SUBLIVAC Phleum 用于免疫治疗草花粉过敏的疗效和安全性

纳入标准：

1. 签署知情同意书的受试者。
2. 签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤65 岁的受试者。
3. 具有至少两年草花粉过敏性鼻炎/鼻结膜炎临床病史的受试者，伴或不伴有哮喘（必须控制哮喘）。
4. 一秒用力呼气容积 (FEV1) > 70% 预测值的受试者，如筛选期间测量的或研究开始后 1 年内记录的那样。
5. 皮肤点刺试验 (SPT) 阳性的受试者（平均风团直径比阴性对照大至少 3 mm；阴性对照应
6. 筛选期间评估的草花粉特异性 IgE 大于或等于 0.7 千单位 (kU)/L 或筛选前 1 年内获得有记录的阳性结果的受试者。
7. 在基线 EEC 挑战 (V2) 期间 TSS 至少为 10/24 的受试者，结合工作人员对两个客观 TSS 症状（即 流鼻涕、打喷嚏或红眼），在基线 EEC 挑战期间。

排除标准：

1. 由于伴随致敏，即 SPT 阳性（平均风团直径比阴性对照大至少 3 毫米）和过敏反应史，在第 2 次和第 6 次访视的预定 EEC 评估时间出现（预期）临床相关症状的受试者致病过敏原，由研究者自行决定。
2. 草花粉诱发哮喘的患者。
3. 不能容忍 EEC 基线挑战的受试者。
4. 在过去 5 年内接受过草花粉过敏原免疫治疗（SCIT 或 SLIT）的受试者。
5. 在研究期间对任何过敏原进行（正在进行的）过敏原特异性免疫治疗。
6. 在过去 5 年内过敏原特异性免疫治疗不成功的受试者（例如，但不限于，由于不依从、AE 或缺乏治疗效果而过早停止免疫治疗），由研究者酌情决定。
7. 在纳入前 6 个月内和/或研究期间接受抗 IgE 治疗的受试者。
8. 患有严重免疫疾病（包括自身免疫疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病的受试者。
9. 受试者在筛选前 5 年内患有活动性恶性肿瘤或任何恶性疾病（皮肤局部基底细胞癌除外，只要它们得到充分治疗并且在筛选访视后 3 个月内未复发）。
10. 受试者患有严重的不受控制的疾病，可能会增加参与研究的风险，包括但不限于：心血管功能不全、任何严重或不稳定的肺部疾病、内分泌疾病、有临床意义的肾脏或肝脏疾病，或由调查员。
11. 第 1 次就诊时目标器官（鼻、眼或下呼吸道）有活动性炎症或感染的受试者。
12. 患有禁忌使用肾上腺素的疾病的受试者（例如 甲亢、青光眼）。
13. 在治疗开始前一周内或剂量递增阶段接受疫苗接种的受试者。
14. 在访问 1 前 4 周内和/或研究期间接受全身性类固醇治疗的受试者。
15. 在研究期间的任何时间接受全身或局部 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
16. 在过去 3 个月内参加过临床研究的受试者（例如 新的研究药物或生物制品）或最近 30 天内（例如 生物等效药物），由研究者自行决定。
17. 怀孕、哺乳或使用不充分避孕措施的有生育能力的女性受试者（适当的避孕措施将是：禁欲；口服避孕药、透皮贴剂或长效注射孕激素药物（至少在研究性药物治疗前 4 周开始产品 (IMP) 给药）；双屏障法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精剂；宫内节育器 (IUD)、宫内节育系统 (IUS)、植入物或阴道环（放置至少 4 周在 IMP 给药之前）；或男性伴侣绝育（输精管结扎术并记录无精子症）在女性受试者进入试验之前并且是该女性受试者的唯一性伴侣。
18. 在研究开始前的过去一年内有酒精、药物或药物滥用史的受试者。
19. 在筛选时具有任何临床相关异常实验室参数的受试者。
20. 根据调查员的判断，受试者缺乏合作或依从性。
21. 患有严重精神、心理或神经系统疾病的受试者。
22. 作为申办者或合同研究组织的雇员和/或（主要）研究者的一级亲属或合作伙伴的受试者。