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Efficacia e sicurezza di SUBLIVAC Phleum per l'immunoterapia dell'allergia ai pollini di graminacee

7 agosto 2019 aggiornato da: HAL Allergy

Uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia relativa e la sicurezza dell'immunoterapia con SUBLIVAC FIX Phleum Pratense in soggetti allergici ai pollini di graminacee con ARC stagionale mediata da IgE

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e dimostrare un segnale di risposta alla dose utilizzando il punteggio totale dei sintomi (TSS), basato su sfide con polline di graminacee in una camera di esposizione ambientale (CEE), seguita dalla stima della dose minima efficace di SUBLIVAC FIX Phleum (SP) dopo 10 mesi di trattamento rispetto al placebo.

Lo studio ha 4 gruppi di trattamento: saranno testate 3 diverse dosi di SP e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio di determinazione del range di dosaggio con SP è stato progettato per testare tre diverse concentrazioni di SUBLIVAC FIX Phleum (SP) che include 3 dosi (10.000 AUN/mL; 40.000 AUN/mL; 80.000 AUN/mL) e placebo per dimostrare una risposta alla dose segnale e per stimare la dose minima efficace di SP. Lo studio sarà condotto nella popolazione target di soggetti allergici stagionali in un sistema di camera di esposizione ambientale (CEE) completamente convalidato. Il sistema EEC è una struttura che ha l'uniformità temporale dell'esposizione all'allergene aereo (polline) dei soggetti. L'uso della CEE assicura l'esposizione a livelli relativamente consistenti di allergeni. Questa struttura è stata utilizzata in numerosi studi di immunoterapia ed è un modello di sfida migliorato di AR rispetto al test di provocazione nasale utilizzato in precedenza. La durata del trattamento di questo studio è estesa a 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mississauga, Canada, ON L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno firmato il consenso informato.
  2. Soggetti di età ≥18 e ≤65 anni alla firma del consenso informato.
  3. Soggetti con storia clinica di almeno due anni di rinite allergica/rinocongiuntivite da polline di graminacee, con o senza asma concomitante (l'asma deve essere controllata).
  4. Soggetti con un volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) >70% del valore previsto misurato durante lo screening o documentato entro 1 anno dall'inizio dello studio.
  5. Soggetti con skin prick test (SPT) positivo (diametro medio del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo; il controllo negativo deve essere
  6. Soggetti con IgE specifiche per polline di graminacee maggiore o uguale a 0,7 kiloUnità (kU)/L valutate durante lo screening o un risultato positivo documentato ottenuto entro 1 anno prima dello screening.
  7. Soggetti con un TSS di almeno 10/24 durante la sfida EEC di base (V2) in combinazione con un punteggio valutato dal personale di almeno 2/3 per due sintomi oggettivi di TSS (es. naso che cola, starnuti o occhi rossi), durante la sfida EEC di base.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sintomi clinicamente rilevanti (previsti) al momento delle valutazioni EEC programmate alla Visita 2 e alla Visita 6 a causa di sensibilizzazione concomitante, vale a dire SPT positivo (diametro pomfoso medio di almeno 3 mm più grande del controllo negativo) e una storia di risposta allergica all'allergene causativo, a discrezione dello sperimentatore.
  2. Pazienti con asma indotto da polline di graminacee.
  3. Soggetti che non possono tollerare la Baseline Challenge nella CEE.
  4. Soggetti che hanno ricevuto immunoterapia (SCIT o SLIT) con allergeni di polline di graminacee negli ultimi 5 anni.
  5. Immunoterapia allergene-specifica (in corso) con qualsiasi allergene(i) durante il periodo di studio.
  6. - Soggetti con immunoterapia allergene-specifica non riuscita negli ultimi 5 anni (ad es., ma non limitata a, immunoterapia interrotta prematuramente a causa di non conformità, eventi avversi o mancanza di effetto terapeutico), a discrezione dello sperimentatore.
  7. Soggetti sottoposti a terapia anti-IgE nei 6 mesi precedenti l'inclusione e/o durante lo studio.
  8. Soggetti affetti da gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori.
  9. - Soggetti affetti da tumori maligni attivi o qualsiasi malattia maligna (ad eccezione dei tumori a cellule basali localizzati della pelle purché siano stati adeguatamente trattati e nessuna recidiva entro 3 mesi dalla visita di screening) durante 5 anni prima dello screening.
  10. Soggetti affetti da gravi malattie non controllate che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiovascolare, eventuali malattie polmonari gravi o instabili, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici a discrezione di l'investigatore.
  11. Soggetti con infiammazione o infezione attiva degli organi bersaglio (naso, occhi o vie aeree inferiori) alla Visita 1.
  12. Soggetti affetti da patologie con controindicazione all'uso di adrenalina (es. ipertiroidismo, glaucoma).
  13. Soggetti che ricevono la vaccinazione entro una settimana prima dell'inizio della terapia o durante la fase di up-dosing.
  14. Soggetti sottoposti a trattamento con steroidi sistemici entro 4 settimane prima della visita 1 e/o durante lo studio.
  15. Soggetti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti sistemici o locali in qualsiasi momento durante lo studio.
  16. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi (ad es. nuovo farmaco sperimentale o biologico) o negli ultimi 30 giorni (ad es. farmaco bioequivalente), a discrezione dello Sperimentatore.
  17. Soggetti di sesso femminile in età fertile in gravidanza, allattamento o che utilizzano misure contraccettive inadeguate (misure contraccettive adeguate saranno: astinenza sessuale; contraccettivi orali, cerotti transdermici o iniezione depot di un farmaco progestinico (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale). (IMP)); metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) più agente spermicida; dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino (IUS), impianto o anello vaginale (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione di IMP); o la sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto di sesso femminile in sperimentazione ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto di sesso femminile.
  18. - Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno prima dell'inizio dello studio.
  19. Soggetti con qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo screening.
  20. Soggetti che mancano di cooperazione o conformità, come giudicato dall'investigatore.
  21. Soggetti affetti da gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici.
  22. Soggetti che sono dipendenti dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto e/o parenti di primo grado o partner del ricercatore (principale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AU/ml
42 soggetti hanno ricevuto il placebo (SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml) per via sublinguale. I soggetti inizieranno con una goccia e aggiungeranno una goccia ogni giorno consecutivo fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 5 gocce al giorno. Il successivo trattamento alla dose di mantenimento viene continuato per 10 mesi.
Biologico: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
somministrazione giornaliera sublinguale
Sperimentale: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10.000 AU/ml
42 soggetti hanno ricevuto SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 10.000 AUN/ml) per via sublinguale. I soggetti inizieranno con una goccia e aggiungeranno una goccia ogni giorno consecutivo fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 5 gocce al giorno. Il successivo trattamento alla dose di mantenimento viene continuato per 10 mesi.
Biologico: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
somministrazione giornaliera sublinguale
Sperimentale: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40.000 AU/ml
40 soggetti hanno ricevuto SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40.000 AUN/ml per via sublinguale. I soggetti inizieranno con una goccia e aggiungeranno una goccia ogni giorno consecutivo fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 5 gocce al giorno. Il successivo trattamento alla dose di mantenimento viene continuato per 10 mesi.
Biologico: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
somministrazione giornaliera sublinguale
Sperimentale: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80.000 AU/ml
40 soggetti hanno ricevuto SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80.000 AUN/ml per via sublinguale. I soggetti inizieranno con una goccia e aggiungeranno una goccia ogni giorno consecutivo fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 5 gocce al giorno. Il successivo trattamento alla dose di mantenimento viene continuato per 10 mesi.
Biologico: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
somministrazione giornaliera sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale dei sintomi (TSS) dopo 10 mesi di trattamento (Visita 6) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'inizio del trattamento (basale - Visita 2)
L'endpoint primario era il TSS dopo 10 mesi di trattamento (alla visita 6). Il TSS medio alla visita 6 è stato calcolato come media di tutti i punteggi TSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio della verifica della Camera di esposizione ambientale (EEC) alla visita 6. Il TSS è stato calcolato come somma dei punteggi individuali per otto nasali e sintomi non nasali (rinorrea, congestione, starnuti, prurito, prurito/granulosità agli occhi, lacrimazione/lacrimazione, occhi rossi/bruciore e prurito all'orecchio/al palato). Ciascuno degli otto sintomi è stato valutato su una scala da 0 a 3 come segue: 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave. La gamma di TSS va da 0 a 24 unità su una scala. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi che sperimenta un soggetto. Era previsto un cambiamento negativo di TSS tra il basale e la visita 6 (sintomi ridotti), un cambiamento più negativo alla visita 6 rispetto al basale rappresenta un risultato migliore dello studio.
10 mesi dopo l'inizio del trattamento (basale - Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio totale dei sintomi (TSS) dopo 10 mesi di trattamento (visita 6)
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima della somministrazione di IMP)
La variazione rispetto al basale del TSS medio alla visita 6. La linea di base sarà calcolata come media di tutti i punteggi TSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio della sfida della Camera di esposizione ambientale (EEC) alla visita 2. L'intervallo di TSS va da 0 a 24 unità su una scala. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi che sperimenta un soggetto. Era previsto un cambiamento negativo di TSS tra il basale e la visita 6 (sintomi ridotti), un cambiamento più negativo alla visita 6 rispetto al basale rappresenta un risultato migliore dello studio.
10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima della somministrazione di IMP)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio totale dei sintomi (TSS) dopo 5 mesi di trattamento (visita 4)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima della somministrazione di IMP)
La variazione rispetto al basale del TSS medio alla visita 4. Il TSS medio alla visita 4 sarà calcolato come media di tutti i TSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio della sfida Camera di esposizione ambientale (EEC) alla visita 4. Il la linea di base sarà calcolata come media di tutti i TSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio della sfida EEC alla visita 2. L'intervallo di TSS va da 0 a 24 unità su una scala. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi che sperimenta un soggetto. Era previsto un cambiamento negativo di TSS tra il basale e la visita 4 (sintomi ridotti), un cambiamento più negativo alla visita 4 rispetto al basale rappresenta un risultato migliore dello studio. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi che un soggetto sperimenta.
5 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima della somministrazione di IMP)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nasali totali (TNSS) dopo 10 mesi di trattamento (visita 6)
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)
La variazione dal basale del TNSS medio alla visita 6. Il TNSS medio alla visita 6 sarà calcolato come media di tutti i TNSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio della sfida EEC alla visita 6. La linea di base sarà calcolata come media di tutti i TNSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio della sfida della camera di esposizione ambientale (EEC) alla visita 2. Il TNSS sarà calcolato come somma dei punteggi individuali per quattro sintomi nasali (naso che cola , congestione, prurito al naso e starnuti). Ciascuno dei quattro sintomi sarà valutato su una scala da 0 a 3 come segue: 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e 3, grave. La gamma di TNSS va da 0 a 12 unità su una scala. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi sperimentati da un soggetto. Era previsto un cambiamento negativo del TNSS tra il basale e la visita 6 (sintomi ridotti), un cambiamento più negativo alla visita 6 rispetto al basale rappresenta un risultato migliore dello studio.
10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali totali (TNSS) dopo 5 mesi di trattamento (visita 4)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)
La variazione rispetto al basale del TNSS medio alla visita 4. Il TNSS medio alla visita 4 sarà calcolato come media di tutti i TNSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio della sfida Camera di esposizione ambientale (EEC) alla visita 4. Il il basale sarà calcolato come media di tutti i TNSS non mancanti tra 1 e 6 ore dopo l'inizio del test EEC alla visita 2. Il TNSS sarà calcolato come somma dei punteggi individuali per quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione, prurito al naso e starnuti). Ciascuno dei quattro sintomi sarà valutato su una scala da 0 a 3 come segue: 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e 3, grave. La gamma di TNSS va da 0 a 12 unità su una scala. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi che sperimenta un soggetto. Era previsto un cambiamento negativo di TSS tra il basale e la visita 6 (sintomi ridotti), un cambiamento più negativo alla visita 4 rispetto al basale rappresenta un risultato migliore dello studio.
5 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (TSS al basale misurato alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)
Punteggi medi combinati di sintomi e farmaci (CSMS) durante la stagione dei pollini di graminacee.
Lasso di tempo: durante la stagione dei pollini di graminacee: stimata tra 6 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento alla Visita 2
Il CSMS medio sarà calcolato come media di tutti i CSMS giornalieri non mancanti durante la stagione dei pollini di graminacee. Saranno esclusi dall'analisi i soggetti che non hanno completato almeno il 75% dei dati del proprio diario ei soggetti che sono stati in ferie fuori regione per più di 7 giorni durante l'effettiva stagione pollinica delle graminacee. Il CSMS giornaliero sarà calcolato secondo la definizione data dal Position Paper EAACI. La stagione effettiva dei pollini di graminacee inizierebbe il primo di 3 giorni consecutivi con un conteggio dei pollini di graminacee ≥ 10 ppm3 per 24 ore e la stagione terminerebbe il primo di 3 giorni consecutivi con un conteggio di pollini di graminacee < 10 ppm3 per 24 ore . La stagione dei pollini definita potrebbe consistere in diversi periodi separati conformi a questa definizione. Il CSMS ha un range da 0 a 6 e più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi che sta vivendo un soggetto.
durante la stagione dei pollini di graminacee: stimata tra 6 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento alla Visita 2
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgE) dopo 5 mesi (Visita 4) e 10 mesi (Visita 6) di trattamento
Lasso di tempo: 5 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (IgE al basale misurate alla Visita 2, prima della somministrazione di IMP)
Variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgE) dopo 5 mesi di trattamento (Visita 4) e dopo 10 mesi di trattamento (Visita 6). Le misurazioni alla visita 1 saranno utilizzate come riferimento.
5 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (IgE al basale misurate alla Visita 2, prima della somministrazione di IMP)
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgG) dopo 5 mesi (Visita 4) e 10 mesi (Visita 6) di trattamento
Lasso di tempo: 5 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (IgG al basale misurate alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)
Variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgG ATG, IgG AP1 e IgG AP5) dopo 5 mesi di trattamento (Visita 4) e dopo 10 mesi di trattamento (Visita 6). Le misurazioni alla visita 1 saranno utilizzate come riferimento.
5 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (IgG al basale misurate alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgG4) dopo 5 mesi (Visita 4) e 10 mesi (Visita 6) di trattamento
Lasso di tempo: 5 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (IgG4 al basale misurata alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)
Variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgG4 ATG, IgG4 AP1 e IgG4 AP5) dopo 5 mesi di trattamento (Visita 4) e dopo 10 mesi di trattamento (Visita 6). Le misurazioni alla visita 1 saranno utilizzate come riferimento.
5 e 10 mesi dopo l'inizio del trattamento rispetto al primo giorno di trattamento (IgG4 al basale misurata alla Visita 2, prima dell'iniezione IMP)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle reazioni locali
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di trattamento di 10 mesi

