Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy projekt przyszłej poprawy jakości CGM (QI) w ciąży

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Jednoośrodkowe, prospektywne, „otwarte”, zainicjowane przez badaczy badanie pilotażowe oceniające rolę ciągłego monitorowania glukozy (CGM) stosowanego samodzielnie lub z możliwością zdalnego monitorowania w ciąży związanej z cukrzycą typu 1

Jednoośrodkowe, prospektywne, „otwarte”, zainicjowane przez badaczy badanie pilotażowe oceniające rolę ciągłego monitorowania glukozy (CGM) samodzielnie lub z możliwością zdalnego monitorowania podczas ciąży związanej z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, „otwarte”, zainicjowane przez badaczy badanie pilotażowe oceniające rolę ciągłego monitorowania glikemii (CGM) samodzielnie lub z możliwością zdalnego monitorowania, które umożliwiają pacjentom udostępnianie danych CGM rodzinie i znajomym (którym badacze będą nazywać w tym protokole „zwolennikami”) wśród kobiet z T1DM związanym z ciążą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Kobieta w wieku 18 lat i starsza
  • Czas trwania T1D > 1 rok
  • Ciąża z potwierdzeniem wieku ciążowego 13 tygodni lub mniej
  • Gotowość do rutynowego wykonywania co najmniej 3-7 pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie
  • Stosowanie terapii MDI lub CSII
  • Gotowość do podania poziomu A1C
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym planowanych wizyt studyjnych przez cały okres ciąży
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia

  • Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze
  • Znana alergia na kleje
  • Wszelkie inne warunki, określone przez badacza, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania, osłabią przydatność uczestnika do badania lub podważą ważność świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Standard opieki w poradni ciąży i zdrowia kobiet.
Aktywny komparator: System CGM Dexcom G4 Platinum
Grupa interwencyjna korzystająca z systemu CGM Dexcom G4 lub G5 Platinum® w czasie ciąży.
Urządzenie: System CGM Dexcom G4 lub G5 Platinum
Grupa interwencyjna stosująca system CGM Dexcom G4 lub G5 Platinum® w czasie ciąży
Aktywny komparator: System CGM Dexcom G4 Platinum z funkcją Share™
Ramię terapeutyczne korzystające z systemu CGM Dexcom G4 lub G5 Platinum® z możliwością zdalnego monitorowania Share™ podczas ciąży.
Urządzenie: System CGM Dexcom G4 lub G5 Platinum z funkcją Share
Ramię terapeutyczne z systemem Dexcom G4 lub G5 Platinum® CGM z funkcją Share™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności glukozy
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu
Zmienność poziomu glukozy mierzona skokami poziomu glukozy z CGM
Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu
Zmiany w zachowaniu i/lub obawach diabetyków.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu
Zmiany w zachowaniu i/lub obawach diabetyków wykryte za pomocą kwestionariusza strachu przed hipoglikemią. Wynik podskali zachowania mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zmian behawioralnych w codziennej rutynie uczestnika, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. Wynik podskali zmartwień waha się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zmartwień lub obaw z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Całkowity wynik waha się od 27-135, przy czym wyższe wyniki dla obu podskal wskazują na większy strach i gorszy wynik.
Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu
Zmiana wartości HbA1C z samym CGM i CGM z Share™ w porównaniu z brakiem CGM.
Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu
Ocena wyników matczynych i płodowych.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu
Ocena stanu matki i płodu (rzucawka/stan przedrzucawkowy, wskaźnik urodzeń żywych, masa urodzeniowa, hipoglikemia noworodków i inne podobne wskaźniki)
Od pierwszej wizyty ciążowej do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na System CGM Dexcom G4 lub G5 Platinum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj