Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotprojekt för prospective CGM Quality Improvement (QI) under graviditet

7 juli 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En encenter, prospektiv, 'öppen', utredare initierad pilotstudie som utvärderar rollen av användning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) antingen ensam eller med fjärrövervakningskapacitet under graviditet i samband med typ 1-diabetes

En encenter, prospektiv, 'öppen', utredare initierad pilotstudie som utvärderar rollen av kontinuerlig glukosmonitor (CGM) användning antingen ensam eller med fjärrövervakningsmöjligheter under graviditet i samband med T1DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En encenter, prospektiv, "öppen" utredarinitierad pilotstudie som utvärderar rollen av kontinuerlig glukosmätare (CGM) användning antingen ensam eller med fjärrövervakningsfunktioner som gör det möjligt för försökspersoner att dela CGM-data med familj och vänner (som utredare kommer att kalla "följare" i detta protokoll) bland kvinnor med T1DM i samband med graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter
  • Kvinna 18 år och äldre
  • T1D varaktighet >1 år
  • Graviditet med bekräftelse på graviditetsålder 13 veckor eller mindre
  • Vilja att rutinmässigt utföra minst 3-7 blodsockermätningar per dag
  • Använder MDI- eller CSII-terapi
  • Vilja att tillhandahålla en A1C-nivå
  • Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive schemalagda studiebesök under hela graviditeten
  • Kunna tala, läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier

  • Omfattande hudförändringar/sjukdomar som hämmar att bära sensor på normal hud
  • Känd allergi mot lim
  • Alla andra villkor, som bestämts av utredaren, som kan göra försökspersonen olämplig för försöket, försämrar försökspersonens lämplighet för försöket eller försämrar giltigheten av det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinvård
Vårdstandard på kliniken för graviditet och kvinnohälsa.
Aktiv komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-system
En interventionsarm som använder Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet under graviditet.
Enhet: Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system
Interventionsarm som använder Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet under graviditet
Aktiv komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-system med Share™
En behandlingsarm som använder Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-systemet med Share™ fjärrövervakningsfunktioner under graviditet.
Enhet: Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system med Share
Behandlingsarm med Dexcom G4 eller G5 Platinum® CGM-system med Share™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glukosvariabilitet
Tidsram: Från första graviditetsbesök till förlossning
Glukosvariabilitet mätt med glukosexkursioner från CGM
Från första graviditetsbesök till förlossning
Förändring(ar) i beteende och/eller oro hos diabetiker.
Tidsram: Från första graviditetsbesök till förlossning
Förändring(ar) i beteende och/eller oro hos diabetiker som upptäckts av frågeformuläret för hypoglykemi. Beteende sub-skala poäng varierar från 10-50, med högre poäng indikerar fler beteendeförändringar i deltagarens dagliga rutin för att undvika lågt blodsocker. Bekymmersunderskala poäng varierar från 17-85, med högre poäng indikerar mer oro eller oro på grund av lågt blodsocker. Totalpoäng varierar från 27-135, med högre poäng för båda underskalorna som indikerar mer rädsla och ett sämre resultat.
Från första graviditetsbesök till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1C.
Tidsram: Från första graviditetsbesök till förlossning
Förändring i A1C med enbart CGM och CGM med Share™ jämfört med ingen användning av CGM.
Från första graviditetsbesök till förlossning
Utvärdering av mödra- och fosterresultat.
Tidsram: Från första graviditetsbesök till förlossning
Utvärdering av mödra- och fosterresultat (eklampsi/förgiftning, födelsetal, födelsevikt, neonatal hypoglykemi och andra liknande mått)
Från första graviditetsbesök till förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ I

Kliniska prövningar på Dexcom G4 eller G5 Platinum CGM-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera