Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SUBLIVAC Phleum w immunoterapii alergii na pyłki traw

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach mające na celu zbadanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii preparatem SUBLIVAC FIX Phleum Pratense u pacjentów z alergią na pyłki traw z IgE-zależnym sezonowym ARC

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zademonstrowanie sygnału odpowiedzi na dawkę przy użyciu całkowitego wskaźnika objawów (TSS), opartego na prowokacjach z pyłkami traw w komorze do badań środowiskowych (EEC), a następnie oszacowanie minimalnej skutecznej dawki preparatu SUBLIVAC FIX Phleum (SP) po 10 miesiącach leczenia w porównaniu z placebo.

Badanie obejmuje 4 grupy terapeutyczne: przetestowane zostaną 3 różne dawki SP i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieżące badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek z SP zostało zaprojektowane w celu przetestowania trzech różnych stężeń SUBLIVAC FIX Phleum (SP), które obejmuje 3 dawki (10 000 AUN/mL; 40 000 AUN/mL; 80 000 AUN/mL) i placebo w celu wykazania odpowiedzi na dawkę sygnału i oszacować minimalną skuteczną dawkę SP. Badanie zostanie przeprowadzone w docelowej populacji alergików sezonowych w pełni zwalidowanym systemie komory narażenia środowiskowego (EEC). System EEC to obiekt, który ma czasową jednolitość narażenia pacjentów na alergeny przenoszone drogą powietrzną (pyłki). Zastosowanie EEC zapewnia ekspozycję na stosunkowo stałe poziomy alergenu. Ta funkcja została wykorzystana w wielu badaniach immunoterapii i jest ulepszonym modelem prowokacyjnym AR w porównaniu z wcześniej stosowanym testem prowokacji donosowej. Czas trwania leczenia w tym badaniu przedłużono do 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, ON L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które podpisały świadomą zgodę.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 i ≤65 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  3. Osoby z co najmniej dwuletnią historią kliniczną alergicznego nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki traw, z towarzyszącą astmą lub bez (astma musi być kontrolowana).
  4. Osoby z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) >70% przewidywanej wartości, zmierzonej podczas badań przesiewowych lub udokumentowanej w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  5. Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego (SPT) (średnia średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż kontrola ujemna; kontrola ujemna powinna być
  6. Pacjenci ze swoistą dla pyłków traw IgE większą lub równą 0,7 kilojednostek (kU)/L ocenioną podczas badania przesiewowego lub udokumentowanym dodatnim wynikiem uzyskanym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjenci z TSS co najmniej 10/24 podczas wyjściowej prowokacji EEC (V2) w połączeniu z oceną personelu co najmniej 2/3 dla dwóch obiektywnych objawów TSS (tj. katar, kichanie lub zaczerwienienie oczu) podczas podstawowej prowokacji EEC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z (oczekiwanymi) klinicznie istotnymi objawami w czasie zaplanowanych ocen EEC podczas Wizyty 2 i Wizyty 6 z powodu jednoczesnego uczulenia, tj. dodatniego SPT (średnia średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż kontrola ujemna) i historii reakcji alergicznej na alergen sprawczy, według uznania badacza.
  2. Pacjenci z astmą wywołaną przez pyłki traw.
  3. Pacjenci, którzy nie tolerują Baseline Challenge w EEC.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię (SCIT lub SLIT) z alergenami pyłków traw w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. (Trwająca) swoista immunoterapia alergenowa dowolnym alergenem (alergenami) w okresie badania.
  6. Pacjenci z nieskuteczną immunoterapią swoistą dla alergenów w ciągu ostatnich 5 lat (np. między innymi przedwczesne przerwanie immunoterapii z powodu nieprzestrzegania zaleceń, działań niepożądanych lub braku efektu terapeutycznego), według uznania badacza.
  7. Pacjenci poddawani terapii anty-IgE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i/lub w trakcie badania.
  8. Osoby cierpiące na poważne zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych.
  9. Osoby cierpiące na aktywne nowotwory złośliwe lub jakąkolwiek chorobę nowotworową (z wyjątkiem zlokalizowanych raków podstawnokomórkowych skóry, o ile były odpowiednio leczone i nie wystąpiły nawroty w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  10. Osoby cierpiące na ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, w tym między innymi: niewydolność układu sercowo-naczyniowego, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne według uznania Śledczy.
  11. Osoby z aktywnym stanem zapalnym lub infekcją narządów docelowych (nosa, oczu lub dolnych dróg oddechowych) podczas wizyty 1.
  12. Osoby cierpiące na choroby z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra).
  13. Pacjenci otrzymujący szczepienie w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia lub w fazie zwiększania dawki.
  14. Osoby otrzymujące leczenie steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 i/lub w trakcie badania.
  15. Osoby otrzymujące leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi β-blokerami w dowolnym momencie podczas badania.
  16. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. nowy badany lek lub lek biologiczny) lub w ciągu ostatnich 30 dni (np. lek biorównoważny), według uznania badacza.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub stosują nieodpowiednie metody antykoncepcji (odpowiednimi metodami antykoncepcji będą: wstrzemięźliwość seksualna, doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub wstrzyknięcia leku progestagenowego w postaci depot (rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed zastosowaniem badanego produktu leczniczego). podawanie produktu (IMP); metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) plus środek plemnikobójczy; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system wewnątrzmaciczny (IUS), implant lub krążek dopochwowy (założony co najmniej 4 tyg. przed podaniem IMP); lub sterylizacji partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed przystąpieniem kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej kobiety.
  18. Osoby, które w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania nadużywały alkoholu, narkotyków lub leków.
  19. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego.
  20. Osoby, którym brakuje współpracy lub zgodności, według oceny badacza.
  21. Osoby cierpiące na poważne zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne.
  22. Osoby, które są pracownikami sponsora lub organizacji badawczej na zlecenie i/lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami (głównego) badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AUN/ml
42 pacjentów otrzymało placebo (SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml) podjęzykowo. Pacjenci zaczną od jednej kropli i będą dodawać jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 5 kropli dziennie. Kolejne leczenie dawką podtrzymującą kontynuuje się przez 10 miesięcy.
Biologiczny: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
codzienne podawanie podjęzykowe
Eksperymentalny: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10 000 AUN/ml
42 pacjentów otrzymało SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 10 000 AUN/ml) podjęzykowo. Pacjenci zaczną od jednej kropli i będą dodawać jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 5 kropli dziennie. Kolejne leczenie dawką podtrzymującą kontynuuje się przez 10 miesięcy.
Biologiczny: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
codzienne podawanie podjęzykowe
Eksperymentalny: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40 000 AUN/ml
40 osób otrzymało SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40 000 AUN/ml podjęzykowo. Pacjenci zaczną od jednej kropli i będą dodawać jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 5 kropli dziennie. Kolejne leczenie dawką podtrzymującą kontynuuje się przez 10 miesięcy.
Biologiczny: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
codzienne podawanie podjęzykowe
Eksperymentalny: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80 000 AUN/ml
40 osób otrzymało SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80 000 AUN/ml podjęzykowo. Pacjenci zaczną od jednej kropli i będą dodawać jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 5 kropli dziennie. Kolejne leczenie dawką podtrzymującą kontynuuje się przez 10 miesięcy.
Biologiczny: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
codzienne podawanie podjęzykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik objawów (TSS) po 10 miesiącach leczenia (wizyta 6) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (poziom wyjściowy – Wizyta 2)
Pierwszorzędowym punktem końcowym był TSS po 10 miesiącach leczenia (na wizycie 6). Średnią TSS podczas wizyty 6 obliczono jako średnią wszystkich nie brakujących wyników TSS w okresie od 1 do 6 godzin po rozpoczęciu prowokacji w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC) podczas wizyty 6. TSS obliczono jako sumę indywidualnych wyników dla ośmiu nosowych i objawy niezwiązane z nosem (wyciek z nosa, przekrwienie, kichanie, swędzenie, swędzenie/piasek w oczach, łzawienie/łzawienie oczu, zaczerwienienie/pieczenie oczu i swędzenie ucha/podniebienia). Każdy z ośmiu objawów oceniono w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; 3, ciężki. Zakres TSS wynosi od 0 do 24 jednostek na skali. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy doświadcza podmiot. Oczekiwano ujemnej zmiany TSS między wizytą wyjściową a wizytą 6 (zmniejszenie objawów), bardziej ujemna zmiana na wizycie 6 w porównaniu z wizytą wyjściową oznacza lepszy wynik badania.
10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (poziom wyjściowy – Wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów (TSS) w stosunku do wartości początkowej po 10 miesiącach leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed podaniem IMP)
Zmiana średniego TSS w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 6. Linia bazowa zostanie obliczona jako średnia wszystkich nie brakujących wyników TSS w okresie od 1 do 6 godzin po rozpoczęciu prowokacji w komorze środowiskowej (EEC) podczas wizyty 2. Zakres TSS wynosi od 0 do 24 jednostek na skali. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy doświadcza podmiot. Oczekiwano ujemnej zmiany TSS między wizytą wyjściową a wizytą 6 (zmniejszenie objawów), bardziej ujemna zmiana na wizycie 6 w porównaniu z wizytą wyjściową oznacza lepszy wynik badania.
10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed podaniem IMP)
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów (TSS) w stosunku do wartości początkowej po 5 miesiącach leczenia (wizyta 4)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed podaniem IMP)
Zmiana średniej TSS w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 4. Średnia TSS podczas wizyty 4 zostanie obliczona jako średnia wszystkich niebrakujących TSS w okresie od 1 do 6 godzin po rozpoczęciu prowokacji w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC) podczas wizyty 4. linia bazowa zostanie obliczona jako średnia wszystkich niebrakujących TSS między 1 a 6 godziną po rozpoczęciu prowokacji EEC podczas wizyty 2. Zakres TSS wynosi od 0 do 24 jednostek na skali. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy doświadcza podmiot. Oczekiwano ujemnej zmiany TSS między wizytą wyjściową a wizytą 4 (zmniejszenie objawów), bardziej ujemna zmiana na wizycie 4 w porównaniu z wizytą wyjściową oznacza lepszy wynik badania. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy doświadcza pacjent.
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed podaniem IMP)
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w stosunku do wartości początkowej po 10 miesiącach leczenia (wizyta 6)
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)
Zmiana średniej wartości TNSS w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6. Średnia TNSS podczas wizyty 6 zostanie obliczona jako średnia wszystkich niebrakujących TNSS między 1 a 6 godziną po rozpoczęciu prowokacji EEC podczas wizyty 6. Linia bazowa zostanie obliczona jako średnia wszystkich niebrakujących TNSS w okresie od 1 do 6 godzin po rozpoczęciu prowokacji w komorze narażenia środowiskowego (EEC) podczas wizyty 2. TNSS zostanie obliczony jako suma indywidualnych wyników dla czterech objawów ze strony nosa (katar , przekrwienie, swędzenie nosa i kichanie). Każdy z czterech objawów zostanie oceniony w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i 3, ciężkie. Zakres TNSS wynosi od 0 do 12 jednostek na skali. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy doświadcza pacjent. Oczekiwano ujemnej zmiany TNSS między wizytą wyjściową a wizytą 6 (zmniejszenie objawów), bardziej negatywna zmiana na wizycie 6 w porównaniu z wizytą wyjściową oznacza lepszy wynik badania.
10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w stosunku do wartości początkowej po 5 miesiącach leczenia (wizyta 4)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)
Zmiana średniego TNSS w stosunku do linii bazowej podczas wizyty 4. Średnia TNSS podczas wizyty 4 zostanie obliczona jako średnia wszystkich niebrakujących TNSS w okresie od 1 do 6 godzin po rozpoczęciu prowokacji w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC) podczas wizyty 4. linia wyjściowa zostanie obliczona jako średnia wszystkich niewystępujących TNSS w okresie od 1 do 6 godzin po rozpoczęciu prowokacji EEC podczas wizyty 2. TNSS zostanie obliczona jako suma indywidualnych wyników dla czterech objawów ze strony nosa (katar, przekrwienie, swędzenie nosa i kichanie). Każdy z czterech objawów zostanie oceniony w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; i 3, ciężkie. Zakres TNSS wynosi od 0 do 12 jednostek na skali. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy doświadcza podmiot. Oczekiwano ujemnej zmiany TSS między wizytą wyjściową a wizytą 6 (zmniejszenie objawów), bardziej ujemna zmiana na wizycie 4 w porównaniu z wizytą wyjściową oznacza lepszy wynik badania.
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (wyjściowy TSS mierzony podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)
Średnia łączna ocena objawów i leków (CSMS) podczas sezonu pylenia traw.
Ramy czasowe: w sezonie pylenia traw: szacowany między 6 a 10 miesiącem po rozpoczęciu leczenia na Wizycie 2
Średnia CSMS zostanie obliczona jako średnia wszystkich niebrakujących dziennych CSMS w sezonie pylenia traw. Osoby, które nie uzupełniły co najmniej 75% danych z dzienniczka oraz osoby, które przebywały na wakacjach poza regionem przez ponad 7 dni w trakcie sezonu pylenia traw, zostaną wykluczone z analizy. Dzienny CSMS będzie obliczany zgodnie z definicją podaną w dokumencie EAACI Position Paper. Rzeczywisty sezon pylenia traw rozpoczynałby się pierwszego z 3 kolejnych dni, w których liczba pyłków traw wynosiła ≥ 10 ppm3 na 24 godziny, a sezon kończyłby się pierwszego z 3 kolejnych dni, w których liczba pyłków traw wynosiłaby < 10 ppm3 na 24 godziny . Zdefiniowany sezon pyłkowy może składać się z kilku oddzielnych okresów zgodnych z tą definicją. CSMS ma zakres od 0 do 6, a im wyższy wynik, tym cięższe objawy doświadcza podmiot.
w sezonie pylenia traw: szacowany między 6 a 10 miesiącem po rozpoczęciu leczenia na Wizycie 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń swoistych immunoglobulin (IgE) w surowicy po 5 miesiącach (wizyta 4) i 10 miesiącach (wizyta 6) leczenia
Ramy czasowe: 5 i 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (IgE na początku badania mierzone podczas wizyty 2, przed podaniem IMP)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń swoistych immunoglobulin (IgE) w surowicy po 5 miesiącach leczenia (wizyta 4) i po 10 miesiącach leczenia (wizyta 6). Pomiary podczas wizyty 1 zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia.
5 i 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (IgE na początku badania mierzone podczas wizyty 2, przed podaniem IMP)
Zmiana poziomu swoistych immunoglobulin (IgG) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 5 miesiącach (wizyta 4) i 10 miesiącach (wizyta 6) leczenia
Ramy czasowe: 5 i 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (IgG na początku badania mierzone podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń swoistych immunoglobulin w surowicy (IgG ATG, IgG AP1 i IgG AP5) po 5 miesiącach leczenia (Wizyta 4) i po 10 miesiącach leczenia (Wizyta 6). Pomiary podczas wizyty 1 zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia.
5 i 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (IgG na początku badania mierzone podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)
Zmiana stężeń swoistych immunoglobulin (IgG4) w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy po 5 miesiącach (wizyta 4) i 10 miesiącach (wizyta 6) leczenia
Ramy czasowe: 5 i 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (IgG4 na początku badania mierzone podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń swoistych immunoglobulin w surowicy (IgG4 ATG, IgG4 AP1 i IgG4 AP5) po 5 miesiącach leczenia (Wizyta 4) i po 10 miesiącach leczenia (Wizyta 6). Pomiary podczas wizyty 1 zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia.
5 i 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pierwszym dniem leczenia (IgG4 na początku badania mierzone podczas wizyty 2, przed wstrzyknięciem IMP)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie reakcji lokalnych
Ramy czasowe: Trwające podczas 10-miesięcznego okresu leczenia

Całkowita liczba i nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) reakcji miejscowych (zgłaszane jako TEAE) w grupach leczonych aktywnie i grupie otrzymującej placebo.

Stopień intensywności:

Łagodny: Świadomość objawów, ale łatwo tolerowana, bez zakłóceń w normalnych czynnościach.

Umiarkowany: Dyskomfort na tyle duży, że zakłóca normalną aktywność. Ciężkie: Ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Trwające podczas 10-miesięcznego okresu leczenia
Liczba i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Trwające podczas 10-miesięcznego okresu leczenia

Całkowita liczba i nasilenie (stopień I, stopień II lub stopień III) reakcji ogólnoustrojowych w grupach leczonych czynnie iw grupie otrzymującej placebo. Klasyfikacja została przeprowadzona zgodnie z systemem klasyfikacji Światowej Organizacji Alergii:

Stopień 0: brak objawów lub objawy niezwiązane z immunoterapią Stopień I: łagodne reakcje ogólnoustrojowe, objawy: miejscowa pokrzywka, nieżyt nosa lub łagodna astma (spadek PF < 20% w stosunku do wartości początkowej) Stopień II: umiarkowane reakcje ogólnoustrojowe, objawy: powolny początek (> 15 min) pokrzywki uogólnionej i (lub) umiarkowanej astmy (spadek PF < 40% w stosunku do wartości początkowej) Stopień III: Ciężkie (niezagrażające życiu) reakcje ogólnoustrojowe, objawy: Szybki początek (spadek o 40% w stosunku do wartości początkowej) Stopień IV: Wstrząs anafilaktyczny , objawy: Natychmiastowa reakcja wywołana świądu, zaczerwienienia, rumienia, pokrzywki uogólnionej, stridoru (obrzęku naczynioruchowego), natychmiastowej astmy, niedociśnienia itp.
Trwające podczas 10-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAL Allergy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Couroux, MD, Inflamax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP/0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUBLIVAC FIX Phleum Prat.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj