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Pilotprojekt zur prospektiven CGM-Qualitätsverbesserung (QI) in der Schwangerschaft

7. Juli 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine prospektive, „offene“, von Forschern initiierte Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der Rolle des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) allein oder mit Fernüberwachungsfunktionen in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes

Eine prospektive, von Forschern initiierte, prospektive, „offene“ Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Rolle der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) entweder allein oder mit Fernüberwachungsfunktionen während der Schwangerschaft im Zusammenhang mit T1DM bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, von Forschern initiierte, prospektive, „offene“ Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Rolle des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) entweder allein oder mit Fernüberwachungsfunktionen bewertet wird, die es Probanden ermöglichen, CGM-Daten mit Familie und Freunden (die dies tun) zu teilen (In diesem Protokoll werden die Forscher „Follower“ nennen) bei Frauen mit T1DM im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Frau ab 18 Jahren
  • T1D-Dauer >1 Jahr
  • Schwangerschaft mit Bestätigung des Gestationsalters 13 Wochen oder weniger
  • Bereitschaft zur routinemäßigen Durchführung von mindestens 3-7 Blutzuckermessungen pro Tag
  • Verwendung einer MDI- oder CSII-Therapie
  • Bereitschaft, ein A1C-Niveau bereitzustellen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, einschließlich geplanter Studienbesuche für die Dauer der Schwangerschaft
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien

  • Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen eines Sensors auf normaler Haut verhindern
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe
  • Jeder andere vom Prüfer festgelegte Zustand, der dazu führen könnte, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist, beeinträchtigt die Eignung des Probanden für die Studie oder beeinträchtigt die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinepflege
Standard der Pflege in der Klinik für Schwangerschaft und Frauengesundheit.
Aktiver Komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-System
Ein Interventionsarm mit dem Dexcom G4 oder G5 Platinum® CGM-System während der Schwangerschaft.
Gerät: Dexcom G4 oder G5 Platinum CGM-System
Interventionsarm mit dem Dexcom G4 oder G5 Platinum® CGM-System während der Schwangerschaft
Aktiver Komparator: Dexcom G4 Platinum CGM-System mit Share™
Ein Behandlungsarm mit dem Dexcom G4 oder G5 Platinum® CGM-System mit Share™-Fernüberwachungsfunktionen während der Schwangerschaft.
Gerät: Dexcom G4 oder G5 Platinum CGM-System mit Share
Behandlungsarm mit dem Dexcom G4 oder G5 Platinum® CGM-System mit Share™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glukosevariabilität
Zeitfenster: Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung
Glukosevariabilität, gemessen durch Glukoseabweichungen vom CGM
Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung
Verhaltensänderungen und/oder Bedenken von Diabetikern.
Zeitfenster: Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung
Verhaltensänderungen und/oder Bedenken von Diabetikern, die im Fragebogen zur Angst vor Hypoglykämie festgestellt wurden. Der Wert der Verhaltens-Unterskala reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf weitere Verhaltensänderungen im Tagesablauf des Teilnehmers hinweisen, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Der Wert auf der Unterskala „Sorge“ liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf mehr Sorgen oder Bedenken aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 27 und 135, wobei höhere Werte für beide Unterskalen auf mehr Angst und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von A1C.
Zeitfenster: Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung
Veränderung des HbA1C mit CGM allein und CGM mit Share™ im Vergleich zu keinem CGM-Einsatz.
Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung
Bewertung der mütterlichen und fetalen Ergebnisse.
Zeitfenster: Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung
Bewertung der mütterlichen und fetalen Ergebnisse (Eklampsie/Präeklampsie, Lebendgeburtenraten, Geburtsgewicht, neonatale Hypoglykämie und andere ähnliche Maßnahmen)
Vom ersten Schwangerschaftsbesuch bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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