Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект перспективного повышения качества CGM (QI) во время беременности

7 июля 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Одноцентровое, проспективное, «открытое» пилотное исследование, инициированное исследователем, по оценке роли непрерывного монитора глюкозы (CGM), используемого отдельно или с возможностями удаленного мониторинга во время беременности, связанной с диабетом 1 типа.

Одноцентровое, проспективное, «открытое», инициированное исследователем пилотное исследование, в котором оценивается роль использования непрерывного монитора глюкозы (CGM) либо отдельно, либо с возможностями дистанционного мониторинга во время беременности, связанной с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, проспективное, «открытое» пилотное исследование, инициированное исследователем, оценивающее роль использования непрерывного монитора глюкозы (НГМ) либо отдельно, либо в сочетании с возможностями удаленного мониторинга, которые позволяют испытуемым делиться данными НГМ с семьей и друзьями (которых исследователи будут называть «последователи» в этом протоколе) среди женщин с СД1, связанным с беременностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием
  • Девушка от 18 лет и старше
  • Продолжительность СД1 > 1 года
  • Беременность с подтверждением гестационного возраста 13 недель и менее
  • Готовность регулярно практиковать не менее 3-7 измерений уровня глюкозы в крови в день
  • Использование MDI или CSII терапии
  • Готовность предоставить уровень A1C
  • Способность и готовность придерживаться протокола, включая запланированные учебные визиты на протяжении всей беременности.
  • Способен говорить, читать и писать по-английски

Критерий исключения

  • Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению датчика на нормальной коже
  • Известная аллергия на клей
  • Любое другое состояние, определенное исследователем, которое может сделать субъекта непригодным для исследования, ухудшает пригодность субъекта для исследования или снижает действительность информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Повседневный уход
Стандарт медицинской помощи в клинике беременности и женского здоровья.
Активный компаратор: Система Dexcom G4 Platinum CGM
Группа вмешательства с использованием системы Dexcom G4 или G5 Platinum® CGM во время беременности.
Устройство: Система Dexcom G4 или G5 Platinum CGM
Группа вмешательства с использованием системы Dexcom G4 или G5 Platinum® CGM во время беременности
Активный компаратор: Система Dexcom G4 Platinum CGM с Share™
Группа лечения, использующая систему Dexcom G4 или G5 Platinum® CGM с возможностями удаленного мониторинга Share™ во время беременности.
Устройство: Система Dexcom G4 или G5 Platinum CGM с функцией Share
Группа лечения с использованием системы Dexcom G4 или G5 Platinum® CGM с Share™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вариабельности уровня глюкозы
Временное ограничение: От первой беременности до родов
Вариабельность уровня глюкозы, измеряемая отклонениями уровня глюкозы от CGM
От первой беременности до родов
Изменения в поведении и/или проблемах диабетиков.
Временное ограничение: От первой беременности до родов
Изменение(я) в поведении и/или проблемах диабетиков, выявленное с помощью опросника страха перед гипогликемией. Оценка подшкалы поведения колеблется от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее количество поведенческих изменений в распорядке дня участника, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. Оценка по подшкале беспокойства колеблется от 17 до 85, при этом более высокие баллы указывают на большее беспокойство или беспокойство из-за низкого уровня сахара в крови. Общий балл колеблется от 27 до 135, при этом более высокие баллы по обеим подшкалам указывают на больший страх и худший исход.
От первой беременности до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в A1C.
Временное ограничение: От первой беременности до родов
Изменение A1C при использовании только CGM и CGM с Share™ по сравнению с отсутствием использования CGM.
От первой беременности до родов
Оценка исходов для матери и плода.
Временное ограничение: От первой беременности до родов
Оценка исходов для матери и плода (эклампсия/преэклампсия, показатели живорождения, масса тела при рождении, неонатальная гипогликемия и другие подобные показатели)
От первой беременности до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип I

Клинические исследования Система Dexcom G4 или G5 Platinum CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться