Suun mukosiitti ja fotodynaamiseen terapiaan liittyvä laserhoito (OMLTPT)

Sokeaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 18 nuorta, 3–16-vuotiasta potilasta, jotka saivat kemoterapiaa tai kemo-/radiologista hoitoa Aldenora Bellon sairaalan lastenosastolla São Luísissa (Maranhão, Brasilia). Tutkimus tehtiin loka/2014-tammi/2015. Se hyväksyttiin mukaanottokriteeriksi potilaille, jotka olivat 3–18-vuotiaita, kemoterapian induktiivisessa vaiheessa, joilla oli suun mukosiitti (OM) ja molemminpuolisia vaurioita.

Suu jaettu malli suoritettiin, ja potilaat olivat omat kontrollinsa. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen tapahtui peräkkäin. Kullekin potilaalle operaattori/tutkija piirsi kirjekuoren, joka sisälsi hoidot kummallekin puolelle ja oli naamioitunut potilas kummankin puolen hoidosta: PDT (valoherkistetty ja matalan tason laser) + matalan tason laser; Matalatasoinen laser].

Näytteen koon laskemiseen käytettiin seuraavia parametreja: 95 %:n luottamustaso, 80 %:n tilastollinen teho ja minimaalinen 0,82 pisteen ero parinäytteiden välillä havaituissa leesioiden läpimitoissa. Jokaiselle käsittelylle määritettiin vähintään 14 "n" näyte. Mahdollisten menetysten korvaamiseksi hoidettiin 18 potilasta.

Hoidot (PDT ja matalan tason laser; Low level laser) suoritettiin sairaalasängyssä. Ennen hoitoa OM-leesiot arvioitiin ja kummaltakin puolelta valittiin leesio. Leesioiden tulee sijaita samassa paikassa molemmilla puolilla. Valittu paikka oli huulten limakalvo. Ennen toimenpidettä potilasta neuvottiin harjaamaan ja olemaan käyttämättä suuvesiä, minkä jälkeen suuontelo puhdistettiin sideharsolla ja tislatulla vedellä. Kaksi päivää ennen laserhoitoa kokeelliseen hoitoon (PDT ja matalatasoinen laser) valittu suuontelon puoli pigmentoitiin valoherkistäjällä (0,005 % metyleenisinisen vesiliuos). Steriiliä puuvillapalloa kastettiin väriliuokseen ja asetettiin leesion keskelle. Valoherkistäjä pysyi paikallaan 5 minuuttia (esisäteilytysjakso). Sitten väriaineen aktivoimiseksi vauriota säteilytettiin punaisella valolla (InGaAlP / fosfidi ja indium, gallium ja kalium) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilia) aallonpituudella 660 nm. 90 sekuntia, teholla 100 mW, 1 cm:n etäisyydelle valmistajan ohjeiden mukaan. Vastakkaisen puolen leesio käsiteltiin steriilillä puuvillapallolla, joka oli kastettu tislattuun veteen, ja laseryksikkö asetettiin leesion päälle ilman valon aktivoitumista. Tämän toimenpiteen tarkoituksena oli peittää potilas kokeellisen hoidon (PDT ja matalan tason laser) puolelta. Tämä peittäminen oli mahdollista, koska koeliuos on mauton, hyvin liukeneva eikä jätä siten jäännöstä.

3. päivästä 10. päivään (yhteensä 8 päivää) suoritettiin vain laserhoito molemmilla puolilla. Leesioita arvioitiin 8. päivään asti. Kahdeksannen arviointipäivän jälkeen leesiot käsiteltiin vasta täydelliseen remissioon sekä muita suuontelossa olevia vaurioita. Laserhoitoon käytettiin ensin infrapunasäteilijälaseryksikköä, jossa oli aktiivista väliainetta AsGaAl (galliumarsenidi ja alumiini), aallonpituudella 808 nm, analgesiaa varten. Sitten tutkijat käyttivät valobiomodulaatioon punaista emitteriä, jonka aktiivinen väliaine oli InGaAlP (fosfidi ja indium, gallium ja kalium), jonka aallonpituus oli 660 nm. Molempien laseria lähettävien yksiköiden kohdalla laitteen kärki suljettiin leesion reunoja vasten kohtisuoraan kudokseen nähden. Säteilytys oli jatkuvaa ja levitys täsmällinen (10 sekuntia). Säteilypisteiden välinen etäisyys oli noin 1 cm. Toimitettu energia oli 4 J sovelluskohtaa kohti. Istuntojen väli oli 24 tuntia.

Laserin kärki desinfioitiin 70-prosenttisella alkoholiliuoksella ja käärittiin muovikalvoon. Potilaat ja käyttäjät käyttivät silmälaseja.

Vanhemmille ja lapsille sovellettiin kyselylomaketta, joka sisälsi demografisia, sosioekonomisia ja syövän hoitomuotoja. Valkosolujen määrä ja verihiutaleet (QT:n induktiivisen vaiheen alku ja loppu) poimittiin lääketieteellisistä tiedoista.

Arvioitu tulosmitta oli vaurion halkaisija (cm2). Operaattori/tutkija mittasi leesioiden alueet joustavalla viivaimella (tietue tehtiin cm2) hoidon alusta lähtien yksinomaisella laserhoidolla (3. päivä). Tämä toimenpide toistettiin seuraavina päivinä 8. laserhoitopäivään asti. Leesioiden mittaus tapahtui ennen laserhoitosovelluksia.

Friedman-testiä käytettiin useisiin vertailuihin ryhmien sisällä (eri hoitoajat). Pariarviointi kummankin hetken välillä arvioitiin Wilcoxon-testillä, ja merkitsevyys korjattiin Bonferroni-testillä (p = 0,0071). Wilcoxon-testiä käytettiin leesion halkaisijan vertaamiseen joka päivä PDT + Low level laser ja Low level laser -ryhmien välillä (riippuvaiset näytteet / jaettu suu). Se laski kahden ryhmän keskiarvojen standardisoitujen erojen vaikutussuuruuden (d). Analyysin merkitsevyystaso oli 5 %.