Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief project voor CGM-kwaliteitsverbetering (QI) tijdens de zwangerschap

7 juli 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een single-center, prospectieve, 'open-label', door een onderzoeker geïnitieerde pilotstudie ter evaluatie van de rol van continue glucosemonitor (CGM) Gebruik alleen of met mogelijkheden voor bewaking op afstand bij zwangerschap geassocieerd met diabetes type 1

Een single-center, prospectief, 'open-label', door de onderzoeker geïnitieerd pilootonderzoek ter evaluatie van de rol van het gebruik van continue glucosemonitor (CGM), alleen of met monitoring op afstand, tijdens de zwangerschap in verband met T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, prospectief, 'open-label', door de onderzoeker geïnitieerd pilootonderzoek ter evaluatie van de rol van een continue glucosemonitor (CGM), alleen of met bewaking op afstand, waardoor proefpersonen CGM-gegevens kunnen delen met familie en vrienden (die de onderzoekers zullen in dit protocol "volgers" noemen) onder vrouwen met T1DM geassocieerd met zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór alle studiegerelateerde activiteiten
  • Vrouw van 18 jaar en ouder
  • T1D duur >1 jaar
  • Zwangerschap met bevestiging van zwangerschapsduur 13 weken of minder
  • Bereidheid om routinematig ten minste 3-7 bloedglucosemetingen per dag uit te voeren
  • MDI- of CSII-therapie gebruiken
  • Bereidheid om een ​​A1C-niveau te bieden
  • Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief geplande studiebezoeken voor de duur van de zwangerschap
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria

  • Uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het dragen van een sensor op een normale huid wordt belemmerd
  • Bekende allergie voor lijmen
  • Elke andere omstandigheid, zoals bepaald door de onderzoeker, die de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor het onderzoek, de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek kan schaden of de geldigheid van de geïnformeerde toestemming schaadt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Zorgstandaard in de kliniek voor zwangerschap en gezondheid van vrouwen.
Actieve vergelijker: Dexcom G4 Platinum CGM-systeem
Een interventie-arm die het Dexcom G4- of G5 Platinum® CGM-systeem gebruikt tijdens de zwangerschap.
Apparaat: Dexcom G4 of G5 Platinum CGM-systeem
Interventiearm met gebruik van het Dexcom G4 of G5 Platinum® CGM-systeem tijdens de zwangerschap
Actieve vergelijker: Dexcom G4 Platinum CGM-systeem met Share™
Een behandelarm die het Dexcom G4- of G5 Platinum® CGM-systeem gebruikt met Share™-bewakingsmogelijkheden op afstand tijdens de zwangerschap.
Apparaat: Dexcom G4 of G5 Platinum CGM-systeem met Share
Behandelarm met behulp van het Dexcom G4 of G5 Platinum® CGM-systeem met Share™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling
Glucosevariabiliteit zoals gemeten door glucose-excursies van CGM
Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling
Verandering(en) in gedrag en/of zorgen van diabetici.
Tijdsspanne: Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling
Verandering(en) in gedrag en/of zorgen van diabetici zoals gedetecteerd door de angstvragenlijst voor hypoglykemie. Gedragssubschaalscore varieert van 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer gedragsveranderingen in de dagelijkse routine van de deelnemer om een ​​lage bloedsuikerspiegel te voorkomen. De score op de subschaal Zorgen varieert van 17-85, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen of zorgen vanwege een lage bloedsuikerspiegel. De totale score varieert van 27-135, waarbij hogere scores voor beide subschalen duiden op meer angst en een slechter resultaat.
Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1C.
Tijdsspanne: Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling
Verandering in A1C met CGM alleen en CGM met Share™ in vergelijking met geen CGM-gebruik.
Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling
Evaluatie van maternale en foetale uitkomsten.
Tijdsspanne: Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling
Evaluatie van maternale en foetale uitkomsten (eclampsie/pre-eclampsie, levendgeborenen, geboortegewicht, neonatale hypoglykemie en andere soortgelijke maatregelen)
Van eerste zwangerschapsbezoek tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type I

Klinische onderzoeken op Dexcom G4 of G5 Platinum CGM-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren