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妊娠期前瞻性 CGM 质量改进 (QI) 项目试点

2020年7月7日 更新者：University of Colorado, Denver

一项单中心、前瞻性、“开放标签”、研究者发起的试点研究，评估连续血糖监测仪 (CGM) 单独使用或与远程监测功能一起使用在与 1 型糖尿病相关的妊娠中的作用

一项单中心、前瞻性、“开放标签”、研究者发起的试点研究，评估连续血糖监测仪 (CGM) 在妊娠期间与 T1DM 相关的单独使用或远程监测功能的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项单中心、前瞻性、“开放标签”、研究者发起的试点研究，评估连续血糖监测仪 (CGM) 单独使用或与远程监测功能一起使用的作用，使受试者能够与家人和朋友分享 CGM 数据（他们是调查人员将在本协议中将患有与妊娠相关的 T1DM 的女性称为“追随者”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在进行任何研究相关活动之前签署知情同意书
  • 18岁及以上的女性
  • T1D 持续时间 >1 年
  • 确认孕周小于或等于 13 周的怀孕
  • 愿意每天定期进行至少 3-7 次血糖测量
  • 使用 MDI 或 CSII 疗法
  • 愿意提供 A1C 水平
  • 遵守协议的能力和意愿，包括在怀孕期间安排的研究访问
  • 能够说、读、写英语

排除标准

  • 广泛的皮肤变化/疾病会阻碍在正常皮肤上佩戴传感器
  • 已知对粘合剂过敏
  • 研究者确定的任何其他可能使受试者不适合试验、损害受试者适合试验或损害知情同意书有效性的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
妊娠和妇女健康诊所的护理标准。
有源比较器：Dexcom G4 白金 CGM 系统
怀孕期间使用 Dexcom G4 或 G5 Platinum® CGM 系统的干预组。
设备：Dexcom G4 或 G5 Platinum CGM 系统
怀孕期间使用 Dexcom G4 或 G5 Platinum® CGM 系统的干预臂
有源比较器：带 Share™ 的 Dexcom G4 Platinum CGM 系统
在怀孕期间使用具有 Share™ 远程监控功能的 Dexcom G4 或 G5 Platinum® CGM 系统的治疗臂。
设备：Dexcom G4 或 G5 Platinum CGM 系统与共享
使用带 Share™ 的 Dexcom G4 或 G5 Platinum® CGM 系统的治疗臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖变异性的变化
大体时间：从第一次怀孕到分娩
通过 CGM 的葡萄糖偏移测量的葡萄糖变异性
从第一次怀孕到分娩
糖尿病患者行为和/或担忧的改变。
大体时间：从第一次怀孕到分娩
低血糖恐惧问卷检测到的糖尿病患者行为和/或担忧的变化。 行为子量表分数范围为 10-50，分数越高表明参与者的日常生活中的行为变化越多，以避免低血糖。 忧虑子量表得分范围为 17-85，得分越高表示因低血糖而越发忧虑或担忧。 总分在 27-135 之间，两个子量表的分数越高表示恐惧越多，结果越差。
从第一次怀孕到分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A1C 的变化。
大体时间：从第一次怀孕到分娩
与不使用 CGM 相比，单独使用 CGM 和使用 Share™ 的 CGM 的 A1C 变化。
从第一次怀孕到分娩
母婴结局评估。
大体时间：从第一次怀孕到分娩
评估母婴结局（子痫/先兆子痫、活产率、出生体重、新生儿低血糖和其他类似指标）
从第一次怀孕到分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

DexCom, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sarit Polsky, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-1006

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