Szájnyálkahártya-gyulladás és fotodinamikus terápiával kapcsolatos lézerterápia (OMLTPT)

A vak randomizált klinikai vizsgálatban 18 fiatal, 3 és 16 év közötti beteg vett részt, akik kemoterápián vagy kemo/radiológiai kezelésen estek át a São Luís-i Aldenora Bello Kórház gyermekosztályán (Maranhão, Brazília). A vizsgálat 2014. október/2015. január között zajlott. 3 és 18 év közötti, a kemoterápia induktív fázisában, szájnyálkahártya-gyulladásban (OM) és kétoldali elváltozásban szenvedő betegeknél fogadták el beválasztási kritériumként.

Szájfelosztásos modellt végeztek, és a betegek saját kontrolljaik voltak. A betegek bevonása a vizsgálatba egymás után következett be. A kezelõ/vizsgáló minden betegnek borítékot írt, amely mindkét oldalra tartalmazta a kezeléseket, maszkos páciensként mindkét oldal kezelésérõl: PDT (fényérzékeny és alacsony szintû lézer) + alacsony szintû lézer; Alacsony szintű lézer].

A minta méretének kiszámításához a következő paramétereket használtuk: 95%-os megbízhatósági szint, 80%-os statisztikai erő és minimális, 0,82 pontos eltérés a párosított minták között észlelt elváltozások átmérőjében. Minden kezeléshez legalább 14 "n" mintát határoztunk meg. Az esetleges veszteségek kompenzálása érdekében 18 beteget láttak el.

A kezeléseket (PDT és alacsony szintű lézer; alacsony szintű lézer) kórházi ágyon végeztük. A kezelés előtt az OM elváltozásokat értékelték, és mindkét oldalon egy-egy léziót választottak. A sérüléseknek mindkét oldalon ugyanazon a helyen kell lenniük. A kiválasztott hely az ajak nyálkahártyája volt. Az eljárás előtt a pácienst arra utasították, hogy fogmosni és ne használjon szájöblítőt, majd a szájüreget gézzel és desztillált vízzel meg kell tisztítani. Két nappal a lézeres kezelés előtt a szájüreg kísérleti kezelésre (PDT és alacsony szintű lézer) kiválasztott oldalát fényérzékenyítővel (0,005%-os metilénkék vizes oldata) pigmentáltuk. Egy steril pamutgolyót áztatunk a festékoldatba, és a sérülés közepére helyezzük. A fényérzékenyítő 5 percig a helyén maradt (besugárzás előtti időszak). Ezután a festék aktiválásához a sérülést vörös fénnyel (InGaAlP / foszfid és indium, gallium és kálium) (Flash Laser III, DMC, São Carlos, São Paulo, Brazília) sugározták be 660 nm hullámhosszon. időtartam 90 másodperc, 100 mW teljesítménnyel, 1 cm távolságig, a gyártó specifikációi szerint. Az ellenkező oldalon lévő elváltozást desztillált vízbe áztatott steril pamutgolyóval kezeltük, és a lézeregységet a lézióra helyeztük a fény aktiválása nélkül. Ennek az eljárásnak az volt a célja, hogy elfedje a pácienst a kísérleti terápiában (PDT és alacsony szintű lézer) részesülő oldalon. Ez a maszkolás azért volt lehetséges, mert a kísérleti oldat szilárd, nagyon jól oldódik, és így nem hagy maradékot.

A 3. naptól a 10. napig (összesen 8 nap) mindkét oldalon csak lézerterápia történt. A sérüléseket a 8. napig értékeltük. Az értékelés 8. napja után a léziókat csak a teljes remisszióig kezelték, valamint a szájüregben lévő egyéb elváltozásokat. Lézerterápiához először AsGaAl (gallium-arzenid és alumínium) aktív közeggel (gallium-arzenid és alumínium) működő infravörös sugárzó lézeregységet alkalmaztak, fájdalomcsillapítás céljából 808 nm hullámhosszal. Ezután a kutatók a vörös emittert, amelynek aktív közege az InGaAlP (foszfid és indium, gallium és kálium) volt, 660 nm hullámhosszal fotobiomodulációhoz használták. Mindkét lézert kibocsátó egységnél az eszköz hegyét a szövetre merőlegesen a lézió széleihez zártuk. A besugárzás folyamatos volt, és az alkalmazás pontos volt (10 másodperc). A besugárzási pontok közötti távolság körülbelül 1 cm volt. A szállított energia alkalmazási pontonként 4J volt. Az ülések közötti intervallum 24 óra volt.

A lézer hegyét 70%-os alkoholos oldattal fertőtlenítettük, és műanyag fóliával becsomagoltuk. A betegek és a kezelõk szemvédõszemüveget viseltek.

A demográfiai, társadalmi-gazdasági és a rákkezelés típusát tartalmazó kérdőívet a szülők és a gyermekek körében alkalmazták. A fehérvérsejtszámot és a vérlemezkék számát (a QT induktív fázisának kezdete és vége) az orvosi feljegyzésekből kinyertük.

Az értékelt eredmény mértéke a lézió átmérője volt (cm2-ben). Az exkluzív lézerterápiás kezelés kezdetétől (3. nap) a kezelő/vizsgáló rugalmas vonalzóval (cm2-ben rögzített felvétel) mérte az elváltozások területeit. Ezt az eljárást a következő napokon megismételtük a lézeres kezelés 8. napjáig. A léziók mérése a lézerterápia alkalmazása előtt történt.

A Friedman-tesztet alkalmaztuk a csoportokon belüli többszörös összehasonlításhoz (különböző kezelési időpontokban). A két mozzanat közötti páros értékelést Wilcoxon teszttel értékeltük, a szignifikanciát Bonferroni teszttel korrigáltuk (p = 0,0071). A Wilcoxon tesztet használták a lézió átmérőjének összehasonlítására minden nap a PDT + alacsony szintű lézer és az alacsony szintű lézer csoportok között (függő minták/hasított száj). Kiszámította két csoport átlaga közötti standardizált különbségek hatásnagyságát (d). Az elemzés szignifikancia szintje 5% volt.