잔디 꽃가루 알레르기 면역요법을 위한 SUBLIVAC Phleum의 효능 및 안전성
2019년 8월 7일 업데이트: HAL Allergy
IgE 매개 계절성 ARC가 있는 잔디 꽃가루 알레르기 피험자에서 SUBLIVAC FIX Phleum Pratense를 사용한 면역 요법의 상대적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 안전성, 내약성을 평가하고 EEC(환경 노출 챔버)에서 잔디 꽃가루에 대한 문제를 기반으로 총 증상 점수(TSS)를 사용하여 용량 반응 신호를 입증한 후 SUBLIVAC의 최소 유효 용량을 추정하는 것입니다. 위약과 비교한 치료 10개월 후의 FIX Phleum(SP).
이 연구에는 4개의 치료 그룹이 있습니다. 3가지 다른 용량의 SP와 위약이 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
SP를 사용한 현재 용량 범위 찾기 연구는 용량 반응을 입증하기 위해 3가지 용량(10,000 AUN/mL; 40,000 AUN/mL; 80,000 AUN/mL)과 위약을 포함하는 3가지 농도의 SUBLIVAC FIX Phleum(SP)을 테스트하도록 설계되었습니다. 신호를 보내고 SP의 최소 유효 선량을 추정합니다.
이 연구는 완전히 검증된 EEC(Environmental Exposure Chamber) 시스템에서 계절성 알레르기 피험자의 대상 모집단에서 수행됩니다.
EEC 시스템은 피험자에게 공기 중 알레르겐(꽃가루) 노출의 시간적 균일성을 갖는 시설입니다.
EEC를 사용하면 상대적으로 일관된 수준의 알레르겐에 노출될 수 있습니다.
이 시설은 다수의 면역 요법 시험에 사용되었으며 이전에 사용된 비강 유발 테스트와 비교하여 AR의 개선된 챌린지 모델입니다.
이 연구의 치료 기간은 10개월로 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississauga, 캐나다, ON L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 ≥18세 및 ≤65세인 피험자.
- 수반되는 천식을 동반하거나 동반하지 않는 풀 꽃가루에 대한 알레르기성 비염/비결막염의 최소 2년 임상 병력이 있는 피험자(천식은 조절되어야 함).
- 1초 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 동안 측정되거나 연구 시작 1년 이내에 문서화된 예상 값 >70%인 피험자.
- 양성 피부단자검사(SPT)(음성 대조군보다 평균 팽진 직경이 3mm 이상 더 큰 피험자; 음성 대조군은
- 스크리닝 중 평가된 풀 꽃가루 특이적 IgE가 0.7kU/L 이상이거나 스크리닝 전 1년 이내에 문서화된 양성 결과를 얻은 피험자.
- 두 가지 객관적인 TSS 증상(즉, 콧물, 재채기 또는 충혈된 눈), 베이스라인 EEC 챌린지 동안.
제외 기준:
- 수반되는 민감성, 즉 양성 SPT(음성 대조군보다 3mm 이상 더 큰 평균 팽진 직경) 및 알레르기 반응의 이력으로 인해 예정된 방문 2 및 방문 6에서 예정된 EEC 평가 시점에 임상적으로 관련된 (예상되는) 증상이 있는 피험자 조사자의 재량에 따라 원인 알레르겐에.
- 잔디 꽃가루 유발 천식 환자.
- EEC에서 기본 도전을 견딜 수 없는 피험자.
- 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐으로 면역요법(SCIT 또는 SLIT)을 받은 피험자.
- 연구 기간 동안 임의의 알레르겐(들)을 사용한 (진행 중인) 알레르겐 특이적 면역요법.
- 조사자의 재량에 따라 지난 5년 이내에 알레르겐 특이적 면역요법에 실패한 피험자(예: 비순응, AE 또는 치료 효과 부족으로 인해 조기에 면역요법을 중단했지만 이에 제한되지 않음).
- 포함 전 및/또는 연구 동안 6개월 이내에 항-IgE 요법을 받는 피험자.
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병을 앓고 있는 피험자.
- 스크리닝 전 5년 동안 활동성 악성종양 또는 임의의 악성 질환을 앓는 피험자(피부의 국소 기저 세포암은 적절하게 치료되고 스크리닝 방문 3개월 이내에 재발하지 않는 한 제외).
- 심혈관 기능 부전, 중증 또는 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환을 앓고 있는 피험자 수사관.
- Visit 1에서 표적 장기(코, 눈 또는 하기도)에 활동성 염증 또는 감염이 있는 피험자.
- 아드레날린 사용이 금기인 질병을 앓고 있는 피험자(예: 갑상선 기능 항진증, 녹내장).
- 치료 시작 전 1주 이내 또는 증량 단계 동안 백신 접종을 받는 피험자.
- 1차 방문 전 및/또는 연구 기간 동안 4주 이내에 전신 스테로이드 치료를 받는 피험자.
- 연구 중 언제라도 전신 또는 국소 β-차단제로 치료를 받는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자(예: 새로운 연구 약물 또는 생물학) 또는 지난 30일 이내(예: 생물학적 동등성 약물), 연구자의 재량에 따라.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 부적절한 피임 방법을 사용하는 가임 여성 피험자(적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 성적 금욕, 경구 피임제, 경피 패치 또는 프로게스토겐 약물 데포 주사(임상 시험 의약 투여 최소 4주 전에 시작) 제품(IMP) 투여), 이중 차단 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 시스템(IUS), 임플란트 또는 질 링(적어도 4주 삽입 IMP 투여 전), 또는 여성 피험자가 시험에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술)이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너입니다.
- 연구 시작 전 지난 1년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 관련된 비정상 실험실 매개변수가 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 협조 또는 준수가 부족한 피험자.
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애를 앓고 있는 피험자.
- 후원자 또는 계약 연구 기관의 직원 및/또는 (주) 조사자의 1급 친척 또는 파트너인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AUN/ml
42명의 대상자는 위약(SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml)을 설하로 받았습니다.
피험자는 한 방울로 시작하여 하루에 5방울의 유지 용량에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울을 추가합니다.
유지 용량의 다음 치료는 10개월 동안 계속됩니다.
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설하 일일 투여
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실험적: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10,000 AUN/ml
42명의 피험자가 SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 10,000 AUN/ml)를 설하 투여받았습니다.
피험자는 한 방울로 시작하여 하루에 5방울의 유지 용량에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울을 추가합니다.
유지 용량의 다음 치료는 10개월 동안 계속됩니다.
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설하 일일 투여
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실험적: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40,000 AUN/ml
40명의 피험자가 설하로 SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40,000 AUN/ml를 받았습니다.
피험자는 한 방울로 시작하여 하루에 5방울의 유지 용량에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울을 추가합니다.
유지 용량의 다음 치료는 10개월 동안 계속됩니다.
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설하 일일 투여
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실험적: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80,000 AUN/ml
40명의 피험자가 설하로 SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80,000 AUN/ml를 받았습니다.
피험자는 한 방울로 시작하여 하루에 5방울의 유지 용량에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울을 추가합니다.
유지 용량의 다음 치료는 10개월 동안 계속됩니다.
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설하 일일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 치료 10개월 후(방문 6) 평균 총 증상 점수(TSS)
기간: 치료 시작 후 10개월(기준선 - 방문 2)
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1차 종점은 치료 10개월 후의 TSS였습니다(방문 6).
방문 6에서 평균 TSS는 방문 6에서 EEC(Environmental Exposure Chamber) 챌린지 시작 후 1시간에서 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TSS 점수의 평균으로 계산되었습니다. TSS는 8개의 비강 및 비강 증상(비루, 코막힘, 재채기, 가려움, 가려움/모래눈, 눈물/눈물, 충혈/작열감, 귀/입천장 가려움증).
8가지 증상 각각은 다음과 같이 0-3의 척도로 평가되었습니다: 0, 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 심한.
TSS의 범위는 척도에서 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 피험자가 경험하는 증상이 더 심각합니다.
기준선과 방문 6 사이의 TSS의 음성 변화가 예상되었고(증상 감소), 기준선에 비해 방문 6에서 더 많은 음성 변화는 연구의 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 후 10개월(기준선 - 방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 10개월 후 평균 총 증상 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화(방문 6)
기간: 치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 10개월(IMP 투여 전 방문 2에서 기준선에서 TSS 측정)
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방문 6에서 평균 TSS의 기준선으로부터의 변화.
기준선은 방문 2에서 EEC(Environmental Exposure Chamber) 챌린지 시작 후 1시간에서 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TSS 점수의 평균으로 계산됩니다. TSS의 범위는 척도에서 0에서 24 단위입니다.
점수가 높을수록 피험자가 경험하는 증상이 더 심각합니다.
기준선과 방문 6 사이의 TSS의 음성 변화가 예상되었고(증상 감소), 기준선에 비해 방문 6에서 더 많은 음성 변화는 연구의 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 10개월(IMP 투여 전 방문 2에서 기준선에서 TSS 측정)
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치료 5개월 후 평균 총 증상 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화(방문 4)
기간: 치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 5개월(IMP 투여 전 방문 2에서 측정된 기준선의 TSS)
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방문 4에서 평균 TSS의 기준선으로부터의 변화. 방문 4에서 평균 TSS는 방문 4에서 환경 노출 챔버(EEC) 챌린지 시작 후 1시간 내지 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TSS의 평균으로 계산될 것이다. 기준선은 방문 2에서 EEC 챌린지 시작 후 1시간에서 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TSS의 평균으로 계산됩니다. TSS의 범위는 척도에서 0에서 24 단위입니다.
점수가 높을수록 피험자가 경험하는 증상이 더 심각합니다.
기준선과 방문 4 사이의 TSS의 음의 변화가 예상되었고(증상 감소), 기준선에 비해 방문 4에서 더 많은 음의 변화는 연구의 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수가 높을수록 피험자는 더 심각한 증상을 경험합니다.
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치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 5개월(IMP 투여 전 방문 2에서 측정된 기준선의 TSS)
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치료 10개월 후 평균 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화(방문 6)
기간: 치료 첫날 대비 치료 시작 후 10개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 TSS)
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방문 6에서 평균 TNSS의 기준선으로부터의 변화.
방문 6에서 평균 TNSS는 방문 6에서 EEC 챌린지 시작 후 1시간 내지 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TNSS의 평균으로 계산됩니다.
기준선은 방문 2에서 EEC(Environmental Exposure Chamber) 챌린지 시작 후 1시간에서 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TNSS의 평균으로 계산됩니다. TNSS는 4가지 비강 증상(콧물)에 대한 개별 점수의 합으로 계산됩니다. , 코 막힘, 코 가려움, 재채기).
네 가지 증상 각각은 다음과 같이 0-3의 척도로 평가됩니다: 0, 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 및 3, 중증.
TNSS의 범위는 척도에서 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 피험자는 더 심각한 증상을 경험합니다. 기준선과 방문 6 사이의 TNSS의 음성 변화가 예상되었으며(증상 감소), 기준선 대비 방문 6에서 더 부정적인 변화는 연구의 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 첫날 대비 치료 시작 후 10개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 TSS)
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치료 5개월 후 평균 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화(방문 4)
기간: 치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 5개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 TSS)
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방문 4에서 평균 TNSS의 기준선으로부터의 변화. 방문 4에서 평균 TNSS는 방문 4에서 환경 노출 챔버(EEC) 챌린지 시작 후 1시간 내지 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TNSS의 평균으로 계산될 것이다. 기준선은 방문 2에서 EEC 챌린지 동안 시작 후 1시간에서 6시간 사이에 누락되지 않은 모든 TNSS의 평균으로 계산됩니다. TNSS는 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증)에 대한 개별 점수의 합으로 계산됩니다. , 재채기).
네 가지 증상 각각은 다음과 같이 0-3의 척도로 평가됩니다: 0, 없음; 1, 온화함; 2, 보통; 및 3, 중증.
TNSS의 범위는 척도에서 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 피험자가 경험하는 증상이 더 심각합니다.
기준선과 방문 6 사이의 TSS의 음성 변화가 예상되었고(증상 감소), 기준선에 비해 방문 4에서 더 많은 음성 변화는 연구의 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 5개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 TSS)
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잔디 꽃가루 시즌 동안의 평균 조합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS).
기간: 잔디 꽃가루 시즌 동안: 방문 2에서 치료 시작 후 6개월에서 10개월 사이로 추정
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평균 CSMS는 잔디 꽃가루 시즌 동안 누락되지 않은 모든 일일 CSMS의 평균으로 계산됩니다.
일기 데이터의 75% 이상을 작성하지 않은 피험자와 실제 잔디 꽃가루 시즌 동안 7일 이상 해당 지역 이외의 지역에서 휴가를 보낸 피험자는 분석에서 제외됩니다.
일일 CSMS는 EAACI 입장 문서의 정의에 따라 계산됩니다.
실제 잔디 꽃가루 시즌은 잔디 꽃가루 수가 24시간당 ≥ 10ppm3인 연속 3일 중 첫 번째 날에 시작하고 시즌은 잔디 꽃가루 수가 < 10ppm3/24시간인 연속 3일 중 첫 번째 날에 끝납니다. .
정의된 꽃가루 시즌은 이 정의를 준수하는 여러 개별 기간으로 구성될 수 있습니다.
CSMS는 0에서 6까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 피험자가 겪고 있는 증상이 더 심각합니다.
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잔디 꽃가루 시즌 동안: 방문 2에서 치료 시작 후 6개월에서 10개월 사이로 추정
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치료 5개월(방문 4) 및 10개월(방문 6) 후 혈청 특이적 면역글로불린(IgE) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 첫 날과 비교하여 치료 시작 후 5개월 및 10개월(IMP 투여 전 방문 2에서 측정된 기준선의 IgE)
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치료 5개월 후(방문 4) 및 치료 10개월 후(방문 6)의 혈청 특이적 면역글로불린 수준(IgE)의 기준선으로부터의 변화.
방문 1에서의 측정은 기준선으로 사용됩니다.
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치료 첫 날과 비교하여 치료 시작 후 5개월 및 10개월(IMP 투여 전 방문 2에서 측정된 기준선의 IgE)
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치료 5개월(방문 4) 및 10개월(방문 6) 후 혈청 특이적 면역글로불린(IgG) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 5개월 및 10개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 IgG)
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치료 5개월 후(방문 4) 및 치료 10개월 후(방문 6) 혈청 특이적 면역글로불린 수준(IgG ATG, IgG AP1 및 IgG AP5)의 기준선으로부터의 변화.
방문 1에서의 측정은 기준선으로 사용됩니다.
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치료 첫날과 비교하여 치료 시작 후 5개월 및 10개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 IgG)
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치료 5개월(방문 4) 및 10개월(방문 6) 후 혈청 특이적 면역글로불린(IgG4) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 첫 날과 비교하여 치료 시작 후 5개월 및 10개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 IgG4)
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치료 5개월 후(방문 4) 및 치료 10개월 후(방문 6) 혈청 특이적 면역글로불린 수준(IgG4 ATG, IgG4 AP1 및 IgG4 AP5)의 기준선으로부터의 변화.
방문 1에서의 측정은 기준선으로 사용됩니다.
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치료 첫 날과 비교하여 치료 시작 후 5개월 및 10개월(IMP 주입 전 방문 2에서 측정된 기준선의 IgG4)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 반응의 수 및 심각도
기간: 10개월간 치료기간 동안 진행
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활성 치료군 및 위약 치료군에서 국소 반응(TEAE로 보고됨)의 총 수 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증). 강도 등급: 경증: 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있고 정상적인 활동에 방해가 되지 않습니다. 중등도: 일상적인 활동에 지장을 줄 정도의 불편함. 중증: 일하거나 일상적인 활동을 할 수 없는 무능력. |
10개월간 치료기간 동안 진행
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전신 반응의 수 및 중증도
기간: 10개월간 치료기간 동안 진행
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활성 치료군 및 위약 치료군에서 전신 반응의 총 수 및 중증도(등급 I, 등급 II 또는 등급 III). 세계 알레르기 기구 등급 시스템에 따라 등급을 매겼습니다. 0등급: 증상이 없거나 면역요법과 관련되지 않은 증상 1등급: 경미한 전신 반응, 증상: 국소 두드러기, 비염 또는 경미한 천식(PF < 20% 기준선에서 감소) 2등급: 중등도의 전신 반응, 증상: 느린 발병(> 15분) 전신 두드러기 및/또는 중등도 천식(PF < 기준선에서 40% 감소) 등급 III: 중증(생명을 위협하지 않는) 전신 반응, 증상: 빠른 발병(기준선에서 40% 감소) 등급 IV: 아나필락시성 쇼크 , 증상 : 가려움증, 홍조, 홍반, 전신 두드러기, 천명(혈관부종), 즉각적인 천식, 저혈압 등의 즉시 유발 반응 |
10개월간 치료기간 동안 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Couroux, MD, Inflamax
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .