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Proyecto piloto prospectivo de mejora de la calidad (QI) de CGM en el embarazo

7 de julio de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, 'abierto' e iniciado por un investigador que evalúa el papel del uso del monitor continuo de glucosa (MCG) solo o con capacidades de monitoreo remoto en el embarazo asociado con la diabetes tipo 1

Un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, 'abierto', iniciado por un investigador, que evalúa el papel del uso del monitor continuo de glucosa (CGM), ya sea solo o con capacidades de monitoreo remoto durante el embarazo asociado con DM1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, 'abierto', iniciado por un investigador, que evalúa el papel del uso del monitor continuo de glucosa (MCG) solo o con capacidades de monitoreo remoto que permiten a los sujetos compartir datos del MCG con familiares y amigos (a quienes el los investigadores llamarán "seguidores" en este protocolo) entre las mujeres con DM1 asociada con el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Mujer mayor de 18 años
  • Duración de DT1 > 1 año
  • Embarazo con confirmación de edad gestacional de 13 semanas o menos
  • Disposición para practicar rutinariamente al menos 3-7 mediciones de glucosa en sangre por día
  • Uso de terapia MDI o CSII
  • Voluntad de proporcionar un nivel de A1C
  • Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de estudio programadas durante el embarazo.
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión

  • Cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso de un sensor en la piel normal
  • Alergia conocida a los adhesivos.
  • Cualquier otra condición, según lo determine el investigador, que podría hacer que el sujeto no sea apto para el ensayo, perjudique la idoneidad del sujeto para el ensayo o perjudique la validez del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención de rutina
Estándar de Atención en la Clínica de Embarazo y Salud de la Mujer.
Comparador activo: Sistema de MCG Dexcom G4 Platinum
Un brazo de intervención que usa el sistema MCG Dexcom G4 o G5 Platinum® durante el embarazo.
Dispositivo: Sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum
Brazo de intervención con el sistema MCG Dexcom G4 o G5 Platinum® durante el embarazo
Comparador activo: Sistema de MCG Dexcom G4 Platinum con Share™
Un brazo de tratamiento que utiliza el sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum® con capacidades de monitoreo remoto Share™ durante el embarazo.
Dispositivo: Sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum con Share
Brazo de tratamiento con el sistema MCG Dexcom G4 o G5 Platinum® con Share™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de embarazo hasta el parto
Variabilidad de la glucosa medida por excursiones de glucosa de CGM
Desde la primera visita de embarazo hasta el parto
Cambio(s) en el Comportamiento y/o Preocupaciones de los Diabéticos.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de embarazo hasta el parto
Cambio(s) en el comportamiento y/o preocupaciones de los diabéticos detectados por el cuestionario de miedo a la hipoglucemia. La puntuación de la subescala de comportamiento varía de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican más cambios de comportamiento en la rutina diaria del participante para evitar niveles bajos de azúcar en la sangre. La puntuación de la subescala de preocupación varía de 17 a 85, y las puntuaciones más altas indican más preocupación o preocupaciones debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre. La puntuación total oscila entre 27 y 135, y las puntuaciones más altas para ambas subescalas indican más miedo y un peor resultado.
Desde la primera visita de embarazo hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1C.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de embarazo hasta el parto
Cambio en A1C con CGM solo y CGM con Share™ en comparación con ningún uso de CGM.
Desde la primera visita de embarazo hasta el parto
Evaluación de resultados maternos y fetales.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de embarazo hasta el parto
Evaluación de resultados maternos y fetales (eclampsia/preeclampsia, tasas de nacidos vivos, peso al nacer, hipoglucemia neonatal y otras medidas similares)
Desde la primera visita de embarazo hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo I

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