livello). Questa mascheratura è stata possibile perché la soluzione sperimentale è insipida, molto solubile e quindi non lascia residui.

Dal 3° al 10° giorno (totale 8 giorni) è stata effettuata solo laserterapia su entrambi i lati. Le lesioni sono state valutate fino all'8° giorno. Dopo l'8° giorno di valutazione, le lesioni sono state trattate solo fino a completa remissione così come le altre lesioni presenti nel cavo orale. Per la terapia laser è stata utilizzata per la prima volta un'unità laser ad emissione infrarossa con mezzo attivo AsGaAl (Arsenuro di Gallio e Alluminio), con lunghezza d'onda di 808 nm, per l'analgesia. Quindi, i ricercatori hanno utilizzato l'emettitore rosso, il cui mezzo attivo era l'InGaAlP (fosfuro e indio, gallio e potassio), con lunghezza d'onda di 660 nm per fotobiomodulazione. Per entrambe le unità che emettono laser, la punta del dispositivo è stata chiusa contro i bordi della lesione, perpendicolarmente al tessuto. Un irraggiamento è stato continuo e l'applicazione puntuale (10 secondi). La distanza tra i punti di irradiazione era di circa 1 cm. L'energia erogata è stata di 4J per punto di applicazione. L'intervallo tra le sessioni era di 24 ore.

La punta del laser è stata disinfettata con una soluzione alcolica al 70% e avvolta con una pellicola di plastica. I pazienti e gli operatori indossavano occhiali per la protezione degli occhi.

A genitori e figli è stato applicato un questionario contenente dati demografici, socioeconomici e tipo di trattamento per il cancro. La conta dei globuli bianchi e delle piastrine (inizio e fine della fase induttiva del QT) è stata estratta dalle cartelle cliniche.

La misura dell'esito valutato era il diametro della lesione (in cm2). Le aree delle lesioni sono state misurate con un righello flessibile (registrazione fatta in cm2) dall'operatore/esaminatore dall'inizio del trattamento con terapia laser esclusiva (3° giorno). Questa procedura è stata ripetuta nei giorni successivi fino all'8° giorno di trattamento laser. La misurazione delle lesioni è avvenuta prima delle applicazioni di laserterapia.

Il test di Friedman è stato utilizzato per confronti multipli all'interno dei gruppi (diversi tempi di trattamento). La valutazione accoppiata tra ogni due momenti è stata valutata utilizzando il test di Wilcoxon, con significatività corretta dal test di Bonferroni (p = 0,0071). Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare il diametro della lesione, ogni giorno, tra i gruppi PDT + Low level laser e Low level laser (campioni dipendenti/split-mouth). Ha calcolato l'entità dell'effetto (d) delle differenze standardizzate tra le medie di due gruppi. Il livello di significatività per l'analisi era del 5%.