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Progetto pilota prospettico di miglioramento della qualità CGM (QI) in gravidanza

7 luglio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio pilota avviato da un singolo centro, prospettico, "in aperto" che valuta il ruolo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da solo o con funzionalità di monitoraggio remoto in gravidanza associato al diabete di tipo 1

Uno studio pilota a centro singolo, prospettico, "in aperto", avviato dallo sperimentatore, che valuta il ruolo dell'uso del monitor continuo del glucosio (CGM) da solo o con funzionalità di monitoraggio remoto durante la gravidanza associata al T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota a centro singolo, prospettico, "in aperto", avviato dallo sperimentatore, che valuta il ruolo dell'uso del monitor continuo del glucosio (CGM) da solo o con capacità di monitoraggio remoto che consentono ai soggetti di condividere i dati CGM con la famiglia e gli amici (che il i ricercatori chiameranno "follower" in questo protocollo) tra le donne con T1DM associato alla gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Femmina dai 18 anni in su
  • Durata T1D > 1 anno
  • Gravidanza con conferma dell'età gestazionale 13 settimane o meno
  • Disponibilità a praticare regolarmente almeno 3-7 misurazioni della glicemia al giorno
  • Utilizzo della terapia MDI o CSII
  • Disponibilità a fornire un livello A1C
  • Capacità e disponibilità ad aderire al protocollo comprese le visite di studio programmate per la durata della gravidanza
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione

  • Cambiamenti cutanei/malattie estese che inibiscono l'uso di un sensore su pelle normale
  • Allergia nota agli adesivi
  • Qualsiasi altra condizione, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe rendere il soggetto non idoneo alla sperimentazione, compromettere l'idoneità del soggetto alla sperimentazione o compromettere la validità del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di routine
Standard di cura nella clinica per la gravidanza e la salute delle donne.
Comparatore attivo: Sistema CGM Dexcom G4 Platinum
Un braccio di intervento che utilizza il sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum® durante la gravidanza.
Dispositivo: Sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum
Braccio di intervento che utilizza il sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum® durante la gravidanza
Comparatore attivo: Sistema CGM Dexcom G4 Platinum con Share™
Un braccio di trattamento che utilizza il sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum® con funzionalità di monitoraggio remoto Share™ durante la gravidanza.
Dispositivo: Sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum con condivisione
Braccio di trattamento che utilizza il sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum® con Share™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Dalla prima visita di gravidanza al parto
Variabilità del glucosio misurata dalle escursioni del glucosio dal CGM
Dalla prima visita di gravidanza al parto
Cambiamenti nel comportamento e/o preoccupazioni dei diabetici.
Lasso di tempo: Dalla prima visita di gravidanza al parto
Cambiamenti nel comportamento e/o nelle preoccupazioni dei diabetici rilevati dal questionario sulla paura dell'ipoglicemia. Il punteggio della sottoscala del comportamento varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano più cambiamenti comportamentali nella routine quotidiana del partecipante per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Il punteggio della sottoscala di preoccupazione varia da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano più preoccupazioni o preoccupazioni a causa del basso livello di zucchero nel sangue. Il punteggio totale varia da 27 a 135, con punteggi più alti per entrambe le sottoscale che indicano più paura e un risultato peggiore.
Dalla prima visita di gravidanza al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1C.
Lasso di tempo: Dalla prima visita di gravidanza al parto
Variazione di A1C con solo CGM e CGM con Share™ rispetto a nessun uso di CGM.
Dalla prima visita di gravidanza al parto
Valutazione degli esiti materni e fetali.
Lasso di tempo: Dalla prima visita di gravidanza al parto
Valutazione degli esiti materni e fetali (eclampsia/pre-eclampsia, tassi di nati vivi, peso alla nascita, ipoglicemia neonatale e altre misure simili)
Dalla prima visita di gravidanza al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito, tipo I

Prove cliniche su Sistema CGM Dexcom G4 o G5 Platinum

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