Mucite buccale et thérapie au laser associées à la thérapie photodynamique (OMLTPT)

L'essai clinique randomisé en aveugle a inclus 18 jeunes patients, âgés de 3 à 16 ans, subissant une chimiothérapie ou une chimiothérapie/radiologie dans le service pédiatrique de l'hôpital Aldenora Bello de São Luís (Maranhão, Brésil). L'étude a été menée d'octobre/2014 à janvier/2015. Il a été retenu comme critère d'inclusion les patients âgés de 3 à 18 ans, en phase inductive de chimiothérapie, présentant une mucosite buccale (MO) et des lésions bilatérales.

Un modèle de division de la bouche a été réalisé et les patients étaient leurs propres témoins. L'entrée des patients dans l'étude s'est produite consécutivement. A chaque patient, l'opérateur/examinateur rédige une enveloppe contenant les traitements de part et d'autre, étant patient masqué sur le traitement de chaque côté : PDT (laser photosensibilisé et bas niveau) + laser bas niveau ; Laser bas niveau].

Les paramètres suivants ont été utilisés pour le calcul de la taille de l'échantillon : niveau de confiance de 95 %, puissance statistique de 80 % et différence minimale de 0,82 point dans le diamètre des lésions détectées entre les échantillons appariés. Un échantillon "n" minimum de 14 a été déterminé pour chaque traitement. Afin de compenser d'éventuelles pertes, 18 patients ont été traités.

Les traitements (PDT et laser de bas niveau ; laser de bas niveau) ont été effectués dans un lit d'hôpital. Avant le traitement, les lésions OM ont été évaluées et une lésion de chaque côté a été choisie. Les lésions doivent être situées au même site des deux côtés. Le site choisi était la muqueuse labiale. Avant la procédure, le patient a été informé du brossage et de la non-utilisation de bains de bouche, suivi d'un nettoyage de la cavité buccale avec de la gaze et de l'eau distillée. Deux jours avant le traitement au laser, la face de la cavité buccale choisie pour le traitement expérimental (PDT et laser bas niveau) a été pigmentée avec le photosensibilisateur (solution aqueuse de bleu de méthylène à 0,005 %). Une boule de coton stérile a été trempée dans la solution de colorant et placée au centre de la lésion. Le photosensibilisateur est resté en place pendant 5 minutes (période de pré-irradiation). Ensuite, pour activer le colorant, la lésion a été irradiée avec de la lumière rouge (InGaAlP/phosphure et Indium, Gallium et potassium) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brésil), avec une longueur d'onde de 660 nm, pour une période 90 secondes, avec une puissance de 100mW, à 1cm de distance, selon les spécifications du fabricant. La lésion du côté opposé a été traitée avec une boule de coton stérile imbibée d'eau distillée et l'unité laser placée sur la lésion sans activation de la lumière. Cette procédure visait à masquer le patient du côté qui a reçu la thérapie expérimentale (PDT et laser de bas niveau). Ce masquage a été possible car la solution expérimentale est insipide, très soluble et ne laisse donc aucun résidu.

Du 3ème au 10ème jour (total de 8 jours) a été réalisée uniquement une thérapie au laser des deux côtés. Les lésions ont été évaluées jusqu'au 8ème jour. Après le 8ème jour d'évaluation, les lésions n'ont été traitées qu'en rémission complète ainsi que les autres lésions présentes dans la cavité buccale. Pour la thérapie au laser, on a d'abord utilisé une unité laser à émetteur infrarouge avec un milieu actif AsGaAl (arséniure de gallium et aluminium), avec une longueur d'onde de 808 nm, pour l'analgésie. Ensuite, les enquêteurs ont utilisé l'émetteur rouge, dont le milieu actif était l'InGaAlP (phosphure et Indium, Gallium et Potassium), avec une longueur d'onde de 660nm pour la photobiomodulation. Pour les deux unités émettant un laser, la pointe de l'appareil était fermée contre les bords de la lésion, perpendiculairement au tissu. Une irradiation était continue et l'application ponctuelle (10 secondes). La distance entre les points d'irradiation était d'environ 1 cm. L'énergie délivrée était de 4J par point d'application. L'intervalle entre les séances était de 24 heures.

La pointe du laser a été désinfectée avec une solution d'alcool à 70% et enveloppée d'un film plastique. Les patients et les opérateurs portaient des lunettes de protection oculaire.

Un questionnaire contenant des informations démographiques, socio-économiques et le type de traitement du cancer a été appliqué aux parents et aux enfants. Le nombre de globules blancs et les plaquettes (début et fin de la phase inductive du QT) ont été extraits des dossiers médicaux.

Le critère de jugement évalué était le diamètre de la lésion (en cm2). Les surfaces des lésions ont été mesurées à la règle souple (relevé en cm2) par l'opérateur/examinateur dès le début du traitement par laserthérapie exclusive (3ème jour). Cette procédure a été répétée les jours suivants jusqu'au 8ème jour de traitement au laser. La mesure des lésions a eu lieu avant les applications de thérapie au laser.

Le test de Friedman a été utilisé pour les comparaisons multiples au sein des groupes (différents moments de traitement). L'évaluation appariée entre chacun des deux moments a été évaluée à l'aide du test de Wilcoxon, avec une signification corrigée par le test de Bonferroni (p = 0,0071). Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer le diamètre de la lésion, chaque jour, entre les groupes PDT + laser bas niveau et laser bas niveau (échantillons dépendants/bouche fendue). Il a calculé l'ampleur de l'effet (d) des différences standardisées entre les moyennes de deux groupes. Le seuil de signification pour l'analyse était de 5 %.