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예비 예비 CGM 품질 개선(QI) 임신 프로젝트

2020년 7월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver

단일 센터, 전향적, '개방 라벨' 연구자 주도 파일럿 연구, 연속 포도당 모니터(CGM)의 역할 평가 단독 또는 원격 모니터링 기능을 사용하는 임신 중 제1형 당뇨병 관련

T1DM과 관련된 임신 중 단독 또는 원격 모니터링 기능과 함께 지속적인 포도당 모니터(CGM) 사용의 역할을 평가하는 단일 센터, 전향적, '개방 라벨' 조사자 시작 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자가 CGM 데이터를 가족 및 친구(본인은 연구자들은 임신과 관련된 T1DM이 있는 여성 중에서 이 프로토콜에서 "추종자"라고 부를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의서 서명
  • 18세 이상 여성
  • T1D 기간 >1년
  • 임신 13주 이하로 확인된 임신
  • 매일 최소 3-7회의 혈당 측정을 일상적으로 수행하려는 의지
  • MDI 또는 CSII 요법 사용
  • A1C 수준을 제공하려는 의지
  • 임신 기간 동안 예정된 연구 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 영어 말하기, 읽기, 쓰기 가능

제외 기준

  • 정상 피부에 센서를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병
  • 접착제에 대한 알려진 알레르기
  • 피험자를 시험에 부적합하게 만들 수 있거나 시험에 대한 피험자의 적합성을 손상시키거나 사전 동의의 유효성을 손상시킬 수 있는 조사관이 결정한 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정기 관리
임신 및 여성 건강 클리닉의 진료 기준.
활성 비교기: Dexcom G4 Platinum CGM 시스템
임신 중 Dexcom G4 또는 G5 Platinum® CGM 시스템을 사용하는 개입 팔.
장치: Dexcom G4 또는 G5 Platinum CGM 시스템
임신 중 Dexcom G4 또는 G5 Platinum® CGM 시스템을 사용하는 개입 팔
활성 비교기: Share™가 포함된 Dexcom G4 Platinum CGM 시스템
임신 중 Share™ 원격 모니터링 기능이 있는 Dexcom G4 또는 G5 Platinum® CGM 시스템을 사용하는 치료 암.
장치: 공유 기능이 있는 Dexcom G4 또는 G5 Platinum CGM 시스템
Share™가 포함된 Dexcom G4 또는 G5 Platinum® CGM 시스템을 사용하는 치료 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 변동성의 변화
기간: 임신 첫 방문부터 출산까지
CGM에서 포도당 편위로 측정한 포도당 변동성
임신 첫 방문부터 출산까지
당뇨병 환자의 행동 및/또는 우려 사항의 변화.
기간: 임신 첫 방문부터 출산까지
저혈당 공포 설문지에서 감지된 당뇨병 환자의 행동 및/또는 우려의 변화. 행동 하위 척도 점수 범위는 10-50이며, 점수가 높을수록 저혈당을 피하기 위해 참가자의 일상에서 더 많은 행동 변화를 나타냅니다. 걱정 하위 척도 점수 범위는 17-85이며, 점수가 높을수록 저혈당 때문에 더 많은 걱정이나 걱정이 있음을 나타냅니다. 총 점수 범위는 27-135이며 두 하위 척도의 점수가 높을수록 더 많은 두려움과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
임신 첫 방문부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1C 변경.
기간: 임신 첫 방문부터 출산까지
CGM을 사용하지 않은 경우와 비교하여 CGM만 사용하는 A1C 및 Share™를 사용하는 CGM의 변화.
임신 첫 방문부터 출산까지
산모 및 태아 결과의 평가.
기간: 임신 첫 방문부터 출산까지
산모 및 태아 결과 평가(자간증/자간전증, 출생률, 출생 체중, 신생아 저혈당증 및 기타 유사한 측정)
임신 첫 방문부터 출산까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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