Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti mahdollinen CGM Quality Improvement (QI) -projekti raskauden aikana

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, "avoin" tutkijan aloitteesta pilottitutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttöä joko yksinään tai kaukoseurantaominaisuuksien kanssa raskauden tyypin 1 diabetekseen liittyvässä

Yhden keskuksen, prospektiivinen, "avoin" tutkijan aloittama pilottitutkimus, jossa arvioitiin jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) roolia joko yksinään tai T1DM:ään liittyvän etävalvontatoiminnon kanssa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, "avoin" tutkijan aloittama pilottitutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) roolia joko yksinään tai etäseurantaominaisuuksien kanssa, joiden avulla koehenkilöt voivat jakaa CGM-tietoja perheen ja ystävien kanssa (jotka tutkijat kutsuvat tässä pöytäkirjassa "seuraajia") naisilla, joilla on raskauteen liittyvä T1DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Nainen 18 vuotta ja vanhempi
  • T1D kesto > 1 vuosi
  • Raskaus, jonka raskausaika on vahvistettu 13 viikkoa tai vähemmän
  • Halukkuus harjoitella rutiininomaisesti vähintään 3-7 verensokerimittausta päivässä
  • MDI- tai CSII-hoidon käyttö
  • Halukkuus tarjota A1C-taso
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien suunnitellut opintokäynnit raskauden ajan
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit

  • Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät anturin käyttöä normaalilla iholla
  • Tunnettu allergia liima-aineille
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä ehto, joka voi tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen, heikentää tutkittavan soveltuvuutta tutkimukseen tai heikentää tietoisen suostumuksen pätevyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Hoitostandardi raskaus- ja naistenterveysklinikalla.
Active Comparator: Dexcom G4 Platinum CGM -järjestelmä
Interventiokäsi, joka käyttää Dexcom G4- tai G5 Platinum® CGM -järjestelmää raskauden aikana.
Laite: Dexcom G4 tai G5 Platinum CGM -järjestelmä
Interventiokäsi Dexcom G4- tai G5 Platinum® CGM -järjestelmällä raskauden aikana
Active Comparator: Dexcom G4 Platinum CGM -järjestelmä Share™:llä
Hoitokäsivarsi, joka käyttää Dexcom G4- tai G5 Platinum® CGM -järjestelmää Share™-etävalvontaominaisuuksilla raskauden aikana.
Laite: Dexcom G4 tai G5 Platinum CGM -järjestelmä Sharella
Hoitovarsi Dexcom G4- tai G5 Platinum® CGM -järjestelmällä Share™:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoosivaihtelussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen
Glukoosin vaihtelu mitattuna CGM:n glukoosimuutoksilla
Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen
Muutokset diabeetikkojen käyttäytymisessä ja/tai huolenaiheissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen
Muutokset diabeetikkojen käyttäytymisessä ja/tai huolenaiheissa hypoglykemian pelkokyselylomakkeella havaittuna. Käyttäytymisen ala-asteikkopisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymismuutoksia osallistujan päivittäisessä rutiinissa alhaisen verensokerin välttämiseksi. Huoli-asteikon pisteet vaihtelevat 17-85, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta tai huolta alhaisesta verensokerista. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 27-135, ja molempien ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa ja huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A1C:ssä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen
Muutos A1C:ssä pelkällä CGM:llä ja CGM:ssä Share™:lla verrattuna siihen, että CGM:tä ei käytetä.
Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen
Äidin ja sikiön tulosten arviointi.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen
Äidin ja sikiön tulosten arviointi (eklampsia/preeklampsia, elävä syntyvyys, syntymäpaino, vastasyntyneen hypoglykemia ja muut vastaavat mittaukset)
Ensimmäisestä raskauskäynnistä synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi I

Kliiniset tutkimukset Dexcom G4 tai G5 Platinum CGM -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa