Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto Piloto Prospectivo de Melhoria da Qualidade CGM (QI) na Gravidez

7 de julho de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo piloto de centro único, prospectivo, 'aberto', iniciado pelo investigador, avaliando o papel do uso do monitor contínuo de glicose (CGM) sozinho ou com recursos de monitoramento remoto na gravidez associada ao diabetes tipo 1

Um estudo piloto de centro único, prospectivo, 'aberto', iniciado pelo investigador, avaliando o papel do uso do monitor contínuo de glicose (CGM) sozinho ou com recursos de monitoramento remoto durante a gravidez associada ao DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto de centro único, prospectivo, 'aberto', iniciado pelo investigador, avaliando o papel do uso do monitor contínuo de glicose (CGM) sozinho ou com recursos de monitoramento remoto que permitem que os indivíduos compartilhem dados do CGM com familiares e amigos (a quem o investigadores chamarão de "seguidoras" neste protocolo) entre mulheres com DM1 associado à gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Feminino com 18 anos ou mais
  • Duração do DM1 > 1 ano
  • Gravidez com confirmação de idade gestacional de 13 semanas ou menos
  • Disposição para praticar rotineiramente pelo menos 3-7 medições de glicose no sangue por dia
  • Usando terapia MDI ou CSII
  • Disposição para fornecer um nível de A1C
  • Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo visitas de estudo agendadas durante a gravidez
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão

  • Alterações/doenças cutâneas extensas que inibem o uso de um sensor na pele normal
  • Alergia conhecida a adesivos
  • Qualquer outra condição, conforme determinado pelo investigador, que possa tornar o sujeito inadequado para o ensaio, prejudicar a adequação do sujeito para o ensaio ou prejudicar a validade do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Padrão de atendimento na clínica de gravidez e saúde da mulher.
Comparador Ativo: Sistema Dexcom G4 Platinum CGM
Um braço de intervenção usando o sistema Dexcom G4 ou G5 Platinum® CGM durante a gravidez.
Dispositivo: Sistema Dexcom G4 ou G5 Platinum CGM
Braço de intervenção usando o sistema Dexcom G4 ou G5 Platinum® CGM durante a gravidez
Comparador Ativo: Sistema Dexcom G4 Platinum CGM com Share™
Um braço de tratamento usando o sistema Dexcom G4 ou G5 Platinum® CGM com recursos de monitoramento remoto Share™ durante a gravidez.
Dispositivo: Sistema Dexcom G4 ou G5 Platinum CGM com compartilhamento
Braço de tratamento usando o sistema Dexcom G4 ou G5 Platinum® CGM com Share™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na variabilidade da glicose
Prazo: Da primeira consulta de gravidez ao parto
Variabilidade de glicose medida por excursões de glicose de CGM
Da primeira consulta de gravidez ao parto
Mudança(s) no comportamento e/ou preocupações dos diabéticos.
Prazo: Da primeira consulta de gravidez ao parto
Mudança(s) no comportamento e/ou preocupações dos diabéticos, conforme detectado pelo questionário de medo da hipoglicemia. A pontuação da subescala de comportamento varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais mudanças comportamentais na rotina diária do participante para evitar baixo nível de açúcar no sangue. A pontuação da subescala de preocupação varia de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando mais preocupação ou preocupação devido ao baixo nível de açúcar no sangue. A pontuação total varia de 27 a 135, com pontuações mais altas para ambas as subescalas indicando mais medo e pior resultado.
Da primeira consulta de gravidez ao parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na A1C.
Prazo: Da primeira consulta de gravidez ao parto
Mudança em A1C com CGM sozinho e CGM com Share™ em comparação com nenhum uso de CGM.
Da primeira consulta de gravidez ao parto
Avaliação dos resultados maternos e fetais.
Prazo: Da primeira consulta de gravidez ao parto
Avaliação dos resultados maternos e fetais (eclâmpsia/pré-eclâmpsia, taxas de nascidos vivos, peso ao nascer, hipoglicemia neonatal e outras medidas semelhantes)
Da primeira consulta de gravidez ao parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Dexcom G4 ou G5 Platinum CGM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever