Werkzaamheid en veiligheid van SUBLIVAC Phleum voor immunotherapie van graspollenallergie
7 augustus 2019 bijgewerkt door: HAL Allergy
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van immunotherapie met SUBLIVAC FIX Phleum Pratense te onderzoeken bij graspollen-allergische proefpersonen met IgE-gemedieerde seizoensboog
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en een dosis-responssignaal aan te tonen met behulp van de Total Symptom Score (TSS), gebaseerd op uitdagingen met graspollen in een Environmental Exposure Chamber (EEC), gevolgd door een schatting van de minimale effectieve dosis SUBLIVAC FIX Phleum (SP) na 10 maanden behandeling in vergelijking met placebo.
De studie heeft 4 behandelgroepen: er worden 3 verschillende doses SP en placebo getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige dosisbereikbepalingsstudie met SP is ontworpen om drie verschillende concentraties van SUBLIVAC FIX Phleum (SP) te testen, waaronder 3 doses (10.000 AUN/ml; 40.000 AUN/ml; 80.000 AUN/ml) en placebo om een dosisrespons aan te tonen signaal en om de minimale effectieve dosis SP te schatten.
De studie zal worden uitgevoerd in de doelgroep van seizoensgebonden allergische proefpersonen in een volledig gevalideerd Environmental Exposure Chamber (EEC)-systeem.
Het EEC-systeem is een faciliteit met tijdelijke uniformiteit van blootstelling aan allergenen (pollen) in de lucht aan proefpersonen.
Het gebruik van de EEG zorgt voor blootstelling aan relatief consistente allergeenniveaus.
Deze faciliteit is gebruikt in een aantal immunotherapie-onderzoeken en is een verbeterd challenge-model van AR in vergelijking met de eerder gebruikte nasale provocatietest.
De behandelingsduur van deze studie wordt verlengd tot 10 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mississauga, Canada, ON L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Proefpersonen van ≥18 en ≤65 jaar bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van ten minste twee jaar van allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis voor graspollen, met of zonder bijkomende astma (astma moet onder controle zijn).
- Proefpersonen met een geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) >70% van de voorspelde waarde zoals gemeten tijdens de screening of gedocumenteerd binnen 1 jaar na aanvang van de studie.
- Proefpersonen met een positieve huidpriktest (SPT) (gemiddelde kwaddeldiameter van ten minste 3 mm groter dan de negatieve controle; negatieve controle moet
- Proefpersonen met een graspollenspecifiek IgE groter dan of gelijk aan 0,7 kiloUnits (kU)/L beoordeeld tijdens de screening of een gedocumenteerd positief resultaat verkregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met een TSS van ten minste 10/24 tijdens baseline EEC challenge (V2) in combinatie met een door het personeel beoordeelde score van ten minste 2/3 voor twee objectieve TSS-symptomen (d.w.z. loopneus, niezen of rode ogen), tijdens de baseline EEC challenge.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met (verwachte) klinisch relevante symptomen op het tijdstip van de geplande EEG-beoordelingen bij bezoek 2 en bezoek 6 als gevolg van gelijktijdige sensibilisatie, d.w.z. positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter van ten minste 3 mm groter dan de negatieve controle) en een voorgeschiedenis van allergische reactie aan het oorzakelijke allergeen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënten met astma veroorzaakt door graspollen.
- Proefpersonen die de Baseline Challenge in de EEG niet kunnen tolereren.
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar immunotherapie (SCIT of SLIT) met graspollenallergenen hebben gekregen.
- (Lopende) allergeenspecifieke immunotherapie met allergeen(en) tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen met mislukte allergeenspecifieke immunotherapie in de afgelopen 5 jaar (bijv., maar niet beperkt tot, voortijdig gestopte immunotherapie wegens niet-naleving, bijwerkingen of gebrek aan therapeutisch effect), naar goeddunken van de onderzoeker.
- Proefpersonen die anti-IgE-therapie ondergaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname en/of tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die lijden aan ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn.
- Proefpersonen die lijden aan actieve maligniteiten of een andere kwaadaardige ziekte (behalve gelokaliseerde basaalcelkanker van de huid, zolang ze adequaat zijn behandeld en geen recidief hebben binnen 3 maanden na het screeningsbezoek) gedurende 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die lijden aan ernstige ongecontroleerde ziekten die het risico voor deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Proefpersonen met een actieve ontsteking of infectie van de doelorganen (neus, ogen of onderste luchtwegen) bij bezoek 1.
- Proefpersonen die lijden aan ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom).
- Proefpersonen die binnen een week voor aanvang van de therapie of tijdens de dosisverhogingsfase worden gevaccineerd.
- Proefpersonen die behandeld worden met systemische steroïden binnen 4 weken voor bezoek 1 en/of tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen die op elk moment tijdens het onderzoek worden behandeld met systemische of lokale β-blokkers.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie (bijv. nieuw onderzoeksgeneesmiddel of biologisch) of binnen de afgelopen 30 dagen (bijv. bio-equivalent geneesmiddel), ter beoordeling van de onderzoeker.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of ontoereikende anticonceptiemaatregelen gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zijn: seksuele onthouding; orale anticonceptiva, transdermale pleisters of depotinjectie van een progestageengeneesmiddel (te beginnen ten minste 4 weken voorafgaand aan product (IMP) toediening); dubbele barrièremethode: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel; intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien systeem (IUS), implantaat of vaginale ring (minstens 4 weken geplaatst voorafgaand aan IMP-toediening); of sterilisatie van de mannelijke partner (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar voordat de studie start.
- Proefpersonen met een klinisch relevante abnormale laboratoriumparameter bij screening.
- Onderwerpen die geen medewerking of naleving hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen die lijden aan ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen.
- Proefpersonen die werknemers zijn van de sponsor of contractonderzoeksorganisatie en/of eerstegraads familieleden of partners van de (hoofd)onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AUN/ml
42 proefpersonen kregen sublinguaal placebo (SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml).
Proefpersonen beginnen met één druppel en voegen elke opeenvolgende dag één druppel toe totdat de onderhoudsdosis van 5 druppels per dag is bereikt.
De volgende behandeling met een onderhoudsdosis wordt gedurende 10 maanden voortgezet.
|
sublinguale dagelijkse toediening
|
|
Experimenteel: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10.000 AUN/ml
42 proefpersonen kregen sublinguaal SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 10.000 AUN/ml).
Proefpersonen beginnen met één druppel en voegen elke opeenvolgende dag één druppel toe totdat de onderhoudsdosis van 5 druppels per dag is bereikt.
De volgende behandeling met een onderhoudsdosis wordt gedurende 10 maanden voortgezet.
|
sublinguale dagelijkse toediening
|
|
Experimenteel: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40.000 AUN/ml
40 proefpersonen kregen sublinguaal SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40.000 AUN/ml.
Proefpersonen beginnen met één druppel en voegen elke opeenvolgende dag één druppel toe totdat de onderhoudsdosis van 5 druppels per dag is bereikt.
De volgende behandeling met een onderhoudsdosis wordt gedurende 10 maanden voortgezet.
|
sublinguale dagelijkse toediening
|
|
Experimenteel: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80.000 AUN/ml
40 proefpersonen kregen sublinguaal SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80.000 AUN/ml.
Proefpersonen beginnen met één druppel en voegen elke opeenvolgende dag één druppel toe totdat de onderhoudsdosis van 5 druppels per dag is bereikt.
De volgende behandeling met een onderhoudsdosis wordt gedurende 10 maanden voortgezet.
|
sublinguale dagelijkse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale symptoomscore (TSS) na 10 maanden behandeling (bezoek 6) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling (baseline - Bezoek 2)
|
Het primaire eindpunt was de TSS na 10 maanden behandeling (bij bezoek 6).
De gemiddelde TSS bij bezoek 6 werd berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TSS-scores tussen 1 en 6 uur na het begin van de Environmental Exposure Chamber (EEC)-uitdaging bij bezoek 6. TSS werd berekend als de som van individuele scores voor acht nasale en niet-nasale symptomen (rinorroe, congestie, niezen, jeuk, jeukende/korrelige ogen, tranende/tranende ogen, rode/brandende ogen en jeuk aan oor/gehemelte).
Elk van de acht symptomen werd als volgt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0, geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig.
Het bereik van TSS is van 0 tot 24 eenheden op een schaal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen die een proefpersoon ervaart.
Negatieve verandering van TSS tussen baseline en bezoek 6 werd verwacht (verminderde symptomen), meer negatieve verandering bij bezoek 6 versus baseline vertegenwoordigt een beter resultaat van de studie.
|
10 maanden na start van de behandeling (baseline - Bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale symptoomscore (TSS) na 10 maanden behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-toediening)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde TSS bij bezoek 6.
De basislijn wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TSS-scores tussen 1 en 6 uur na het begin van de Environmental Exposure Chamber (EEC)-uitdaging bij bezoek 2. Het bereik van TSS loopt van 0 tot 24 eenheden op een schaal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen die een proefpersoon ervaart.
Negatieve verandering van TSS tussen baseline en bezoek 6 werd verwacht (verminderde symptomen), meer negatieve verandering bij bezoek 6 versus baseline vertegenwoordigt een beter resultaat van de studie.
|
10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-toediening)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale symptoomscore (TSS) na 5 maanden behandeling (bezoek 4)
Tijdsspanne: 5 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-toediening)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde TSS bij bezoek 4. De gemiddelde TSS bij bezoek 4 wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TSS tussen 1 en 6 uur na het begin van de Environmental Exposure Chamber (EEC)-uitdaging bij bezoek 4. basislijn wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TSS tussen 1 en 6 uur na het begin van de EEG-provocatie bij bezoek 2. Het bereik van TSS loopt van 0 tot 24 eenheden op een schaal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen die een proefpersoon ervaart.
Negatieve verandering van TSS tussen baseline en bezoek 4 werd verwacht (verminderde symptomen), meer negatieve verandering bij bezoek 4 versus baseline vertegenwoordigt een beter resultaat van het onderzoek. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen die een proefpersoon ervaart.
|
5 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-toediening)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale nasale symptoomscore (TNSS) na 10 maanden behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde TNSS bij bezoek 6.
De gemiddelde TNSS bij bezoek 6 wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TNSS tussen 1 en 6 uur na het begin van de EEG-challenge bij bezoek 6.
De basislijn wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TNSS tussen 1 en 6 uur na het begin van de Environmental Exposure Chamber (EEC)-provocatie bij bezoek 2. TNSS wordt berekend als de som van individuele scores voor vier neussymptomen (loopneus verstopping, jeukende neus en niezen).
Elk van de vier symptomen wordt als volgt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0, geen; 1, mild; 2, matig; en 3, ernstig.
Het bereik van TNSS is van 0 tot 12 eenheden op een schaal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen die een proefpersoon ervaart. Een negatieve verandering van TNSS tussen baseline en bezoek 6 werd verwacht (verminderde symptomen), meer negatieve verandering bij bezoek 6 versus baseline vertegenwoordigt een beter resultaat van het onderzoek.
|
10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale nasale symptoomscore (TNSS) na 5 maanden behandeling (bezoek 4)
Tijdsspanne: 5 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde TNSS bij bezoek 4. De gemiddelde TNSS bij bezoek 4 wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TNSS tussen 1 en 6 uur na het begin van de Environmental Exposure Chamber (EEC)-challenge bij bezoek 4. basislijn wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende TNSS tussen 1 en 6 uur na het begin van de EEG-provocatie bij bezoek 2. TNSS wordt berekend als de som van individuele scores voor vier neussymptomen (loopneus, congestie, jeukende neus , en niezen).
Elk van de vier symptomen wordt als volgt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0, geen; 1, mild; 2, matig; en 3, ernstig.
Het bereik van TNSS is van 0 tot 12 eenheden op een schaal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen die een proefpersoon ervaart.
Negatieve verandering van TSS tussen baseline en bezoek 6 werd verwacht (verminderde symptomen), meer negatieve verandering bij bezoek 4 versus baseline vertegenwoordigt een beter resultaat van de studie.
|
5 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (TSS bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
|
Gemiddelde gecombineerde symptoom- en medicatiescores (CSMS) tijdens het graspollenseizoen.
Tijdsspanne: tijdens het graspollenseizoen: geschat tussen 6 en 10 maanden na start van de behandeling bij Bezoek 2
|
De gemiddelde CSMS wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende dagelijkse CSMS tijdens het graspollenseizoen.
Proefpersonen die niet ten minste 75% van hun dagboekgegevens hebben ingevuld, en proefpersonen die gedurende meer dan 7 dagen buiten de regio op vakantie zijn geweest tijdens het eigenlijke graspollenseizoen, worden uitgesloten van de analyse.
De dagelijkse CSMS wordt berekend volgens de definitie van de EAACI Position Paper.
Het eigenlijke graspollenseizoen zou beginnen op de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een graspollengetal ≥ 10 ppm3 per 24 uur en het seizoen zou eindigen op de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een graspollengetal < 10 ppm3 per 24 uur .
Het gedefinieerde pollenseizoen kan bestaan uit meerdere afzonderlijke perioden die voldoen aan deze definitie.
De CSMS heeft een bereik van 0 tot 6 en hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen die een proefpersoon ervaart.
|
tijdens het graspollenseizoen: geschat tussen 6 en 10 maanden na start van de behandeling bij Bezoek 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumspecifieke immunoglobuline (IgE)-niveaus na 5 maanden (bezoek 4) en 10 maanden (bezoek 6) behandeling
Tijdsspanne: 5 en 10 maanden na start van de behandeling vergeleken met de eerste dag van de behandeling (IgE bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-toediening)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumspecifieke immunoglobulinespiegels (IgE) na 5 maanden behandeling (bezoek 4) en na 10 maanden behandeling (bezoek 6).
Metingen bij bezoek 1 worden als basislijn gebruikt.
|
5 en 10 maanden na start van de behandeling vergeleken met de eerste dag van de behandeling (IgE bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-toediening)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumspecifieke immunoglobuline (IgG)-niveaus na 5 maanden (bezoek 4) en 10 maanden (bezoek 6) behandeling
Tijdsspanne: 5 en 10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (IgG bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumspecifieke immunoglobulinespiegels (IgG ATG, IgG AP1 en IgG AP5) na 5 maanden behandeling (bezoek 4) en na 10 maanden behandeling (bezoek 6).
Metingen bij bezoek 1 worden als basislijn gebruikt.
|
5 en 10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (IgG bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumspecifieke immunoglobuline (IgG4) niveaus na 5 maanden (bezoek 4) en 10 maanden (bezoek 6) behandeling
Tijdsspanne: 5 en 10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (IgG4 bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumspecifieke immunoglobulinespiegels (IgG4 ATG, IgG4 AP1 en IgG4 AP5) na 5 maanden behandeling (bezoek 4) en na 10 maanden behandeling (bezoek 6).
Metingen bij bezoek 1 worden als basislijn gebruikt.
|
5 en 10 maanden na start van de behandeling in vergelijking met de eerste dag van de behandeling (IgG4 bij baseline gemeten bij bezoek 2, vóór IMP-injectie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van lokale reacties
Tijdsspanne: Aan de gang tijdens de behandelingsperiode van 10 maanden
|
Het totale aantal en de ernst (licht, matig of ernstig) van lokale reacties (gerapporteerd als TEAE) in de actieve behandelingsgroepen en de placebobehandelingsgroep. Intensiteitsclassificatie: Mild: Bewustzijn van symptomen maar gemakkelijk verdragen, geen verstoring van normale activiteiten. Matig: ongemak genoeg om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken. Ernstig: arbeidsongeschikt met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren. |
Aan de gang tijdens de behandelingsperiode van 10 maanden
|
|
Aantal en ernst van systemische reacties
Tijdsspanne: Aan de gang tijdens de behandelingsperiode van 10 maanden
|
Het totale aantal en de ernst (graad I, graad II of graad III) van systemische reacties in de actieve behandelingsgroepen en de placebobehandelingsgroep. De indeling is gedaan volgens het beoordelingssysteem van de World Allergy Organization: Graad 0: Geen symptomen of niet aan immunotherapie gerelateerde symptomen Graad I: Milde systemische reacties, symptomen: gelokaliseerde urticaria, rhinitis of milde astma (PF < 20% afname ten opzichte van baseline) Graad II: Matige systemische reacties, symptomen: Langzaam begin (> 15 min) gegeneraliseerde urticaria en/of matige astma (PF < 40% afname ten opzichte van baseline) Graad III: Ernstige (niet-levensbedreigende) systemische reacties, symptomen: Snelle aanvang (40% afname ten opzichte van baseline) Graad IV: Anafylactische shock , symptomen: Onmiddellijke opgewekte reactie van jeuk, blozen, erytheem, gegeneraliseerde urticaria, stridor (angio-oedeem), onmiddellijke astma, hypotensie, enz. |
Aan de gang tijdens de behandelingsperiode van 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Couroux, MD, Inflamax
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP/0047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .