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妊娠中の将来的な CGM 品質向上 (QI) プロジェクトのパイロット

2020年7月7日 更新者：University of Colorado, Denver

1 型糖尿病に関連する妊娠における持続血糖モニター (CGM) の単独使用または遠隔モニタリング機能との併用の役割を評価する、単一施設の前向き「非盲検」医師主導パイロット研究

T1DM に関連する妊娠中の持続血糖モニター (CGM) の単独使用または遠隔モニタリング機能との併用の役割を評価する、単一施設の前向き「非盲検」研究者主導パイロット研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

持続血糖モニター (CGM) を単独で使用するか、被験者が家族や友人と CGM データを共有できるようにする遠隔モニタリング機能と併用して使用することの役割を評価する、単一施設の前向きの「非盲検」研究者主導のパイロット研究。研究者らは、妊娠に関連する T1DM 患者の女性をこのプロトコルでは「フォロワー」と呼びます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に署名されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上の女性
  • T1D期間 > 1年
  • 在胎週数13週以内が確認された妊娠
  • 1 日あたり少なくとも 3 ～ 7 回の血糖値測定を定期的に実施する意欲がある
  • MDI または CSII 療法の使用
  • A1Cレベルを提供する意欲
  • 妊娠期間中の計画された研究訪問を含むプロトコールを遵守する能力と意欲
  • 英語を話し、読み、書きできること

除外基準

  • 正常な皮膚へのセンサーの装着を妨げる広範な皮膚の変化/疾患
  • 接着剤に対する既知のアレルギー
  • 被験者を治験に不適格にする可能性がある、被験者の治験への適性を損なう、またはインフォームドコンセントの有効性を損なう可能性がある、治験責任医師が判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：日常のお手入れ
妊娠およびウィメンズヘルスクリニックにおける標準治療。
アクティブコンパレータ：Dexcom G4 プラチナ CGM システム
妊娠中に Dexcom G4 または G5 Platinum® CGM システムを使用する介入アーム。
デバイス：Dexcom G4 または G5 Platinum CGM システム
妊娠中に Dexcom G4 または G5 Platinum® CGM システムを使用した介入アーム
アクティブコンパレータ：Dexcom G4 Platinum CGM システム (Share™ 付き)
妊娠中の Share™ リモートモニタリング機能を備えた Dexcom G4 または G5 Platinum® CGM システムを使用する治療アーム。
デバイス：Dexcom G4 または G5 Platinum CGM システム (共有付き)
Dexcom G4 または G5 Platinum® CGM システムと Share™ を使用した治療アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース変動の変化
時間枠：妊娠初期の来院から出産まで
CGM からのグルコースエクスカーションによって測定されたグルコース変動
妊娠初期の来院から出産まで
糖尿病患者の行動の変化および/または懸念。
時間枠：妊娠初期の来院から出産まで
低血糖恐怖アンケートによって検出された糖尿病患者の行動および/または懸念の変化。 行動サブスケールスコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、低血糖を回避するために参加者の日常生活でより多くの行動が変化していることを示します。 心配の下位尺度スコアは 17 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど、低血糖による心配や懸念が大きいことを示します。 合計スコアは 27 ～ 135 の範囲で、両方の下位尺度のスコアが高いほど、恐怖が増し、結果が悪化していることを示します。
妊娠初期の来院から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1Cの変化。
時間枠：妊娠初期の来院から出産まで
CGM を使用しない場合と比較した、CGM のみを使用した場合と Share™ を使用した CGM を使用した場合の A1C の変化。
妊娠初期の来院から出産まで
母体と胎児の転帰の評価。
時間枠：妊娠初期の来院から出産まで
母体および胎児の転帰の評価（子癇/子癇前症、出生率、出生体重、新生児低血糖、およびその他の同様の尺度）
妊娠初期の来院から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

DexCom, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sarit Polsky, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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