Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprojekt for prospektiv CGM-kvalitetsforbedring (QI) under graviditet

7. juli 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et enkeltcenter, prospektivt, 'åbent', investigator-initieret pilotstudie, der evaluerer rollen af ​​kontinuerlig glukosemonitor (CGM) brug enten alene eller med fjernovervågningsevner i graviditeten forbundet med type 1-diabetes

Et enkelt-center, prospektivt, 'åbent', investigator-initieret pilotstudie, der evaluerer rollen af ​​kontinuerlig glukosemonitor (CGM) brug enten alene eller med fjernovervågningsmuligheder under graviditet forbundet med T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, prospektivt, 'åbent', investigator-initieret pilotstudie, der evaluerer rollen af ​​kontinuerlig glukosemonitor (CGM) brug enten alene eller med fjernovervågningsfunktioner, der gør det muligt for forsøgspersoner at dele CGM-data med familie og venner (som efterforskere vil kalde "tilhængere" i denne protokol) blandt kvinder med T1DM forbundet med graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Kvinde på 18 år og ældre
  • T1D varighed >1 år
  • Graviditet med bekræftelse af gestationsalder 13 uger eller derunder
  • Vilje til rutinemæssigt at udføre mindst 3-7 blodsukkermålinger om dagen
  • Brug af MDI eller CSII terapi
  • Vilje til at levere et A1C niveau
  • Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder planlagte studiebesøg under graviditetens varighed
  • Kan tale, læse og skrive engelsk

Eksklusionskriterier

  • Omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer brugen af ​​en sensor på normal hud
  • Kendt allergi over for klæbemidler
  • Enhver anden betingelse, som bestemt af investigator, som kan gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget, forringer forsøgspersonens egnethed til forsøget eller forringer gyldigheden af ​​det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Standard of Care i Graviditets- og Kvindesundhedsklinikken.
Aktiv komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-system
En interventionsarm, der bruger Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet under graviditet.
Enhed: Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system
Interventionsarm ved hjælp af Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet under graviditet
Aktiv komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-system med Share™
En behandlingsarm, der bruger Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet med Share™ fjernovervågningsfunktioner under graviditet.
Enhed: Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system med Share
Behandlingsarm ved hjælp af Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet med Share™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukosevariabilitet
Tidsramme: Fra første graviditetsbesøg til fødsel
Glucosevariabilitet målt ved glucoseudsving fra CGM
Fra første graviditetsbesøg til fødsel
Ændringer i adfærd og/eller bekymringer hos diabetikere.
Tidsramme: Fra første graviditetsbesøg til fødsel
Ændringer i adfærd og/eller bekymringer hos diabetikere som påvist af hypoglykæmi-frygt-spørgeskemaet. Adfærdsunderskala-score varierer fra 10-50, hvor højere score indikerer flere adfærdsændringer i deltagerens daglige rutine for at undgå lavt blodsukker. Bekymringsunderskala-score varierer fra 17-85, med højere score, der indikerer mere bekymring eller bekymringer på grund af lavt blodsukker. Samlet score spænder fra 27-135, hvor højere score for begge underskalaer indikerer mere frygt og et dårligere resultat.
Fra første graviditetsbesøg til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C.
Tidsramme: Fra første graviditetsbesøg til fødsel
Ændring i A1C med CGM alene og CGM med Share™ sammenlignet med ingen CGM-brug.
Fra første graviditetsbesøg til fødsel
Evaluering af mødre- og fosterresultater.
Tidsramme: Fra første graviditetsbesøg til fødsel
Evaluering af mødre- og fosterresultater (eklampsi/præeklampsi, levende fødselsrater, fødselsvægt, neonatal hypoglykæmi og andre lignende mål)
Fra første graviditetsbesøg til fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type I

Kliniske forsøg med Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner