Oral mucositis og laserterapi forbundet med fotodynamisk terapi (OMLTPT)

Det blinde randomiserede kliniske forsøg omfattede 18 unge patienter, mellem 3 og 16 år gamle, der gennemgår kemoterapi eller kemo/radiologisk pædiatrisk afdeling på Aldenora Bello Hospital i São Luís (Maranhão, Brasilien). Undersøgelsen er gennemført fra oktober/2014 til januar/2015. Det blev vedtaget som inklusionskriterier for patienter mellem 3 og 18 år, i den induktive fase af kemoterapi, med oral mucositis (OM) og bilaterale læsioner.

En mundopdelt model blev udført, og patienterne var deres egne kontroller. Patienternes indtræden i undersøgelsen skete fortløbende. Til hver patient udarbejdede operatøren/undersøgeren en konvolut, der indeholdt behandlinger til hver side, idet han var maskeret patient om behandlingen af ​​hver side: PDT (fotosensibiliseret og lavniveaulaser) + lavniveaulaser; Lavt niveau laser].

Følgende parametre blev brugt til beregning af prøvestørrelse: 95 % konfidensniveau, 80 % statistisk styrke og minimal forskel på 0,82 point i læsionsdiameteren påvist mellem parrede prøver. En "n" prøve på minimum 14 blev bestemt for hver behandling. For at kompensere for mulige tab blev 18 patienter behandlet.

Behandlingerne (PDT og lavt niveau laser; lavt niveau laser) blev udført i en hospitalsseng. Før behandlingen blev OM-læsionerne evalueret, og en læsion på hver side blev valgt. Læsioner skal være placeret på samme sted på begge sider. Det valgte sted var læbeslimhinden. Før proceduren blev patienten instrueret i at børste og ikke bruge mundskyllevand, efterfulgt af rensning af mundhulen med gaze og destilleret vand. To dage før laserbehandlingen blev den side af mundhulen valgt til den eksperimentelle behandling (PDT og lavniveaulaser) pigmenteret med fotosensibilisatoren (vandig opløsning af 0,005 % methylenblåt). En kugle af sterilt bomuld blev gennemblødt i farveopløsningen og placeret i midten af ​​læsionen. Fotosensibilisator forblev på stedet i 5 minutter (forbestrålingsperiode). Derefter, for at aktivere farvestoffet, blev læsionen bestrålet med rødt lys (InGaAlP / phosphid og Indium, Gallium og kalium) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brasilien), med en bølgelængde på 660 nm, i en periode 90 sekunder, med en effekt på 100mW, til 1 cm væk, ifølge producentens specifikationer. Læsionen på den modsatte side blev behandlet med en kugle af sterilt bomuld gennemvædet i destilleret vand, og laserenheden blev anbragt på læsionen uden aktivering af lyset. Denne procedure havde til formål at maskere patienten omkring den side, der modtog den eksperimentelle terapi (PDT og lavniveaulaser). Denne maskering var mulig, fordi den eksperimentelle opløsning er fad, meget opløselig og således ikke efterlader nogen rester.

Fra den 3. til den 10. dag (i alt 8 dage) blev der kun udført laserterapi på begge sider. Læsioner blev evalueret indtil den 8. dag. Efter 8. vurderingsdag blev læsionerne kun behandlet til en fuldstændig remission samt andre læsioner til stede i mundhulen. Til laserterapi blev først brugt infrarød emitter laserenhed med aktivt medium AsGaAl (Gallium Arsenide og Aluminium), med bølgelængde på 808nm, til analgesi. Derefter brugte efterforskerne den røde emitter, hvis aktive medium var InGaAlP (phosphid og indium, gallium og kalium), med bølgelængde på 660 nm til fotobiomodulation. For begge enheder, der udsender laser, blev spidsen af ​​enheden lukket mod læsionens kanter, vinkelret på vævet. En bestråling var kontinuerlig og påføringen punktlig (10 sekunder). Afstanden mellem bestrålingspunkterne var ca. 1 cm. Den leverede energi var 4J pr. påføringspunkt. Intervallet mellem sessionerne var 24 timer.

Spidsen af ​​laseren blev desinficeret med 70% alkoholopløsning og pakket ind med en plastikfilm. Patienter og operatører bar briller til øjenbeskyttelse.

Et spørgeskema indeholdende demografisk, socioøkonomisk og type behandling for kræft blev anvendt til forældre og børn. Antal hvide blodlegemer og blodplader (begyndelsen og slutningen af ​​den induktive fase af QT) blev ekstraheret fra lægejournaler.

Det vurderede udfaldsmål var læsionens diameter (i cm2). Områderne af læsionerne blev målt med en fleksibel lineal (registrering lavet i cm2) af operatøren/undersøgeren fra behandlingsstart med eksklusiv laserterapi (3. dag). Denne procedure blev gentaget på de efterfølgende dage indtil den 8. dag af laserbehandling. Målingen af ​​læsionerne forekom før laserterapiapplikationer.

Friedman-testen blev brugt til flere sammenligninger inden for grupper (forskellige behandlingstidspunkter). Parret evaluering mellem hvert to momenter blev evalueret ved hjælp af Wilcoxon-testen, med signifikans korrigeret ved Bonferroni-test (p = 0,0071). Wilcoxon-testen blev brugt til at sammenligne læsionens diameter, hver dag, mellem PDT + lavniveaulaser- og lavniveaulasergrupperne (afhængige prøver/delt mund). Den beregnede effektstørrelsen (d) af standardiserede forskelle mellem gennemsnit af to grupper. Signifikansniveauet for analyse var 5 %.