Il numero totale e la gravità (lieve, moderata o grave) delle reazioni locali (riportate come TEAE) nei gruppi di trattamento attivo e nel gruppo di trattamento con placebo.

Classificazione dell'intensità:

Lieve: consapevolezza dei sintomi ma facilmente tollerati, nessuna interruzione delle normali attività.

Moderato: Disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività. Grave: invalidante con incapacità di lavorare o svolgere le normali attività.
In corso durante il periodo di trattamento di 10 mesi
Numero e gravità delle reazioni sistemiche
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di trattamento di 10 mesi

Il numero totale e la gravità (Grado I, Grado II o Grado III) delle reazioni sistemiche nei gruppi di trattamento attivo e nel gruppo di trattamento con placebo. La classificazione è stata effettuata secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale delle allergie:

Grado 0: nessun sintomo o sintomi non correlati all'immunoterapia Grado I: reazioni sistemiche lievi, sintomi: orticaria localizzata, rinite o asma lieve (riduzione del PF <20% rispetto al basale) Grado II: reazioni sistemiche moderate, sintomi: insorgenza lenta (> 15 min) di orticaria generalizzata e/o asma moderato (PF <40% di diminuzione rispetto al basale) Grado III: reazioni sistemiche gravi (non pericolose per la vita), sintomi: insorgenza rapida (diminuzione del 40% rispetto al basale) Grado IV: shock anafilattico , sintomi: reazione evocata immediata di prurito, arrossamento, eritema, orticaria generalizzata, stridore (angioedema), asma immediato, ipotensione, ecc.
In corso durante il periodo di trattamento di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAL Allergy

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Couroux, MD, Inflamax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP/0047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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