Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Prospective CGM Quality Improvement (QI) Project in Pregnancy

7. juli 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En enkeltsenter, prospektiv, 'åpen', etterforsker-initiert pilotstudie som evaluerer rollen til bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enten alene eller med fjernovervåkingsevne i svangerskap assosiert med type 1-diabetes

En enkeltsenter, prospektiv, 'åpen', etterforsker-initiert pilotstudie som evaluerer rollen til bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enten alene eller med fjernovervåkingsfunksjoner under graviditet assosiert med T1DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, prospektiv, 'åpen', etterforsker-initiert pilotstudie som evaluerer rollen til bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enten alene eller med fjernovervåkingsfunksjoner som gjør det mulig for forsøkspersoner å dele CGM-data med familie og venner (som etterforskere vil kalle "følgere" i denne protokollen) blant kvinner med T1DM assosiert med graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter
  • Kvinne 18 år og eldre
  • T1D varighet >1 år
  • Graviditet med bekreftelse av svangerskapsalder 13 uker eller mindre
  • Vilje til rutinemessig å trene minst 3-7 blodsukkermålinger per dag
  • Bruker MDI eller CSII terapi
  • Vilje til å gi et A1C-nivå
  • Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert planlagte studiebesøk i løpet av svangerskapet
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk

Eksklusjonskriterier

  • Omfattende hudforandringer/sykdommer som hemmer bruk av sensor på normal hud
  • Kjent allergi mot lim
  • Enhver annen tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan gjøre forsøkspersonen uegnet for forsøket, svekker forsøkspersonens egnethet for forsøket, eller svekker gyldigheten av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Standard for omsorg i svangerskaps- og kvinnehelseklinikken.
Aktiv komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-system
En intervensjonsarm som bruker Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet under graviditet.
Enhet: Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system
Intervensjonsarm som bruker Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet under graviditet
Aktiv komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-system med Share™
En behandlingsarm som bruker Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet med Share™ fjernovervåkingsfunksjoner under graviditet.
Enhet: Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system med Share
Behandlingsarm med Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-system med Share™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glukosevariabilitet
Tidsramme: Fra første svangerskapsbesøk til fødsel
Glukosevariabilitet målt ved glukoseekskursjoner fra CGM
Fra første svangerskapsbesøk til fødsel
Endring(er) i atferd og/eller bekymringer hos diabetikere.
Tidsramme: Fra første svangerskapsbesøk til fødsel
Endring(er) i adferd og/eller bekymringer hos diabetikere som oppdaget av spørreskjemaet for hypoglykemi frykt. Atferd sub-skala score varierer fra 10-50, med høyere score indikerer flere atferdsendringer i deltakerens daglige rutine for å unngå lavt blodsukker. Bekymringsunderskala-score varierer fra 17-85, med høyere score indikerer mer bekymring eller bekymringer på grunn av lavt blodsukker. Total poengsum varierer fra 27-135, med høyere poengsum for begge underskalaene som indikerer mer frykt og et dårligere resultat.
Fra første svangerskapsbesøk til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1C.
Tidsramme: Fra første svangerskapsbesøk til fødsel
Endring i A1C med CGM alene og CGM med Share™ sammenlignet med ingen CGM-bruk.
Fra første svangerskapsbesøk til fødsel
Evaluering av mors- og fosterutfall.
Tidsramme: Fra første svangerskapsbesøk til fødsel
Evaluering av mødre- og fosterutfall (eklampsi/preeklampsi, levende fødselsrater, fødselsvekt, neonatal hypoglykemi og andre lignende mål)
Fra første svangerskapsbesøk til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type I

Kliniske studier på Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere