Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní prospektivní projekt zlepšování kvality CGM (QI) v těhotenství

7. července 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Jednocentrová, prospektivní, „otevřená“ pilotní studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící roli kontinuálního monitoru glukózy (CGM) používaného buď samostatně, nebo s možnostmi vzdáleného monitorování v těhotenství spojeném s diabetem 1.

Jednocentrová, prospektivní, „otevřená“ pilotní studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící úlohu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) samotného nebo s možností vzdáleného monitorování během těhotenství spojeného s DM1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, prospektivní, „otevřená“ pilotní studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící roli kontinuálního monitoru glukózy (CGM) používaného buď samostatně, nebo s možností vzdáleného monitorování, které subjektům umožňuje sdílet data CGM s rodinou a přáteli (kteří vyšetřovatelé budou v tomto protokolu nazývat „sledovníky“ mezi ženami s T1DM spojeným s těhotenstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
  • Žena ve věku 18 let a starší
  • Trvání T1D >1 rok
  • Těhotenství s potvrzením gestačního věku 13 týdnů nebo méně
  • Ochota pravidelně praktikovat alespoň 3-7 měření glukózy v krvi denně
  • Pomocí terapie MDI nebo CSII
  • Ochota poskytnout úroveň A1C
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně plánovaných studijních návštěv po dobu těhotenství
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení

  • Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které brání nošení senzoru na normální kůži
  • Známá alergie na lepidla
  • Jakákoli jiná podmínka stanovená zkoušejícím, která by mohla způsobit, že subjekt není vhodný pro hodnocení, zhoršuje vhodnost subjektu pro hodnocení nebo zhoršuje platnost informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní péče
Standardní péče na klinice Těhotenství a zdraví žen.
Aktivní komparátor: Systém CGM Dexcom G4 Platinum
Intervenční rameno využívající systém CGM Dexcom G4 nebo G5 Platinum® během těhotenství.
Přístroj: Systém Dexcom G4 nebo G5 Platinum CGM
Intervenční rameno využívající systém CGM Dexcom G4 nebo G5 Platinum® během těhotenství
Aktivní komparátor: Systém Dexcom G4 Platinum CGM s technologií Share™
Ošetřující rameno využívající systém CGM Dexcom G4 nebo G5 Platinum® s možností vzdáleného sledování Share™ během těhotenství.
Přístroj: Systém Dexcom G4 nebo G5 Platinum CGM s Share
Ošetřující rameno pomocí systému Dexcom G4 nebo G5 Platinum® CGM s Share™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability glukózy
Časové okno: Od první návštěvy v těhotenství až po porod
Variabilita glukózy měřená odchylkami glukózy od CGM
Od první návštěvy v těhotenství až po porod
Změna(y) v chování a/nebo obavy diabetiků.
Časové okno: Od první návštěvy v těhotenství až po porod
Změna(y) v chování a/nebo obavách diabetiků zjištěná dotazníkem strachu z hypoglykémie. Skóre dílčí škály chování se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na více změn chování v denní rutině účastníka, aby se vyhnul nízké hladině cukru v krvi. Skóre subškály starostí se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy nebo obavy kvůli nízké hladině cukru v krvi. Celkové skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre pro obě dílčí škály naznačuje větší strach a horší výsledek.
Od první návštěvy v těhotenství až po porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C.
Časové okno: Od první návštěvy v těhotenství až po porod
Změna v A1C se samotnou CGM a CGM se Share™ ve srovnání s nepoužíváním CGM.
Od první návštěvy v těhotenství až po porod
Hodnocení mateřských a fetálních výsledků.
Časové okno: Od první návštěvy v těhotenství až po porod
Hodnocení mateřských a fetálních výsledků (eklampsie/preeklampsie, živě porodnost, porodní hmotnost, novorozenecká hypoglykémie a další podobná měření)
Od první návštěvy v těhotenství až po porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ I

Klinické studie na Systém Dexcom G4 nebo G5 Platinum CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit