A SUBLIVAC Phleum hatékonysága és biztonságossága fűpollenallergia immunterápiájában
2019. augusztus 7. frissítette: HAL Allergy
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a SUBLIVAC FIX Phleum Pratense immunterápia relatív hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára fűpollenallergiás alanyokon IgE-mediált szezonális ARC-vel.
Ennek a tanulmánynak a célja a biztonság, a tolerálhatóság és a dózis-válasz jelének bemutatása a Total Symptom Score (TSS) segítségével, amely a fű pollenével történt környezeti expozíciós kamrában (EEC) alapul, majd a SUBLIVAC minimális effektív dózisának becslése. FIX Phleum (SP) 10 hónapos kezelés után a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálatnak 4 kezelési csoportja van: 3 különböző dózisú SP-t és placebót vizsgálnak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SP-vel végzett jelenlegi dózistartomány-meghatározó vizsgálatot a SUBLIVAC FIX Phleum (SP) három különböző koncentrációjának tesztelésére tervezték, amely 3 adagot (10 000 AUN/mL; 40 000 AUN/mL; 40 000 AUN/mL; 80 000 AUN/mL) és placebót tartalmaz a dózisválasz kimutatására jelet, és megbecsülni az SP minimális effektív dózisát.
A vizsgálatot a szezonálisan allergiás alanyok célpopulációján végzik egy teljesen validált Environmental Exposure Chamber (EEC) rendszerben.
Az EEC-rendszer olyan létesítmény, amely időbeli egyenletességgel rendelkezik az alanyok levegőben lévő allergén (pollen) expozíciójában.
Az EEC használata biztosítja az allergén viszonylag állandó szintű kitettségét.
Ezt a létesítményt számos immunterápiás vizsgálatban használták, és az AR továbbfejlesztett kihívási modellje a korábban alkalmazott nazális provokációs teszthez képest.
Ennek a vizsgálatnak a kezelési időtartama 10 hónapra meghosszabbodik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mississauga, Kanada, ON L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket.
- A tájékozott beleegyezés aláírásakor ≥18 és ≤65 éves korú alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek legalább két éves klinikai anamnézisében fűpollen okozta allergiás nátha/rhinoconjunctivitis szerepel, egyidejű asztmával vagy anélkül (az asztmát ellenőrizni kell).
- Azok az alanyok, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata egy másodpercnél (FEV1) a szűrés során mért vagy a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül dokumentált előrejelzett érték 70%-ánál nagyobb.
- Pozitív bőrszúrási tesztet (SPT) mutató alanyok (az átlagos búzaátmérő legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll; a negatív kontrollt
- Olyan alanyok, akiknél a fű pollen-specifikus IgE értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 0,7 kiloUnits (kU)/L, amelyet a szűrés során értékeltek, vagy a szűrést megelőző 1 éven belül dokumentált pozitív eredményt kaptak.
- Azok az alanyok, akiknek a TSS-je legalább 10/24 az alapvonali EEC-kihívás során (V2), a személyzet legalább 2/3-os pontszámával kombinálva két objektív TSS-tünet tekintetében (pl. orrfolyás, tüsszögés vagy vörös szem), az alapszintű EEC-kihívás során.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik (várhatóan) klinikailag releváns tünetekkel rendelkeznek a 2. és 6. viziten a tervezett EGK-értékelés időpontjában az egyidejű szenzibilizáció, azaz pozitív SPT (az átlagos búzaátmérő legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé) és allergiás reakció miatt. a kiváltó allergénre, a vizsgáló döntése alapján.
- Fűpollenben szenvedő betegek asztmát okoztak.
- Alanyok, akik nem tolerálják az alaphelyzeti kihívást az EGK-ban.
- Azok az alanyok, akik immunterápiában (SCIT vagy SLIT) részesültek fű pollen allergénekkel az elmúlt 5 évben.
- (Folyamatban lévő) allergén-specifikus immunterápia bármely allergénnel a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben sikertelen allergén-specifikus immunterápia (például, de nem kizárólagosan, idő előtt abbahagyta az immunterápiát nem megfelelőség, mellékhatások vagy terápiás hatás hiánya miatt), a vizsgáló döntése alapján.
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 6 hónapban és/vagy a vizsgálat alatt anti-IgE terápián estek át.
- Súlyos immunrendszeri rendellenességekben (beleértve az autoimmun betegségeket) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségekben szenvedő alanyok.
- Aktív rosszindulatú daganatokban vagy bármilyen rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes rákot, amíg megfelelően kezelték, és a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül nem jelentkeznek kiújulásuk) a szűrést megelőző 5 évben.
- Azok az alanyok, akik súlyos, nem kontrollált betegségekben szenvednek, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, ideértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri elégtelenséget, bármilyen súlyos vagy instabil tüdőbetegséget, endokrin betegségeket, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségeket vagy hematológiai rendellenességeket, amelyek a vizsgálati szerv döntése szerint a Nyomozó.
- Azok az alanyok, akiknél a célszervek (orr, szem vagy alsó légutak) aktív gyulladása vagy fertőzése van az 1. látogatás során.
- Az adrenalin alkalmazása ellenjavallt betegségben szenvedő alanyok (pl. pajzsmirigy túlműködés, zöldhályog).
- Azok az alanyok, akik a terápia megkezdése előtt egy héten belül vagy az adagolás növelésének szakaszában kapnak vakcinát.
- Azok az alanyok, akik szisztémás szteroid kezelésben részesültek az 1. látogatás előtt 4 héten belül és/vagy a vizsgálat alatt.
- A vizsgálat során bármikor szisztémás vagy helyi β-blokkolóval kezelt alanyok.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt (pl. új vizsgálati gyógyszer vagy biológiai) vagy az elmúlt 30 napon belül (pl. biológiailag egyenértékű gyógyszer), a vizsgáló döntése alapján.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések a következők: szexuális absztinencia; orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy progesztogén gyógyszer depó injekciója (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt). termék (IMP) beadása); kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid szer; méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli rendszer (IUS), implantátum vagy hüvelygyűrű (legalább 4 hétig elhelyezve) az IMP beadása előtt), vagy a férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és a női alany egyetlen szexuális partnere.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés volt a tanulmány megkezdése előtti elmúlt egy évben.
- Olyan alanyok, akiknél a szűréskor bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméter mutatkozott.
- Azok az alanyok, amelyekből hiányzik az együttműködés vagy a megfelelés a vizsgáló megítélése szerint.
- Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességekben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a szponzor vagy szerződéses kutatószervezet alkalmazottai és/vagy a (vezető) kutató 1. osztályú rokonai vagy partnerei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AUN/ml
42 alany kapott placebót (SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml) szublingválisan.
Az alanyok egy cseppet kezdenek, és minden egymást követő napon adnak hozzá egy cseppet, amíg el nem érik a napi 5 csepp fenntartó adagot.
A következő fenntartó dózisú kezelés 10 hónapig folytatódik.
|
szublingvális napi beadás
|
|
Kísérleti: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10 000 AUN/ml
42 alany kapott SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 10 000 AUN/ml) szublingválisan.
Az alanyok egy cseppet kezdenek, és minden egymást követő napon adnak hozzá egy cseppet, amíg el nem érik a napi 5 csepp fenntartó adagot.
A következő fenntartó dózisú kezelés 10 hónapig folytatódik.
|
szublingvális napi beadás
|
|
Kísérleti: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40 000 AUN/ml
40 alany kapott SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40 000 AUN/ml-t szublingválisan.
Az alanyok egy cseppet kezdenek, és minden egymást követő napon adnak hozzá egy cseppet, amíg el nem érik a napi 5 csepp fenntartó adagot.
A következő fenntartó dózisú kezelés 10 hónapig folytatódik.
|
szublingvális napi beadás
|
|
Kísérleti: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80 000 AUN/ml
40 alany kapott SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80 000 AUN/ml-t szublingválisan.
Az alanyok egy cseppet kezdenek, és minden egymást követő napon adnak hozzá egy cseppet, amíg el nem érik a napi 5 csepp fenntartó adagot.
A következő fenntartó dózisú kezelés 10 hónapig folytatódik.
|
szublingvális napi beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos össztünet pontszám (TSS) 10 hónapos kezelés után (6. látogatás) a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 10 hónappal a kezelés megkezdése után (alapállapot – 2. látogatás)
|
Az elsődleges végpont a TSS volt 10 hónapos kezelés után (a 6. vizit alkalmával).
Az átlagos TSS-t a 6. vizitnél az összes nem hiányzó TSS-pontszám átlagaként számítottuk ki 1 és 6 óra között az Environmental Exposure Chamber (EEC) kihívás kezdete után a 6. látogatásnál. A TSS-t nyolc orr- és nazális vizsgálat egyéni pontszámainak összegeként számítottuk ki. nem orr-tünetek (orrfolyás, torlódás, tüsszögés, viszketés, viszkető/csiszolt szemek, könnyező/könnyes szemek, vörös/égő szemek és fül-/szájpadviszketés).
A nyolc tünet mindegyikét egy 0-3-ig terjedő skálán értékelték a következőképpen: 0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos.
A TSS tartománya egy skálán 0 és 24 egység között van.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket tapasztal az alany.
A TSS negatív változása az alapvonal és a 6. vizit között várható (csökkentett tünetek), a 6. vizitnél több negatív változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat jobb eredményét jelenti.
|
10 hónappal a kezelés megkezdése után (alapállapot – 2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos össztünet pontszámban (TSS) 10 hónapos kezelés után (6. látogatás)
Időkeret: 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (a kiindulási TSS a 2. viziten, az IMP beadása előtt mérve)
|
Az átlagos TSS változása az alapvonalhoz képest a 6. látogatáskor.
Az alapértéket az összes nem hiányzó TSS-pontszám átlagaként számítják ki 1 és 6 óra között az Environmental Exposure Chamber (EGK) kihívás kezdete után a 2. látogatás során. A TSS tartománya 0 és 24 egység között van egy skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket tapasztal az alany.
A TSS negatív változása az alapvonal és a 6. vizit között várható (csökkentett tünetek), a 6. vizitnél több negatív változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat jobb eredményét jelenti.
|
10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (a kiindulási TSS a 2. viziten, az IMP beadása előtt mérve)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos össztünet pontszámban (TSS) 5 hónapos kezelés után (4. látogatás)
Időkeret: 5 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (TSS a kiindulási értéknél, a 2. viziten mérve, az IMP beadása előtt)
|
Az átlagos TSS változása az alapvonalhoz képest a 4. látogatáskor. A 4. látogatás átlagos TSS-je az összes nem hiányzó TSS átlagaként kerül kiszámításra 1 és 6 óra között a környezeti expozíciós kamra (EGK) kihívás kezdete után a 4. látogatáskor. az alapvonalat az összes nem hiányzó TSS átlagaként számítják ki 1 és 6 óra között az EGK kihívás kezdete után a 2. látogatás során. A TSS tartománya 0 és 24 egység között van egy skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket tapasztal az alany.
A TSS negatív változása az alapvonal és a 4. vizit között várható (csökkentett tünetek), a 4. vizitnél több negatív változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat jobb eredményét jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket tapasztal az alany.
|
5 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (TSS a kiindulási értéknél, a 2. viziten mérve, az IMP beadása előtt)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos orr-tünet pontszámban (TNSS) 10 hónapos kezelés után (6. látogatás)
Időkeret: 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (TSS a kiindulási értéknél, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
Az átlagos TNSS változása az alapvonalhoz képest a 6. látogatáskor.
Az átlagos TNSS a 6. vizitnél az összes nem hiányzó TNSS átlagaként kerül kiszámításra 1 és 6 óra között az EGK-kihívás kezdete után a 6. látogatásban.
Az alapvonalat az összes nem hiányzó TNSS átlagaként számítják ki 1 és 6 óra között az Environmental Exposure Chamber (EEC) kihívás kezdete után a 2. látogatás során. A TNSS-t négy orrtünet (orrfolyás) egyéni pontszámainak összegeként számítják ki. , orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés).
Mind a négy tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékeljük a következőképpen: 0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; és 3, súlyos.
A TNSS tartománya egy skálán 0-12 egység.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket tapasztal az alany. A TNSS negatív változása a kiindulási állapot és a 6. vizit között várható (csökkentett tünetek), a 6. vizitnél több negatív változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat jobb eredményét jelenti.
|
10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (TSS a kiindulási értéknél, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos orr-tünet pontszámban (TNSS) 5 hónapos kezelés után (4. látogatás)
Időkeret: 5 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (TSS a kiindulási értéknél, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
Az átlagos TNSS változása az alapvonalhoz képest a 4. látogatáskor. Az átlagos TNSS a 4. látogatás során az összes nem hiányzó TNSS átlagaként kerül kiszámításra 1 és 6 óra között a környezeti expozíciós kamra (EGK) kihívás kezdete után a 4. látogatás során. a kiindulási érték az összes nem hiányzó TNSS átlagaként kerül kiszámításra 1 és 6 óra között az EGK-kihívás kezdete után a 2. látogatás során. A TNSS-t négy orrtünet (orrfolyás, orrdugulás, viszketés) egyéni pontszámainak összegeként számítják ki. és tüsszögés).
Mind a négy tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékeljük a következőképpen: 0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; és 3, súlyos.
A TNSS tartománya egy skálán 0-12 egység.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket tapasztal az alany.
A TSS negatív változása az alapvonal és a 6. vizit között várható volt (csökkentett tünetek), a 4. vizitnél több negatív változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat jobb eredményét jelenti.
|
5 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (TSS a kiindulási értéknél, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
|
Átlagos kombinált tünet- és gyógyszeres pontszámok (CSMS) a fűpollenszezonban.
Időkeret: a fű pollenszezonja alatt: becslések szerint 6-10 hónappal a kezelés megkezdése után a 2. vizitnél
|
Az átlagos CSMS az összes nem hiányzó napi CSMS átlagaként kerül kiszámításra a fű pollenszezonjában.
Kizárjuk az elemzésből azokat az alanyokat, akik nem töltötték ki naplójuk adatainak legalább 75%-át, valamint azokat, akik a tényleges gyeppollenszezonban több mint 7 napig a régión kívül nyaraltak.
A napi CSMS kiszámítása az EAACI Position Paper által megadott definíció szerint történik.
A tényleges fűpollenszezon a 3 egymást követő nap közül az elsőn kezdődik, amikor a fű pollenszáma ≥ 10 ppm3 per 24 óra, és a szezon a 3 egymást követő nap közül az elsőn érne véget, amikor a fű pollenszáma 10 ppm3 alatt van 24 óránként. .
A meghatározott pollenszezon több különálló időszakból állhat, amelyek megfelelnek ennek a meghatározásnak.
A CSMS tartománya 0 és 6 között van, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb tüneteket tapasztal az alany.
|
a fű pollenszezonja alatt: becslések szerint 6-10 hónappal a kezelés megkezdése után a 2. vizitnél
|
|
A szérum specifikus immunglobulin (IgE) szint változása a kiindulási értékhez képest 5 hónapos (4. látogatás) és 10 hónapos (6. vizit) kezelés után
Időkeret: 5 és 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (IgE a kiinduláskor, a 2. vizitnél, az IMP beadása előtt mérve)
|
A szérumspecifikus immunglobulinszintek (IgE) kiindulási értékéhez képest 5 hónapos kezelés (4. látogatás) és 10 hónapos kezelés (6. látogatás) után.
Az 1. látogatás során végzett mérések alapulnak.
|
5 és 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (IgE a kiinduláskor, a 2. vizitnél, az IMP beadása előtt mérve)
|
|
A szérum specifikus immunglobulin (IgG) szint változása a kiindulási értékhez képest 5 hónapos (4. látogatás) és 10 hónapos (6. vizit) kezelés után
Időkeret: 5 és 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (IgG a kiinduláskor, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
A szérumspecifikus immunglobulinszintek (IgG ATG, IgG AP1 és IgG AP5) kiindulási értékéhez képest 5 hónapos kezelés (4. látogatás) és 10 hónapos kezelés (6. látogatás) után.
Az 1. látogatás során végzett mérések alapulnak.
|
5 és 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (IgG a kiinduláskor, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
|
A szérum specifikus immunglobulin (IgG4) szintjének változása a kiindulási értékhez képest 5 hónapos (4. látogatás) és 10 hónapos (6. vizit) kezelés után
Időkeret: 5 és 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (IgG4 a kiinduláskor, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
A szérumspecifikus immunglobulinszintek (IgG4 ATG, IgG4 AP1 és IgG4 AP5) kiindulási értékéhez képest 5 hónapos kezelés (4. látogatás) és 10 hónapos kezelés (6. látogatás) után.
Az 1. látogatás során végzett mérések alapulnak.
|
5 és 10 hónappal a kezelés megkezdése után a kezelés első napjához képest (IgG4 a kiinduláskor, a 2. látogatáskor, az IMP injekció előtt mérve)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi reakciók száma és súlyossága
Időkeret: Folyamatos a 10 hónapos kezelési időszak alatt
|
A helyi reakciók (TEAE-ként jelentett) teljes száma és súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos) az aktív kezelési csoportban és a placebóval kezelt csoportban. Intenzitás osztályozás: Enyhe: a tünetek tudatában, de könnyen tolerálható, nem zavarja a normál tevékenységeket. Mérsékelt: elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet. Súlyos: munkaképtelenség, munkaképtelenség vagy szokásos tevékenység végzése. |
Folyamatos a 10 hónapos kezelési időszak alatt
|
|
A szisztémás reakciók száma és súlyossága
Időkeret: Folyamatos a 10 hónapos kezelési időszak alatt
|
A szisztémás reakciók teljes száma és súlyossága (I. fokozat, II. vagy III. fokozat) az aktív kezelési csoportban és a placebóval kezelt csoportban. Az osztályozás az Allergia Világszervezete osztályozási rendszere szerint történt: 0. fokozat: Nincsenek tünetek, vagy nem immunterápiával kapcsolatos tünetek I. fokozat: Enyhe szisztémás reakciók, tünetek: lokalizált csalánkiütés, rhinitis vagy enyhe asztma (PF < 20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) II. fokozat: Mérsékelt szisztémás reakciók, tünetek: Lassú megjelenés (> 15 perc) generalizált urticaria és/vagy mérsékelt asztma (PF < 40%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) III. fokozat: Súlyos (nem életveszélyes) szisztémás reakciók, tünetek: Gyors kezdet (40%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) IV. fokozat: Anafilaxiás sokk , tünetek: Azonnali kiváltott reakció viszketés, kipirulás, bőrpír, generalizált urticaria, stridor (angioödéma), azonnali asztma, hipotenzió stb. |
Folyamatos a 10 hónapos kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Couroux, MD, Inflamax
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP/0047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .