Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő CGM minőségjavító (QI) kísérleti projekt terhesség alatt

2020. július 7. frissítette: University of Colorado, Denver

Egyközpontú, leendő, „nyílt elnevezésű”, nyomozók által kezdeményezett kísérleti tanulmány, amely értékeli a folyamatos glükózmonitor (CGM) önálló vagy távfelügyeleti funkcióinak szerepét az 1-es típusú cukorbetegséggel összefüggő terhességben

Egyközpontú, prospektív, „nyílt címkés”, kutató által kezdeményezett kísérleti tanulmány, amely a T1DM-hez kapcsolódó terhesség alatti folyamatos glükózmonitor (CGM) önálló vagy távoli monitorozási lehetőségeinek szerepét értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, prospektív, „nyílt elrendezésű”, kutató által kezdeményezett kísérleti tanulmány, amely a folyamatos glükózmonitor (CGM) használatának szerepét értékeli, akár önmagában, akár távfelügyeleti lehetőségekkel, amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy megosszák a CGM-adatokat családjukkal és barátaikkal (akikkel a a vizsgálók ebben a protokollban "követőknek" nevezik) a terhességgel összefüggő T1DM-ben szenvedő nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt
  • 18 éves és idősebb nő
  • T1D időtartama >1 év
  • Terhesség 13 hetes vagy annál rövidebb terhességi kor megerősítésével
  • Hajlandóság napi legalább 3-7 vércukormérés rutinszerű gyakorlására
  • MDI vagy CSII terápia alkalmazása
  • Hajlandóság az A1C szint biztosítására
  • Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve a tervezett tanulmányi látogatásokat a terhesség idejére
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok

  • Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek gátolják az érzékelő viselését normál bőrön
  • Ismert allergia a ragasztókra
  • Bármilyen egyéb, a vizsgáló által meghatározott körülmény, amely alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatra, rontja az alany alkalmasságát a vizsgálatra, vagy csorbítja a tájékozott beleegyezés érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
Az ellátás színvonala a Terhes- és Nőgyógyászati ​​Klinikán.
Aktív összehasonlító: Dexcom G4 Platinum CGM rendszer
A Dexcom G4 vagy G5 Platinum® CGM rendszert használó beavatkozási kar terhesség alatt.
Eszköz: Dexcom G4 vagy G5 Platinum CGM rendszer
Beavatkozó kar Dexcom G4 vagy G5 Platinum® CGM rendszerrel terhesség alatt
Aktív összehasonlító: Dexcom G4 Platinum CGM rendszer Share™ funkcióval
A Dexcom G4 vagy G5 Platinum® CGM rendszert használó kezelőkar Share™ távfelügyeleti képességekkel a terhesség alatt.
Eszköz: Dexcom G4 vagy G5 Platinum CGM rendszer megosztással
Kezelőkar a Dexcom G4 vagy G5 Platinum® CGM rendszerrel Share™ funkcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a glükóz variabilitásban
Időkeret: Az első terhességi látogatástól a szülésig
A glükóz variabilitása a CGM-ből származó glükóz eltérésekkel mérve
Az első terhességi látogatástól a szülésig
Változás(ok) a cukorbetegek viselkedésében és/vagy aggodalmaiban.
Időkeret: Az első terhességi látogatástól a szülésig
A cukorbetegek viselkedésének és/vagy aggodalmainak változása(i), amint azt a hipoglikémiás félelem kérdőíve kimutatta. A viselkedési alskála pontszáma 10-50 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több viselkedésbeli változást jeleznek a résztvevő napi rutinjában az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Az aggodalom alskála pontszáma 17 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat vagy aggodalmat jeleznek az alacsony vércukorszint miatt. Az összpontszám 27 és 135 között mozog, a magasabb pontszámok mindkét alskálára nagyobb félelmet és rosszabb eredményt jeleznek.
Az első terhességi látogatástól a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az A1C-ben.
Időkeret: Az első terhességi látogatástól a szülésig
Változás az A1C-ben csak CGM-mel és a CGM-ben Share™-mel a CGM használat nélküli használatához képest.
Az első terhességi látogatástól a szülésig
Az anyai és magzati eredmények értékelése.
Időkeret: Az első terhességi látogatástól a szülésig
Az anyai és magzati eredmények értékelése (eclampsia/pre-eclampsia, élveszületési arányok, születési súly, újszülöttkori hipoglikémia és egyéb hasonló intézkedések)
Az első terhességi látogatástól a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel